Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af opretholdelsen af ​​effektivitet ved overgang fra anti-klynge af differentierede 20 (CD20) terapi til Ublituximab (ENHANCE)

26. august 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Evaluering af opretholdelse af effektivitet ved overgang fra anti-CD20-terapi til Ublituximab

Det primære formål med dette fase 3b-studie er at vurdere opretholdelsen af ​​effektivitet efter overgang fra nuværende anti-CD20-behandling til ublituximab, målt ved T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • TG Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Afsluttet
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 00002
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • TG Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-583
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RMS (2017 Reviderede McDonald-kriterier) inden for de foregående 10 år.
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med ocrelizumab, skal have modtaget 2 fuldt infunderede initiale 300 mg ocrelizumab IV-infusioner og mindst 1 fuldt infunderede 600 mg ocrelizumab IV-infusioner 6 måneder senere (+/- en måned). Den sidste dosis af ocrelizumab skal være fundet inden for 5-9 måneder før baseline (uge 1 dag 1, [W1D1]).
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med rituximab, skal have modtaget mindst 2 fulde infusioner af rituximab 500 mg - 1000 mg IV hver 6. måned (+/- en måned) eller indledende belastningsregimer af rituximab (dvs. 500 mg - 1000 mg på dag 1 og på dag 15), og mindst 1 fuldt infunderet rituximab-dosis (dvs. 500 mg - 1000 mg) 6 måneder senere (+/- en måned). Den sidste fulde rituximab-dosis skal have fundet sted inden for 5-9 måneder før W1D1 af denne undersøgelse (dvs. baseline).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 5,5.
  • Neurologisk stabil i > 30 dage før første dosis af ublituximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Suboptimal respons på anti-CD20-behandling i de foregående 6 måneder defineret som

    1. Dokumenteret MR-forværring (≥ 2 aktive T1-vægtede Gd-forstærkende læsioner, eventuelle nye eller forstørrede T2-læsioner vurderet ud fra en standardbehandlings-MR).
    2. Klinisk forværring målt ved EDSS eller enhver klinisk foranstaltning dokumenteret.
  • Tilbagefald inden for de 12 måneder forud for W1D1.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende IRR ved tidligere anti-CD20-behandling.
  • Primær-progressiv multipel sklerose (PPMS) eller inaktiv sekundær progressiv MS (SPMS).
  • Aktiv kronisk (eller stabil, men behandlet med immunterapi) sygdom i immunsystemet, bortset fra MS (f.eks. leddegigt, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller immundefektsyndrom (arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt osv.).
  • Aktuel evidens eller kendt historie med klinisk signifikant infektion, herunder: kronisk, tilbagevendende eller vedvarende aktiv virus-, bakterie- eller svampeinfektionssygdom, der kræver langvarig systemisk behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk urinvejsinfektion, kronisk lungeinfektion med bronkiektasi, tuberkulose eller aktiv hepatitis C (HCV).
  • Tidligere alvorlig opportunistisk eller atypisk infektion.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B (HBV) infektion som påvist af et påviselig hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller kronisk hepatitis C infektion. Deltagere med positivt hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltagere med positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA).
  • Anamnese eller bevis (klinisk, radiologisk eller biomarkør) for formodet eller bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Modtagelse af levende eller levende svækkede vacciner (inklusive vacciner mod varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel.
  • Deltagere, der kræver hyppig og kronisk brug af højdosis kortikosteroider.
  • Deltagere, der har behov for behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) for nedsatte immunglobuliner inden for de 12 måneder forud for W1D1.
  • Alle andre aktive maligniteter end tilstrækkeligt behandlet basal-, pladecelle- eller in situ-karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Ublituximab

Deltagerne vil modtage et modificeret regimen af ublituximab, herunder infusioner på dag 1 i uge 1 (W1D1), dag 15, hvis relevant, og en ublituximab-infusion på 450 milligram (mg) i uge 24.

Med protokolversion 6.0 blev indskrivning i del A lukket.
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperimentel: Del B: Ublituximab /Placebo (Behandlingsarm A)

Deltagerne vil modtage 600 mg ublituximab på W1D1 efterfulgt af en placebo-infusion på dag 15 og en 450 mg ublituximab-infusion i uge 24.

Med protokolversion 7.0 vil tilmeldingen i del B blive lukket.
Medicin: Placebo
IV infusion
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperimentel: Del B: Ublituximab (Behandlingsarm B)

Deltagerne vil modtage 150 mg ublituximab på W1D1 efterfulgt af 450 mg på dag 15 og i uge 24.

Med Protokolversion 7.0 vil tilmeldingen til Del B blive lukket.
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperimentel: Del C: Ublituximab (Behandlingsarm C)
Deltagerne vil modtage 150 mg ublituximab på W1D1, efterfulgt af 450 mg på dag 15 og i uge 24.
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del C: Procentdel af deltagere uden ændring eller med reduktion i antallet af T1 Gd-forstærkende læsioner fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
De Gd-forstærkende T1-læsioner vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilledteknik (MRI).
Baseline op til uge 48
Del B: Areal under kurven i de første 16 uger (AUC0-W16) for ublituximab
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter op til uge 16
Før dosering og på flere tidspunkter op til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere uden T1 Gd-forbedrende læsioner
Tidsramme: Uge 48
De Gd-forstærkende T1-læsioner vil blive evalueret ved hjælp af MRI-teknik.
Uge 48
Del A og B: Procentdel af deltagere, der oplever infusionrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: Op til uge 48
IRR'er defineres som infusionsrelaterede bivirkninger (AEs), der indtræffer inden for en dag efter en infusion og forsvinder inden for 7 dage. IRR'er vil blive rapporteret af undersøgelsen.
Op til uge 48
Del A: Ændring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) scores
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 24 og uge 48
TSQM-9 er et 9-spørgsmålsskema med 3 domæner: Tilfredshed, bekvemmelighed og effektivitet.
Del A: Baseline, uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG1101-RMS401
  • 2024-519284-18-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger