Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårskylningens rolle i direkte pulpakapning af permanente tænder med carious eksponering

7. december 2023 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Rolle af sårskylning i direkte pulpa-afdækning af permanente tænder med carious eksponering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge udfaldet af sårskylningsmidlerne Natriumhypochlorit og Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i direkte pulpakapning af modne permanente tænder med caries eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med væksten af ​​avanceret pulpbiologi og bioaktive materialer i dag er håndteringen af ​​dybe karieslæsioner kommet til en mere konservativ tilgang. Vital pulpa terapi (VPT), ​​der omfatter direkte pulpa capping, partiel pulpotomi og koronal pulpotomi, er blevet foreslået som en alternativ behandling til den traditionelle rodbehandling. Selvom der ser ud til at være enighed om de passende pulpaforbindingsmaterialer, er det anbefalede skyllemiddel til VPT i permanente tænder mindre undersøgt. Dentinmatrix er et reservoir af bioaktive molekyler, der sekvestreres under dentinogenese. De frigivelige vækstfaktorer fra dentin giver kilden til cellesignalmolekyler til at starte reparation og regenerering. Beviser viser, at EDTA har evnen til at frigive vækstfaktorer fra dentinmatrix, og det fremmer også celleoverlevelse, tilknytning, vækst og differentiering. Natriumhypochlorit har høj effekt mod biofilm, og dets semi-selektive vævsopløsende egenskaber på nekrotisk snarere end vitalt blødt væv gør det ideelt til dentin/pulpa-sårskylning. Ved direkte pulpa-afdækning har sårskylning med natriumhypochlorit vist sig at reducere postoperativ smerte og tidlig smertefuld fiaskoer. Der er dog mangel på veltilrettelagte kliniske forsøg med pulpa-sårskylning.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af sårskylningsmidlerne natriumhypochlorit og EDTA i direkte pulpakapning af modne permanente bagtænder med karies eksponering. Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for Konservativ Dentistry & Endodontics .Tidsramme for undersøgelsen vil være 18 måneder, og patienter i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Efter cariesudgravning vil patienterne blive tilfældigt fordelt i fire grupper - gruppe I-normalt saltvand, gruppe II-natriumhypochlorit, gruppe III-EDTA, gruppe IV-natriumhypochlorit efterfulgt af EDTA. Vask af pulpasåret vil blive udført med respektive tildelt opløsning, og derefter vil tand i begge grupper blive genoprettet i henhold til standardprotokol.

Primære udfaldsvariabler registreret vil være kliniske og radiografiske succesrater efter 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundært resultatmål vil være reduktion af postoperativ smerte efter 7 dages behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
  2. Aldersgruppe - 18-50 år.
  3. Modne permanente mandibular posteriore tænder (molarer eller præmolarer) med reversibel pulpitis.
  4. Tænder med ekstrem dyb caries (caries penetrerer hele tykkelsen af ​​dentinet), der reagerer inden for normale grænser på kuldetesten og Electric pulptest.
  5. Tænder med normalt apikale væv (ikke viser nogen sjældenhed på det intraorale periapikale røntgenbillede)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære tænder.
  2. Tænder med irreversibel pulpitis (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk parodontitis, revnet tand, intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, forbundet med sinuskanalen, og furkation eller apikal radiolucens.
  3. Immunkompromitterede, diabetespatienter, gravide og hypertensive patienter.
  4. Positiv historie med antibiotika inden for den sidste måned og smertestillende siden en uges brug af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sårskylning med normalt saltvand
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml normal saltvand i 30 sekunder
Procedure: sårskylning med normalt saltvand
Efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase, vil sårskylning af den blottede pulpa ske med 5 ml normal saltvand i 30 sekunder
Eksperimentel: sårskylning med natriumhypochlorit
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder
Procedure: sårskylning med natriumhypochlorit
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulp ske med 5 ml 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 s og duppes tørt med sterile bomuldspellets
Eksperimentel: sårskylning med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 12% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter
Procedure: sårskylning med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den blottede pulp ske med 12% Ethylendiamintetraeddikesyre i 5 minutter. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 sek. og duppes tørt med sterile bomuldspellets.
Eksperimentel: sårskylning med natriumhypochlorit efterfulgt af ethylendiamintetraeddikesyre
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder efterfulgt af 12 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter
Procedure: sårskylning med natriumhypochlorit efterfulgt af ethylendiamintetraeddikesyre
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den blottede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder efterfulgt af 12 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 s og duppet tør med sterile bomuldspellets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og radiografisk succes efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Kliniske succeskriterier-

  • Positivt svar på koldtest
  • Fravær af tegn og symptomer på spontan smerte eller smerte ved stimulus og ubehag.
  • Ingen ømhed ved palpation eller percussion, og tanden er funktionel.
  • Normal tandmobilitet og ingen periodontal sonderingslommedybde.
  • Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal.

Radiografiske succeskriterier-

  • Fravær af nogen periapikal eller interterradikulær radiolucens
  • Fravær af intern eller ekstern rodresorption
  • Periapical Index score < 2 ifølge Orstavik et al.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere postoperativ smerte.
Tidsramme: 7 dage
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala på 0 til 10 centimeter linje. Score 0 betyder ingen smerte og Score 10 betyder maksimal smerte
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANSHU SINGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger