- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877898
Forbedring af blodtrykskontrol blandt madusikre hypertensive voksne
BEKRÆVET: Brug af sundhedspersonale i lokalsamfundet til at forbedre blodtrykskontrollen blandt fødevareusikre hypertensive voksne: Mål 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere medlemmer af lokalsamfundet ved maduddelingsbegivenheder. Fællesskabsmedlemmer, som har selvrapporteret diagnosticeret hypertension, BP mellem 130 til 179 mm Hg systolisk og 80 til 119 mm Hg diastolisk, oplever fødevareusikkerhed (defineret af 10-spørgsmål US Adult Food Security Survey Module), bor i 32609, 32601, eller 32641, er kvalificerede til SNAP, er mellem 18 og 69 år gamle og deltog ikke i vores udviklingsfokusgrupper, er kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive inviteret til at fuldføre basisdataindsamlingen, tilfældigt tildelt en undersøgelsesgruppe og modtage instruktioner om de næste trin. Baseline dataindsamlingen omfatter en kort adfærdsundersøgelse og baseline biometri.
Efter færdiggørelsen af basisdataene vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de tre arme: (1) ingen strategi (n=25 deltagere), (2) Community Health Worker (CHW) uddannelse (n=25 deltagere), ( 3) CHW Uddannelse og Navigation (n=25 deltagere). Hver deltager vil være med i undersøgelsen i de følgende 4 uger.
Implementeringsstrategierne vil blive udført af en uddannet og certificeret CHW fra East Gainesville-samfundet. Deltagerne, der er tildelt ingen strategi, vil få udleveret en farvekopi af NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer. CHW Education-armens deltagere vil blive inviteret til at mødes med CHW for at lære om at spise sundere for at reducere blodtrykket og øge mængden og livskvaliteten. Deltagerne i CHW Education and Navigation arm vil blive inviteret til at færdiggøre alt CHW uddannelse arm materiale og blive tilbudt en menu med valgfri tjenester til personalisering, herunder: (1) transport til købmanden (ugentlig i 4 uger), (2) kulturelt tilpasset hypertension-skræddersyede madlavningsopskrifter, (3) en virtuel madlavningskursus med mad leveret til døren ledet af community-partner, (4) adgang til UF IFAS' online bibliotek med madlavningsvideoer til sund mad og (5) undervisning i butikker om fødevareetiketter , indkøb af dagligvarer og færdigheder i forvaltning af madressourcer gennem læseplanerne for madlavning i butikken.
Vi vil producere beskrivende statistikker over baseline-karakteristika for studiedeltagere i hver arm og teste for balanceret randomisering. Vi vil udføre regressionsanalyser, ANOVA-estimater og ikke-parametriske statistiske test for præ-post forskelle i BP og carotenoidniveauer inden for og mellem behandlingsarme. Hvis vi antager en baseline systolisk middelværdi på 140 mmHg, standardafvigelse på 10, 25 deltagere/arm og alfa 0,05, vil vi have 82 % kraft til at detektere en forskel på 8 mmHg i begge aktive arme vs. kontrol, svarende til tidligere diætundersøgelser (≥ 71 % effekt, hvis en arm kun opnår 4 mmHg forskel). Gennemsnitlige scorer på ≥3 på 0-5-skalaen for AIM, FIM og IAM vil indikere succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret diagnosticeret hypertension
- BP mellem 130 til 179 mm Hg systolisk og 80 til 119 mm Hg diastolisk
- oplever fødevareusikkerhed
- bor i 32609, 32601 eller 32641 postnumre
- berettiget til SNAP
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i en fokusgruppe for at udvikle interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen strategi
Personer, der er tildelt denne arm, modtager en offentlig tilgængelig farvekopi af NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer tilgængelig
|
|
|
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder sørgede for uddannelse
Deltagerne vil blive inviteret til at mødes med CHW for at lære om at spise sundere for at reducere blodtrykket og øge mængden og livskvaliteten.
CHW vil registrere enkeltpersoner til SNAP-fordele og uddanne dem i, hvordan de kan bruge deres fordele lokalt.
Da der findes andre ressourcer, herunder madpantries, fødevaredistributionsarrangementer og Fresh Access Bucks (et føderalt program til at fordoble SNAP, hvis det bruges på lokale produkter på støtteberettigede landmændsmarkeder), vil CHW give information om disse tjenester.
CHW vil også give en kort motiverende undervisningssession om at spise sundere for at reducere BP og øge livskvaliteten og -kvantiteten.
CHW mødes én gang i op til en time med hver deltager.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at mødes med CHW for at lære om at spise sundere for at reducere blodtrykket og øge mængden og livskvaliteten.
|
|
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder sørgede for uddannelse og navigation
Deltagerne vil blive inviteret til at færdiggøre alt CHW's uddannelsesarmmateriale og blive tilbudt en menu med valgfrie tjenester til personalisering, herunder: (1) transport til købmanden (ugentlig i 4 uger), (2) kulturelt tilpassede hypertension-skræddersyede madlavningsopskrifter, (3) en virtuel madlavningskursus med mad leveret til døren ledet af en fællesskabspartner, (4) adgang til UF IFAS' online bibliotek med madlavningsvideoer til sund mad og (5) undervisning i butikken om fødevareetiketter, dagligvareindkøb og mad ressourcestyringsevner gennem læseplanerne for madlavning i butikken.
|
Deltagerne vil blive inviteret til at færdiggøre alt CHW's uddannelsesarmmateriale og blive tilbudt en menu med valgfrie tjenester til personalisering, herunder: (1) transport til købmanden (ugentlig i 4 uger), (2) kulturelt tilpassede hypertension-skræddersyede madlavningsopskrifter, (3) en virtuel madlavningskursus med mad leveret til døren ledet af en fællesskabspartner, (4) adgang til UF IFAS' online bibliotek med madlavningsvideoer til sund mad og (5) undervisning i butikken om fødevareetiketter, dagligvareindkøb og mad ressourcestyringsevner gennem læseplanerne for madlavning i butikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Tidsramme: 4 weeks
|
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
|
4 weeks
|
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Tidsramme: 4 weeks
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202300592
- UL1TR001427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med CHW Uddannelse
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetDiabetes, type 2Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Fødevareusikkerhed | Ernæring, sund | SamfundssundhedsarbejderForenede Stater
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus type IIForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, KongestivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Chicago; Rush... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet