Apremilast til Erythema Multiforme (AEM)

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Tilstedeværelse af oral, genital eller kutan erythema multiforme (EM) diagnosticeret eller bekræftet af en hudlæge baseret på kliniske og/eller histopatologiske data.
2. EM skal være tilbagevendende, defineret som at have =>2 opblussen i de seks måneder forud for tilmelding (eller =>4 udbrud i året før tilmelding).
3. EM skal være refraktær over for standardterapi defineret som 3-måneders behandlingsforløb med valacyclovir og/eller en systemisk immunmodulerende terapi såsom colchicin, dapson, azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat.
4. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
5. Villig og i stand til at give personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
6. Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af oral apremilast-kur og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
7. Voksne i alderen 18-89 år.
8. Personer i den fødedygtige alder (PCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal PCBP, der deltager i aktivitet, hvorved undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Eksternt eller internt kondom (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) mellemgulv med spermicid; (b) cervikal hætte med spermicid eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

BEMÆRK: Dette kriterium er opfyldt som "ikke relevant" (Ikke relevant) for dem, der praktiserer afholdenhed som en del af deres sædvanlige og sædvanlige livsstil, så længe dette opretholdes i hele studieperioden plus 28 dage efter behandling; er postmenopausale; eller er af mandligt køn/tildelt mand ved fødslen (AMAB).

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Bortset fra den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
3. Tidligere ukontrollerede depressive symptomer, selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
4. En score på 4 eller højere på patientsundhedsspørgeskema ved screening.
5. Gravid eller ammende.
6. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.

7. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

   1. behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer;
   2. behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år.
8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
9. Forudgående behandling med apremilast.
10. Patient ude af stand til at overholde undersøgelsen eller følge behandlingsdagbog eller regelmæssige opfølgningsbesøg.
11. Patienter med okulær EM.
12. Samtidig brug af immunsuppressiv medicin til behandling af andre sygdomme.
13. Patienter med kontraindikationer for Apremilast ifølge indlægssedlen.