Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af DS-3939a hos deltagere med avancerede solide tumorer

14. oktober 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase 1/2, åbent, multicenter, første-i-menneske-undersøgelse af DS-3939a i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Forenede Stater, 30248
        • Trukket tilbage
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Trukket tilbage
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Trukket tilbage
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Trukket tilbage
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekruttering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Trukket tilbage
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Trukket tilbage
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Trukket tilbage
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Trukket tilbage
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Trukket tilbage
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Next Madrid
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Trukket tilbage
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Trukket tilbage
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Medicin: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Eksperimentel: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Medicin: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter første dosering
Ca. 3 måneder efter første dosering
Samlet antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Antal deltagere med objektiv responsrate efter behandling med DS-3939a (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv responsrate efter behandling med DS-3939a (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Varighed af respons efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Tid til respons efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Progressionsfri overlevelse efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Samlet overlevelse efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
TA-MUC1-ekspression ved immunhistokemi efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1
Ved cyklus 1 dag 1
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret koncentration (Ctrough) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Terminal halveringstid (T1/2) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistofantistoffer efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
Op til cirka 47 måneder
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger