Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af blodtrykskontrol blandt madusikre hypertensive voksne

12. juni 2026 opdateret af: University of Florida

BEKRÆVET: Brug af sundhedspersonale i lokalsamfundet til at forbedre blodtrykskontrollen blandt fødevareusikre hypertensive voksne: Mål 2

Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​tilpassede sundhedsarbejdere (CHW)-ledede implementeringsstrategier designet til at forbedre indtaget af frugt og grøntsager og reducere BP blandt patienter med hypertension oplever fødevareusikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere medlemmer af lokalsamfundet ved maduddelingsbegivenheder. Fællesskabsmedlemmer, som har selvrapporteret diagnosticeret hypertension, BP mellem 130 til 179 mm Hg systolisk og 80 til 119 mm Hg diastolisk, oplever fødevareusikkerhed (defineret af 10-spørgsmål US Adult Food Security Survey Module), bor i 32609, 32601, eller 32641, er kvalificerede til SNAP, er mellem 18 og 69 år gamle og deltog ikke i vores udviklingsfokusgrupper, er kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive inviteret til at fuldføre basisdataindsamlingen, tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe og modtage instruktioner om de næste trin. Baseline dataindsamlingen omfatter en kort adfærdsundersøgelse og baseline biometri.

Efter færdiggørelsen af ​​basisdataene vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af ​​de tre arme: (1) ingen strategi (n=25 deltagere), (2) Community Health Worker (CHW) uddannelse (n=25 deltagere), ( 3) CHW Uddannelse og Navigation (n=25 deltagere). Hver deltager vil være med i undersøgelsen i de følgende 4 uger.

Implementeringsstrategierne vil blive udført af en uddannet og certificeret CHW fra East Gainesville-samfundet. Deltagerne, der er tildelt ingen strategi, vil få udleveret en farvekopi af NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer. CHW Education-armens deltagere vil blive inviteret til at mødes med CHW for at lære om at spise sundere for at reducere blodtrykket og øge mængden og livskvaliteten. Deltagerne i CHW Education and Navigation arm vil blive inviteret til at færdiggøre alt CHW uddannelse arm materiale og blive tilbudt en menu med valgfri tjenester til personalisering, herunder: (1) transport til købmanden (ugentlig i 4 uger), (2) kulturelt tilpasset hypertension-skræddersyede madlavningsopskrifter, (3) en virtuel madlavningskursus med mad leveret til døren ledet af community-partner, (4) adgang til UF IFAS' online bibliotek med madlavningsvideoer til sund mad og (5) undervisning i butikker om fødevareetiketter , indkøb af dagligvarer og færdigheder i forvaltning af madressourcer gennem læseplanerne for madlavning i butikken.

Vi vil producere beskrivende statistikker over baseline-karakteristika for studiedeltagere i hver arm og teste for balanceret randomisering. Vi vil udføre regressionsanalyser, ANOVA-estimater og ikke-parametriske statistiske test for præ-post forskelle i BP og carotenoidniveauer inden for og mellem behandlingsarme. Hvis vi antager en baseline systolisk middelværdi på 140 mmHg, standardafvigelse på 10, 25 deltagere/arm og alfa 0,05, vil vi have 82 % kraft til at detektere en forskel på 8 mmHg i begge aktive arme vs. kontrol, svarende til tidligere diætundersøgelser (≥ 71 % effekt, hvis en arm kun opnår 4 mmHg forskel). Gennemsnitlige scorer på ≥3 på 0-5-skalaen for AIM, FIM og IAM vil indikere succes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephanie A Staras, PhD
  • Telefonnummer: 3522948299
  • E-mail: sstaras@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret diagnosticeret hypertension
  • BP mellem 130 til 179 mm Hg systolisk og 80 til 119 mm Hg diastolisk
  • oplever fødevareusikkerhed
  • bor i 32609, 32601 eller 32641 postnumre
  • berettiget til SNAP

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i en fokusgruppe for at udvikle interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen strategi
Personer, der er tildelt denne arm, modtager en offentlig tilgængelig farvekopi af NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer tilgængelig
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder sørgede for uddannelse
Deltagerne vil blive inviteret til at mødes med CHW for at lære om at spise sundere for at reducere blodtrykket og øge mængden og livskvaliteten. CHW vil registrere enkeltpersoner til SNAP-fordele og uddanne dem i, hvordan de kan bruge deres fordele lokalt. Da der findes andre ressourcer, herunder madpantries, fødevaredistributionsarrangementer og Fresh Access Bucks (et føderalt program til at fordoble SNAP, hvis det bruges på lokale produkter på støtteberettigede landmændsmarkeder), vil CHW give information om disse tjenester. CHW vil også give en kort motiverende undervisningssession om at spise sundere for at reducere BP og øge livskvaliteten og -kvantiteten. CHW mødes én gang i op til en time med hver deltager.
Adfærdsmæssigt: CHW Uddannelse
Deltagerne vil blive inviteret til at mødes med CHW for at lære om at spise sundere for at reducere blodtrykket og øge mængden og livskvaliteten.
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder sørgede for uddannelse og navigation
Deltagerne vil blive inviteret til at færdiggøre alt CHW's uddannelsesarmmateriale og blive tilbudt en menu med valgfrie tjenester til personalisering, herunder: (1) transport til købmanden (ugentlig i 4 uger), (2) kulturelt tilpassede hypertension-skræddersyede madlavningsopskrifter, (3) en virtuel madlavningskursus med mad leveret til døren ledet af en fællesskabspartner, (4) adgang til UF IFAS' online bibliotek med madlavningsvideoer til sund mad og (5) undervisning i butikken om fødevareetiketter, dagligvareindkøb og mad ressourcestyringsevner gennem læseplanerne for madlavning i butikken.
Adfærdsmæssigt: CHW Uddannelse og Navigation
Deltagerne vil blive inviteret til at færdiggøre alt CHW's uddannelsesarmmateriale og blive tilbudt en menu med valgfrie tjenester til personalisering, herunder: (1) transport til købmanden (ugentlig i 4 uger), (2) kulturelt tilpassede hypertension-skræddersyede madlavningsopskrifter, (3) en virtuel madlavningskursus med mad leveret til døren ledet af en fællesskabspartner, (4) adgang til UF IFAS' online bibliotek med madlavningsvideoer til sund mad og (5) undervisning i butikken om fødevareetiketter, dagligvareindkøb og mad ressourcestyringsevner gennem læseplanerne for madlavning i butikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Pressure
Tidsramme: 4 weeks
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
4 weeks
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Tidsramme: 4 weeks

Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change

Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid.

Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption.

Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required.

The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake.
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Carla Fisher, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202300592
  • UL1TR001427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger