Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårskylningens rolle i direkte pulpakapning af permanente tænder med carious eksponering

Rolle af sårskylning i direkte pulpa-afdækning af permanente tænder med carious eksponering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge udfaldet af sårskylningsmidlerne Natriumhypochlorit og Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i direkte pulpakapning af modne permanente tænder med caries eksponering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med væksten af ​​avanceret pulpbiologi og bioaktive materialer i dag er håndteringen af ​​dybe karieslæsioner kommet til en mere konservativ tilgang. Vital pulpa terapi (VPT), ​​der omfatter direkte pulpa capping, partiel pulpotomi og koronal pulpotomi, er blevet foreslået som en alternativ behandling til den traditionelle rodbehandling. Selvom der ser ud til at være enighed om de passende pulpaforbindingsmaterialer, er det anbefalede skyllemiddel til VPT i permanente tænder mindre undersøgt. Dentinmatrix er et reservoir af bioaktive molekyler, der sekvestreres under dentinogenese. De frigivelige vækstfaktorer fra dentin giver kilden til cellesignalmolekyler til at starte reparation og regenerering. Beviser viser, at EDTA har evnen til at frigive vækstfaktorer fra dentinmatrix, og det fremmer også celleoverlevelse, tilknytning, vækst og differentiering. Natriumhypochlorit har høj effekt mod biofilm, og dets semi-selektive vævsopløsende egenskaber på nekrotisk snarere end vitalt blødt væv gør det ideelt til dentin/pulpa-sårskylning. Ved direkte pulpa-afdækning har sårskylning med natriumhypochlorit vist sig at reducere postoperativ smerte og tidlig smertefuld fiaskoer. Der er dog mangel på veltilrettelagte kliniske forsøg med pulpa-sårskylning.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af sårskylningsmidlerne natriumhypochlorit og EDTA i direkte pulpakapning af modne permanente bagtænder med karies eksponering. Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for Konservativ Dentistry & Endodontics .Tidsramme for undersøgelsen vil være 18 måneder, og patienter i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Efter cariesudgravning vil patienterne blive tilfældigt fordelt i fire grupper - gruppe I-normalt saltvand, gruppe II-natriumhypochlorit, gruppe III-EDTA, gruppe IV-natriumhypochlorit efterfulgt af EDTA. Vask af pulpasåret vil blive udført med respektive tildelt opløsning, og derefter vil tand i begge grupper blive genoprettet i henhold til standardprotokol.

Primære udfaldsvariabler registreret vil være kliniske og radiografiske succesrater efter 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundært resultatmål vil være reduktion af postoperativ smerte efter 7 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
  2. Aldersgruppe - 18-50 år.
  3. Modne permanente mandibular posteriore tænder (molarer eller præmolarer) med reversibel pulpitis.
  4. Tænder med ekstrem dyb caries (caries penetrerer hele tykkelsen af ​​dentinet), der reagerer inden for normale grænser på kuldetesten og Electric pulptest.
  5. Tænder med normalt apikale væv (ikke viser nogen sjældenhed på det intraorale periapikale røntgenbillede)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære tænder.
  2. Tænder med irreversibel pulpitis (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk parodontitis, revnet tand, intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, forbundet med sinuskanalen, og furkation eller apikal radiolucens.
  3. Immunkompromitterede, diabetespatienter, gravide og hypertensive patienter.
  4. Positiv historie med antibiotika inden for den sidste måned og smertestillende siden en uges brug af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sårskylning med normalt saltvand
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml normal saltvand i 30 sekunder
Efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase, vil sårskylning af den blottede pulpa ske med 5 ml normal saltvand i 30 sekunder
Eksperimentel: sårskylning med natriumhypochlorit
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulp ske med 5 ml 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 s og duppes tørt med sterile bomuldspellets
Eksperimentel: sårskylning med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 12% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den blottede pulp ske med 12% Ethylendiamintetraeddikesyre i 5 minutter. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 sek. og duppes tørt med sterile bomuldspellets.
Eksperimentel: sårskylning med natriumhypochlorit efterfulgt af ethylendiamintetraeddikesyre
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder efterfulgt af 12 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den blottede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder efterfulgt af 12 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 s og duppet tør med sterile bomuldspellets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og radiografisk succes efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Kliniske succeskriterier-

  • Positivt svar på koldtest
  • Fravær af tegn og symptomer på spontan smerte eller smerte ved stimulus og ubehag.
  • Ingen ømhed ved palpation eller percussion, og tanden er funktionel.
  • Normal tandmobilitet og ingen periodontal sonderingslommedybde.
  • Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal.

Radiografiske succeskriterier-

  • Fravær af nogen periapikal eller interterradikulær radiolucens
  • Fravær af intern eller ekstern rodresorption
  • Periapical Index score < 2 ifølge Orstavik et al.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere postoperativ smerte.
Tidsramme: 7 dage
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala på 0 til 10 centimeter linje. Score 0 betyder ingen smerte og Score 10 betyder maksimal smerte
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med sårskylning med normalt saltvand

Abonner