Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af DS-3939a hos deltagere med avancerede solide tumorer

11. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase 1/2, åbent, multicenter, første-i-menneske-undersøgelse af DS-3939a i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DS-3939a hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DS-3939a er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der udvikles til behandling af ondartede tumorer. Dette er en første-i-menneske, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse opdelt i 2 dele: dosiseskaleringsdelen (del 1) og dosisudvidelsesdelen (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Trukket tilbage
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv og dater Informed Consent Form (ICF).
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved enten et ekkokardiogram eller multigated erhvervelse inden for 28 dage efter tilmelding.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Yderligere inklusionskriterier for del 1

  • Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel urothelial, ikke-småcellet lunge-, bryst-, ovarie- eller galdevejscancer eller pancreas duktalt adenokarcinom, uanset eventuelle molekylære subtyper.

Yderligere inklusionskriterier for del 2

  • Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, metastatisk eller ikke-operabel cancer, der opfylder protokolkriterierne og dokumenterer radiografisk sygdomsprogression under eller efter den seneste anticancerbehandling.

  • Er i stand til at give en af ​​følgende baseline tumorprøver:

    • Friske kernenålebiopsiprøver opnået i screeningsperioden, eller
    • Alternative FFPE-tumorvævsprøver opnået ved biopsi eller kirurgi udført efter afslutningsdatoen for det seneste anticancerterapiregime og inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling rettet mod mucin 1 (MUC1) eller TA-MUC1.
  • Har rygmarvskompression eller historie med/klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Har flere primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet, uden tegn på sygdom i ≥3 år.
  • Har en historie med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (inklusive mistænkt), har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Har aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion som bestemt af plasma HIV ribonukleinsyre viral load og cluster of differentiation 4 count.
  • Har tegn på aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller anden arteriel tromboembolisk hændelse.
  • Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Aktuel deltagelse i andre terapeutiske undersøgelsesprocedurer, bortset fra deltagelse i langtidsopfølgning uden nogen undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2)
Flere ekspansionskohorter rettet mod forskellige avancerede solide tumorer.
Medicin: DS-3939a
Én IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Medicin: DS-3939a
Én IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter første dosering
Ca. 3 måneder efter første dosering
Samlet antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Antal deltagere med objektiv responsrate efter behandling med DS-3939a (del 2)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv responsrate efter behandling med DS-3939a (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Varighed af respons efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Tid til respons efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Progressionsfri overlevelse efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Samlet overlevelse efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
TA-MUC1-ekspression ved immunhistokemi efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1
Ved cyklus 1 dag 1
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret koncentration (Ctrough) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Terminal halveringstid (T1/2) efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 & 3: Dage 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Dag 1 & 1 tid mellem dag 3 til 8 (kun del 2); Cyklus 4 og hver anden cyklus derefter op til 31 måneder: Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistofantistoffer efter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
Op til cirka 47 måneder
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner