Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerlig anterior brystkompression (StrapVent)

9. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Effekter af kontinuerlig anterior brystkompression (CACC) og sammenligning med liggende stilling hos ARDS-patienter" StrapVent-undersøgelsen

Målet er at teste de fysiologiske virkninger af kontinuerlig anterior brystkompression hos patienter med svær til moderat ARDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er sædvanligvis karakteriseret ved inhomogene læsioner, hvilket fører til en inhomogen fordeling af den mekaniske ventilation med følgende adskillige skadelige virkninger: atelektrauma af afhængige posteriore områder og overdistension i de forreste. Derfor er guldstandardbehandlingen at forhindre VILI med lungebeskyttende ventilation: lavt tidalvolumen, højt positivt endeekspiratorisk tryk og liggende positionering, hvilket er en teknik, der reducerer dødeligheden. Liggende positionering har flere gavnlige virkninger: det lindrer hjertekompression af den støttende lunge, det stivner den forreste brystvæg, hvilket begrænser risikoen for overudspilning af forreste områder og fremmer rekruttering af ikke-afhængige posteriore pulmonale enheder. Den overordnede effekt er en mere ensartet fordeling af transpulmonale tryk og forbedret ventilation til perfusionsforhold.

I lighed med liggende positionering afstivner kontinuerlig forreste brystvægskompression den forreste brystvæg. Efterforskerne antager, at en sådan reduktion i den forreste brystvægs compliance kan beskytte mod overudspilning og fremme omfordelingen af ​​ventilationen i posteriore områder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Intuberet moderat og svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2-forhold <= 200 mmHg)
  • Patentet skal være bedøvet og lammet
  • Informeret samtykke fra patient eller familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Pneumothorax
  • Thorax traume inden for de sidste 3 måneder
  • Ildfast stød
  • Kontraindikation til EIT-overvågning (f.eks. forbrændinger, pacemaker, thoraxsår, der begrænser placeringen af ​​elektrodebæltet)
  • Graviditet
  • Enhver kontraindikation for esophageal manometri (mindre end en måned esophagus operation, bronchopleural eller esotracheal fistel, latexallergi)
  • Ingen social omsorg
  • Voksne under værgemål, kuratur eller rettens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En beskrivelse af hver del af det kliniske forsøg, der angiver dens rolle i det kliniske forsøg

Arm 1 Beskrivelse:

Undersøgelsen vil bestå i at registrere målingerne af ventilationsindstillinger, respirationsmekanik, flow- og trykkurver, gasudveksling, hæmodynamik og ventilationsfordeling i 5 på hinanden følgende tilstande hos voksne patienter med moderat til svær ARDS:

  • Efter 16 timers liggende stilling
  • I rygliggende stilling 1 time efter liggende stilling
  • 15 minutter efter CACC med et tryk svarende til det, der er observeret i liggende stilling
  • 15 minutter efter CACC med et tryk indstillet til 60 - 80 cmH20
  • 15 minutter efter at have taget CACC
Enhed: Kontinuerlig anterior brystkompression

Patienter med svær til moderat ARDS, som blev anbragt i liggende stilling af den behandlende læge:

  • Første CACC: det påførte tryk er lig med det, der observeres i liggende stilling
  • Anden CACC: Det påførte tryk er indstillet til 60 - 80 cmH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det endelige inspiratoriske transpulmonale tryk (PL-insp) i centimeter vand
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Det transpulmonale tryk vil blive målt ved at bruge et esophagealt kateter forbundet til en differenstryktransducer. PL-insp vil blive beregnet ved hjælp af forholdet mellem elastansen i lungen (El) og af åndedrætssystemet (Ers) udtrykt i centimeter vand takket være denne formel PL-insp = Plateautryk x (El/Ers). PL-insp mellem de forskellige protokolbetingelser vil blive sammenlignet (Efter 16 timers liggende stilling, i rygliggende stilling, 15 min. efter CACC med et tryk svarende til det, der observeres i liggende stilling, 15 min. efter CACC med et tryk indstillet til 60 - 80 cmH20, 15 minutter efter at CACC'en er taget af i liggende stilling). CACC vil blive betragtet som beskyttende, hvis der er et fald i Pl-insp.
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungekompliance i centimeter vand
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Evaluering og sammenligning af pulmonal compliance i de forskellige områder af interesse (ROI) målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT) i de forskellige protokolbetingelser.
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Lungemekanik: Luftvejstryk, Flowkurver og esophageal tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)

Luftvejstrykket (Paw) vil blive målt i cmH2O og registreret ved middelværdien af ​​en differenstryktransducer.

Flowkurver vil blive målt i L/mn og registreret ved hjælp af en pneumotachograf forbundet til ventilatorkredsløbet.

Esophageal tryk (Pes) vil blive målt i cmH2O og registreret takket være et esophageal ballon kateter indført i midten af ​​esophagus af patienten og forbundet til differenstryk transducer.

Evaluering og sammenligning af respiratorisk mekanik i de forskellige protokolforhold.
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Pulmonal ventilationsfordeling i procent
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Evaluering og sammenligning af fordelingen af ​​ventilation i de forskellige områder af interesse (ROI) målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT) i de forskellige protokolforhold
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Rekruttering-til-inflation (R/I) ratio
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Evaluering og sammenligning af R/I i de forskellige protokolbetingelser
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Hæmodynamik
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Hjertefrekvens vil blive udtrykt i slag per minut, arterielt blodtryk vil blive udtrykt i millimeter kviksølv og noradrenalin perfusion vil blive udtrykt i milligram per time.
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Arterielle blodblik (ABG
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
pH, PaCO2 og PaO2 vil blive målt ved standard klinisk teknik ved hjælp af ICU-blodgaz-analysatoren. PaCO2 og PaO2 vil blive udtrykt i millimeter kviksølv.
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Forekomst af CACC-bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer)

CACC vil blive afbrudt, hvis:

  • Reduktion af iltmætning (SpO2) under 88 % trods FiO2-optimering.
  • Reduktion i gennemsnitligt arterielt tryk under 60 mmHg
  • Forøgelse af noradrenalin-perfusion ud over 0,5 mg/t
Gennem studieafslutning (op til 6 timer)
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) udtrykt i vilkårlige enheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 6 timer) ]
Evaluering og sammenligning af EELZ ved hjælp af EIT i de forskellige protokolbetingelser.
Gennem studieafslutning (op til 6 timer) ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume CARTEAUX, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger