- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875714
Apremilast til Erythema Multiforme (AEM)
Apremilast til behandling af refraktær erythema Multiforme
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua S Bryer, BA
- Telefonnummer: 215-662-6597
- E-mail: jbryer@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Joshua Bryer, BA
- Telefonnummer: 215-662-6597
- E-mail: jbryer@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Tilstedeværelse af oral, genital eller kutan erythema multiforme (EM) diagnosticeret eller bekræftet af en hudlæge baseret på kliniske og/eller histopatologiske data.
- EM skal være tilbagevendende, defineret som at have =>2 opblussen i de seks måneder forud for tilmelding (eller =>4 udbrud i året før tilmelding).
- EM skal være refraktær over for standardterapi defineret som 3-måneders behandlingsforløb med valacyclovir og/eller en systemisk immunmodulerende terapi såsom colchicin, dapson, azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat.
- Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier. (BEMÆRK: Definitionen af godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
- Villig og i stand til at give personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af oral apremilast-kur og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Voksne i alderen 18-89 år.
- Personer i den fødedygtige alder (PCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal PCBP, der deltager i aktivitet, hvorved undfangelse er mulig, bruge en af de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:
Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Eksternt eller internt kondom (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) mellemgulv med spermicid; (b) cervikal hætte med spermicid eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
BEMÆRK: Dette kriterium er opfyldt som "ikke relevant" (Ikke relevant) for dem, der praktiserer afholdenhed som en del af deres sædvanlige og sædvanlige livsstil, så længe dette opretholdes i hele studieperioden plus 28 dage efter behandling; er postmenopausale; eller er af mandligt køn/tildelt mand ved fødslen (AMAB).
Eksklusionskriterier
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
- Bortset fra den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
- Tidligere ukontrollerede depressive symptomer, selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
- En score på 4 eller højere på patientsundhedsspørgeskema ved screening.
- Gravid eller ammende.
- Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:
- behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer;
- behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på recidiv inden for de foregående 5 år.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
- Forudgående behandling med apremilast.
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelsen eller følge behandlingsdagbog eller regelmæssige opfølgningsbesøg.
- Patienter med okulær EM.
- Samtidig brug af immunsuppressiv medicin til behandling af andre sygdomme.
- Patienter med kontraindikationer for Apremilast ifølge indlægssedlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EM opblussen på medicin
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i hyppighed og varighed af EM-udbrud ved 24-ugers evaluering.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter på medicin
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i smertens sværhedsgrad (på 0 til 10 skala) af EM-opblussen ved 24-ugers evaluering
|
24 uger
|
Afbrænder medicin
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i hyppighed og varighed af opblussen ved 36 ugers opfølgning.
|
36 uger
|
Smertefri medicin
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i smertens sværhedsgrad (på 0-10 visuel analog skala) af EM-udbrud ved 36-ugers opfølgning.
|
36 uger
|
Prednison
Tidsramme: 36 uger
|
Brug af prednison som redningsterapi til behandling af opblussen.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G Micheletti, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Hudmanifestationer
- Erythema Multiforme
- Erytem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- 842831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erythema Multiforme
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineOswaldo Cruz Foundation; Dr. Soetomo General Hospital; The Leprosy Mission... og andre samarbejdspartnereRekrutteringErythema Nodosum LeprosumBangladesh, Brasilien, Etiopien, Indien, Indonesien, Nepal
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuErythema Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Quidel CorporationAfsluttetBorrelia; Infektion, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Forenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
Kliniske forsøg med Apremilast
-
AmgenAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AmgenAfsluttetPsoriasis | Plaque-type PsoriasisForenede Stater, Canada
-
Diamant ThaciTrukket tilbageModerat til svær plakpsoriasisTyskland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
AmgenAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Italien, Belgien, Frankrig, Canada, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Ungarn, Tyskland, Bulgarien, Estland, Sydafrika, Polen, Spanien
-
AmgenAfsluttetPsoriasisgigtSpanien, Canada, Forenede Stater, Australien, Ungarn, Polen, Østrig, Frankrig, New Zealand, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationAfsluttetPoliomyelitisPakistan
-
AmgenAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillCelgeneAfsluttet