Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af opretholdelsen af ​​effektivitet ved overgang fra anti-klynge af differentierede 20 (CD20) terapi til Ublituximab (ENHANCE)

27. maj 2026 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Evaluering af opretholdelse af effektivitet ved overgang fra anti-CD20-terapi til Ublituximab

Det primære formål med dette fase 3b-studie er at vurdere opretholdelsen af ​​effektivitet efter overgang fra nuværende anti-CD20-behandling til ublituximab, målt ved T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • TG Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 00002
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481uni
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • TG Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Rekruttering
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RMS (2017 Reviderede McDonald-kriterier) inden for de foregående 10 år.
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med ocrelizumab, skal have modtaget 2 fuldt infunderede initiale 300 mg ocrelizumab IV-infusioner og mindst 1 fuldt infunderede 600 mg ocrelizumab IV-infusioner 6 måneder senere (+/- en måned). Den sidste dosis af ocrelizumab skal være fundet inden for 5-9 måneder før baseline (uge 1 dag 1, [W1D1]).
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med rituximab, skal have modtaget mindst 2 fulde infusioner af rituximab 500 mg - 1000 mg IV hver 6. måned (+/- en måned) eller indledende belastningsregimer af rituximab (dvs. 500 mg - 1000 mg på dag 1 og på dag 15), og mindst 1 fuldt infunderet rituximab-dosis (dvs. 500 mg - 1000 mg) 6 måneder senere (+/- en måned). Den sidste fulde rituximab-dosis skal have fundet sted inden for 5-9 måneder før W1D1 af denne undersøgelse (dvs. baseline).
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 5,5.
  • Neurologisk stabil i > 30 dage før første dosis af ublituximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Suboptimal respons på anti-CD20-behandling i de foregående 6 måneder defineret som

    1. Dokumenteret MR-forværring (≥ 2 aktive T1-vægtede Gd-forstærkende læsioner, eventuelle nye eller forstørrede T2-læsioner vurderet ud fra en standardbehandlings-MR).
    2. Klinisk forværring målt ved EDSS eller enhver klinisk foranstaltning dokumenteret.
  • Tilbagefald inden for de 12 måneder forud for W1D1.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende IRR ved tidligere anti-CD20-behandling.
  • Primær-progressiv multipel sklerose (PPMS) eller inaktiv sekundær progressiv MS (SPMS).
  • Aktiv kronisk (eller stabil, men behandlet med immunterapi) sygdom i immunsystemet, bortset fra MS (f.eks. leddegigt, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller immundefektsyndrom (arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt osv.).
  • Aktuel evidens eller kendt historie med klinisk signifikant infektion, herunder: kronisk, tilbagevendende eller vedvarende aktiv virus-, bakterie- eller svampeinfektionssygdom, der kræver langvarig systemisk behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk urinvejsinfektion, kronisk lungeinfektion med bronkiektasi, tuberkulose eller aktiv hepatitis C (HCV).
  • Tidligere alvorlig opportunistisk eller atypisk infektion.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B (HBV) infektion som påvist af et påviselig hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller kronisk hepatitis C infektion. Deltagere med positivt hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltagere med positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA).
  • Anamnese eller bevis (klinisk, radiologisk eller biomarkør) for formodet eller bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Modtagelse af levende eller levende svækkede vacciner (inklusive vacciner mod varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 4 uger før indgivelse af første studielægemiddel.
  • Deltagere, der kræver hyppig og kronisk brug af højdosis kortikosteroider.
  • Deltagere, der har behov for behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) for nedsatte immunglobuliner inden for de 12 måneder forud for W1D1.
  • Alle andre aktive maligniteter end tilstrækkeligt behandlet basal-, pladecelle- eller in situ-karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Ublituximab

Deltagerne vil modtage et modificeret regimen af ublituximab, herunder infusioner på dag 1 i uge 1 (W1D1), dag 15, hvis relevant, og en ublituximab-infusion på 450 milligram (mg) i uge 24.

Med protokolversion 6.0 blev indskrivning i del A lukket.
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperimentel: Del B: Ublituximab /Placebo (Behandlingsarm A)

Deltagerne vil modtage 600 mg ublituximab på W1D1 efterfulgt af en placebo-infusion på dag 15 og en 450 mg ublituximab-infusion i uge 24.

Med protokolversion 7.0 vil tilmeldingen i del B blive lukket.
Medicin: Placebo
IV infusion
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperimentel: Del B: Ublituximab (Behandlingsarm B)

Deltagerne vil modtage 150 mg ublituximab på W1D1 efterfulgt af 450 mg på dag 15 og i uge 24.

Med Protokolversion 7.0 vil tilmeldingen til Del B blive lukket.
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Eksperimentel: Del C: Ublituximab (Behandlingsarm C)
Deltagerne vil modtage 150 mg ublituximab på W1D1, efterfulgt af 450 mg på dag 15 og i uge 24.
Biologisk: Ublituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del C: Procentdel af deltagere uden ændring eller med reduktion i antallet af T1 Gd-forstærkende læsioner fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
De Gd-forstærkende T1-læsioner vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilledteknik (MRI).
Baseline op til uge 48
Del B: Areal under kurven i de første 16 uger (AUC0-W16) for ublituximab
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter op til uge 16
Før dosering og på flere tidspunkter op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere uden T1 Gd-forbedrende læsioner
Tidsramme: Uge 48
De Gd-forstærkende T1-læsioner vil blive evalueret ved hjælp af MRI-teknik.
Uge 48
Del A og B: Procentdel af deltagere, der oplever infusionrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: Op til uge 48
IRR'er defineres som infusionsrelaterede bivirkninger (AEs), der indtræffer inden for en dag efter en infusion og forsvinder inden for 7 dage. IRR'er vil blive rapporteret af undersøgelsen.
Op til uge 48
Del A: Ændring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) scores
Tidsramme: Del A: Baseline, uge 24 og uge 48
TSQM-9 er et 9-spørgsmålsskema med 3 domæner: Tilfredshed, bekvemmelighed og effektivitet.
Del A: Baseline, uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1101-RMS401
  • 2024-519284-18-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner