XKDCT080 i GCC-positive recidiverende eller refraktære solide tumorer med enkelt center, enkeltarm og dosiseskalering

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde ALLE følgende kriterier før deltagelse:

  1. Aldersspænd fra 18 til 75 år (inklusive tærskel), uanset køn;
  2. Faste tumorer med positiv ekspression af guanylatcyclase (GCC) blev påvist ved immunhistokemi i tumorvæv;
  3. Patienter med solide tumorer, som har fejlet standardbehandling, er intolerante over for standardbehandling, ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder eller har fået tilbagefald.
  4. Mindst én målbar læsion (ikke-lymfeknudelæsion med en længdediameter på ≥ 10 mm og lymfeknudelæsion med en kort diameter på ≥ 15 mm) er påkrævet ved brug af RECIST 1.1-standarden;
  5. ECOG fysisk tilstand score 0-2;
  6. Blodrutinestandard: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage), neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal ≥ 80 × 109/L；
  7. Blodbiokemi bør opfylde følgende standarder: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal værdi), ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN (eksklusive patienter med levermetastaser); ALT og ASAT ≤ 5 hos patienter med levermetastaser × ULN； Serumkreatinin ≤ 1 × ULN, glomerulær filtrationshastighed >50 ml/min (GFR=[(140 år) × vægt × (0,85 kvinde)]/(72 × Scr), serumlipase og amylase<1,5 × ULN (øvre grænse for normal værdi), albumin ≥ 2,8 g/dL;
  8. Hjerteudstødningsfraktion >50 %;
  9. Ingen hæmoragiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser;
  10. Den forventede overlevelsesperiode er ≥ 12 uger;
  11. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et af følgende kriterier vil ikke få lov til at deltage:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Deltag i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før screening;
  3. Der er ukontrollerbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for de første 6 måneder efter screening, såsom hjertesvigt eller andre;
  4. Har en historie med stofmisbrug og er ude af stand til at holde op eller har en historie med psykiske lidelser;
  5. Har tidligere modtaget immuncelleterapi;
  6. Svampe, bakterier, vira eller andre infektioner, der ikke kan kontrolleres eller kræver antibiotikabehandling;
  7. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivt og HBV-DNA>500 IE/ml; Patienter med positive hepatitis C virus (HCV) antistoffer og positivt HCV RNA fra perifert blod; Mennesker, der er positive for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV); Syfilis antistof positive individer;
  8. Allergi eller intolerance over for forskningslægemidler såsom Tozumab, Fludarabin, Cyclophosphamid, Capecitabine og andre gonoré-oprydningsmidler udvalgt af forskerne;
  9. Aktive autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus eller andre inden for de første 3 måneder efter screening;
  10. Lider af kendte symptomatiske sygdomme i centralnervesystemet (CNS);
  11. Operationen blev udført inden for 2 uger før den enkelte indsamling, og forskeren mener, at det kan påvirke patientsikkerheden;
  12. Der var en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli 6 måneder før indskrivning;
  13. Brugte lægemidler, der påvirker immunfunktionen en måned før screening;
  14. Tidligere modtaget GCC målrettet terapi;
  15. Ifølge forskerens vurdering kan patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;