- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878249
Sårskylningens rolle i direkte pulpakapning af permanente tænder med carious eksponering
Rolle af sårskylning i direkte pulpa-afdækning af permanente tænder med carious eksponering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med væksten af avanceret pulpbiologi og bioaktive materialer i dag er håndteringen af dybe karieslæsioner kommet til en mere konservativ tilgang. Vital pulpa terapi (VPT), der omfatter direkte pulpa capping, partiel pulpotomi og koronal pulpotomi, er blevet foreslået som en alternativ behandling til den traditionelle rodbehandling. Selvom der ser ud til at være enighed om de passende pulpaforbindingsmaterialer, er det anbefalede skyllemiddel til VPT i permanente tænder mindre undersøgt. Dentinmatrix er et reservoir af bioaktive molekyler, der sekvestreres under dentinogenese. De frigivelige vækstfaktorer fra dentin giver kilden til cellesignalmolekyler til at starte reparation og regenerering. Beviser viser, at EDTA har evnen til at frigive vækstfaktorer fra dentinmatrix, og det fremmer også celleoverlevelse, tilknytning, vækst og differentiering. Natriumhypochlorit har høj effekt mod biofilm, og dets semi-selektive vævsopløsende egenskaber på nekrotisk snarere end vitalt blødt væv gør det ideelt til dentin/pulpa-sårskylning. Ved direkte pulpa-afdækning har sårskylning med natriumhypochlorit vist sig at reducere postoperativ smerte og tidlig smertefuld fiaskoer. Der er dog mangel på veltilrettelagte kliniske forsøg med pulpa-sårskylning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af sårskylningsmidlerne natriumhypochlorit og EDTA i direkte pulpakapning af modne permanente bagtænder med karies eksponering. Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for Konservativ Dentistry & Endodontics .Tidsramme for undersøgelsen vil være 18 måneder, og patienter i alderen 18-50 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Efter cariesudgravning vil patienterne blive tilfældigt fordelt i fire grupper - gruppe I-normalt saltvand, gruppe II-natriumhypochlorit, gruppe III-EDTA, gruppe IV-natriumhypochlorit efterfulgt af EDTA. Vask af pulpasåret vil blive udført med respektive tildelt opløsning, og derefter vil tand i begge grupper blive genoprettet i henhold til standardprotokol.
Primære udfaldsvariabler registreret vil være kliniske og radiografiske succesrater efter 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Sekundært resultatmål vil være reduktion af postoperativ smerte efter 7 dages behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
- Aldersgruppe - 18-50 år.
- Modne permanente mandibular posteriore tænder (molarer eller præmolarer) med reversibel pulpitis.
- Tænder med ekstrem dyb caries (caries penetrerer hele tykkelsen af dentinet), der reagerer inden for normale grænser på kuldetesten og Electric pulptest.
- Tænder med normalt apikale væv (ikke viser nogen sjældenhed på det intraorale periapikale røntgenbillede)
Ekskluderingskriterier:
- Primære tænder.
- Tænder med irreversibel pulpitis (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk parodontitis, revnet tand, intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, forbundet med sinuskanalen, og furkation eller apikal radiolucens.
- Immunkompromitterede, diabetespatienter, gravide og hypertensive patienter.
- Positiv historie med antibiotika inden for den sidste måned og smertestillende siden en uges brug af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sårskylning med normalt saltvand
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml normal saltvand i 30 sekunder
|
Efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase, vil sårskylning af den blottede pulpa ske med 5 ml normal saltvand i 30 sekunder
|
|
Eksperimentel: sårskylning med natriumhypochlorit
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder
|
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulp ske med 5 ml 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 s og duppes tørt med sterile bomuldspellets
|
|
Eksperimentel: sårskylning med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 12% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter
|
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den blottede pulp ske med 12% Ethylendiamintetraeddikesyre i 5 minutter. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 sek. og duppes tørt med sterile bomuldspellets.
|
|
Eksperimentel: sårskylning med natriumhypochlorit efterfulgt af ethylendiamintetraeddikesyre
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den eksponerede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder efterfulgt af 12 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter
|
efter fjernelse af caries og opnåelse af hæmostase vil sårskylning af den blottede pulpa ske med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) i 30 sekunder efterfulgt af 12 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i 5 minutter. Efterfølgende skylles hulrummet med saltvand i 10 s og duppet tør med sterile bomuldspellets.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk og radiografisk succes efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske succeskriterier-
Radiografiske succeskriterier-
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere postoperativ smerte.
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere forekomst og intensitet af smerte postoperativt hver 24. time til 7. dag ved hjælp af en visuel analog skala på 0 til 10 centimeter linje.
Score 0 betyder ingen smerte og Score 10 betyder maksimal smerte
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Desinfektionsmidler
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic syre
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- ANSHU SINGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
Kliniske forsøg med sårskylning med normalt saltvand
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttetVenøst bensårDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
Tam Anh Research InstituteTam Anh TP. Ho Chi Minh General HospitalRekrutteringKolorektale neoplasmerVietnam
-
Sanliurfa Education and Research HospitalAfsluttet