First-in-Human undersøgelse af DS-3939a hos deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskriv og dater Informed Consent Form (ICF).
• Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved enten et ekkokardiogram eller multigated erhvervelse inden for 28 dage efter tilmelding.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Målbar sygdom baseret på RECIST V1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Yderligere inklusionskriterier for del 1

• Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel urothelial, ikke-småcellet lunge-, bryst-, ovarie- eller galdevejscancer eller pancreas duktalt adenokarcinom, uanset eventuelle molekylære subtyper.

Yderligere inklusionskriterier for del 2

• Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden, metastatisk eller ikke-operabel cancer, der opfylder protokolkriterierne og dokumenterer radiografisk sygdomsprogression under eller efter den seneste anticancerbehandling.

• Er i stand til at give en af ​​følgende baseline tumorprøver:

  • Friske kernenålebiopsiprøver opnået i screeningsperioden, eller
  • Alternative FFPE-tumorvævsprøver opnået ved biopsi eller kirurgi udført efter afslutningsdatoen for det seneste anticancerterapiregime og inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere haft behandling rettet mod mucin 1 (MUC1) eller TA-MUC1.
• Har rygmarvskompression eller historie med/klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet.
• Har flere primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet, uden tegn på sygdom i ≥3 år.
• Har en historie med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (inklusive mistænkt), har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
• Har aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion som bestemt af plasma HIV ribonukleinsyre viral load og cluster of differentiation 4 count.
• Har tegn på aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
• Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller anden arteriel tromboembolisk hændelse.
• Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Aktuel deltagelse i andre terapeutiske undersøgelsesprocedurer, bortset fra deltagelse i langtidsopfølgning uden nogen undersøgelsesbehandling.