Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofols effektivitet og sikkerhed til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

13. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aortaklapstenose er den mest almindelige invaliderende hjerteklaplæsion hos ældre patienter. Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) er en ny teknik til højrisikopatienter med aortastenose. I den seneste tid er behandlingen udvidet til også at omfatte individer med lav og mellemrisiko. Generel anæstesi giver mange fordele, hovedsageligt med hensyn til muligheden for en tidlig diagnose og behandling af mulige komplikationer ved brug af transesophageal ekkokardiografi. Propofol er det mest anvendte beroligende-hypnotisk middel til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Imidlertid er bivirkninger såsom hypotension og bradykardi forbundet med propofol-sedation. Ciprofol er et nyt bedøvelsesmiddel/beroligende middel, der ligner propofol, med et ækvivalent effektivitetsforhold til propofol på 1/4 til 1/5. Ciprofol har egenskaber med hurtig indsættende virkning, hurtig bedring, reduceret injektionssmerter og stabil kardiorespiratorisk funktion, hvilket gør det til et lovende alternativ til propofol. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofol, når det bruges til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vurdering af patientens egnethed blev de tilfældigt fordelt til to lige store grupper. Patienterne i denne undersøgelse blev fastet i minimum 8 timer uden præmedicinering.

Efter ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget med elektrokardiografi, respirationsfrekvens, pulsoximetri, bispektralt indeks (BIS), cerebral iltmætning og kontinuerligt invasivt arterielt blodtryk. Induktion af anæstesi: gruppe ciprofol modtog en IV-injektion af ciprofol i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg og indgivelsestid på 30 s; gruppe propofol modtog en IV-injektion af propofol i en dosis på 1,0-2,0 mg/kg og administrationstid på 30 s.

Da øjenvipperefleksen forsvandt, og BIS-værdien var ≤60, blev administrationen stoppet, efterfulgt af en IV-injektion af alfentanil 30 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Endotracheal intubation blev udført, når alfentanil og rocuronium havde virket fuldt ud, og BIS-værdien var <50. En ventilator blev derefter tilsluttet til mekanisk ventilation under anvendelse af følgende parametre: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 gange/min, det inspiratoriske-til-ekspiratoriske forhold på 1:2, oxygenstrømmende 2 l/min. PETCO2 ved 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Vedligeholdelse af anæstesi:

gruppe ciprofol modtog en IV-infusion af ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； gruppe propofol modtog en IV-infusion af propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning
  • forventet varighed af operationen ≥ 1 og ≤ 3 timer
  • patienter i generel anæstesi
  • ingen kønsgrænse，alder≥60 år，≤85 år
  • BMI ≥18 og ≤30kg/m2
  • ASA fysisk status 3~4
  • være i stand til at forstå procedurerne og metoderne for forsøget og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • forudsagt tilstedeværelse af vanskelige luftveje eller tidligere historie med vanskelige luftveje
  • allergisk over for æg, sojaprodukter, propofol og opioider og deres modgift
  • patienter med shock eller hypotension, som er svær at korrigere med vasopressor
  • patienter med psykiske sygdomme, nervesystemsygdomme, langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • patienter med tidligere langtidsbrug af beroligende og smertestillende medicin
  • patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom
  • ikke egnet til deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe ciprofol
Patienter får ciprofol til generel anæstesi
Medicin: ciprofol

induktion af anæstesi: gruppe ciprofol modtog en IV-injektion af ciprofol i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg, og administrationstid på 30 s. Da øjenvipperefleksen forsvandt og BIS-værdien var ≤60 blev administrationen stoppet, efterfulgt af en IV-injektion af alfentanil 30 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi: gruppe ciprofol fik en IV-infusion af ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Andre navne:
  • alfentanil
Aktiv komparator: gruppe propofol
Patienter får propofol til generel anæstesi
Medicin: propofol

induktion af anæstesi: gruppe propofol modtog en IV-injektion af propofol i en dosis på 1,0-2,0 mg/kg og administrationstid på 30 s. Da øjenvipperefleksen forsvandt, og BIS-værdien var ≤60, blev administrationen stoppet, efterfulgt af en IV-injektion af alfentanil 30 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi: gruppe propofol modtog en IV infusion af propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Andre navne:
  • alfentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt var arealet under kurven under baseline MAP (MAP-tidsintegral) i løbet af de 15 minutter efter induktion
Tidsramme: fra starten af ​​induktion af anæstesi til 15 minutter efter induktion af anæstesi
arealet under baseline MAP i løbet af de første 15 minutter efter induktion, kaldet MAP-tidsintegralet
fra starten af ​​induktion af anæstesi til 15 minutter efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Hæmodynamisk variabel
inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Hæmodynamisk variabel
inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
dosis af vasopressor brugt inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi og vasopressor medicin brugt under operation
Tidsramme: under operationen
Hæmodynamisk variabel
under operationen
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: under induktion af anæstesiproceduren
smerter ved injektion
under induktion af anæstesiproceduren
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag (under anæstesi opvågning)
lægemiddelreaktion
1 dag (under anæstesi opvågning)
Livskvalitet og sygdomsrestitution (QoR-15) score på postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
postoperativ evaluering
1 dag efter operationen
ændringer af CK-MB og cTnT før og en første dag efter operationen
Tidsramme: umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
myokardieenzymniveau
umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
ændringer af IL-6 før og en første dag efter operationen
Tidsramme: umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
niveau af inflammatorisk faktor
umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
Sammensat klinisk slutpunkt efter 1 år (forlænget opfølgningsanalyse)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Den sammensatte endepunkt defineres som forekomsten af dødelighed fra alle årsager, slagtilfælde, akut nyreskade (AKI), myokardieinfarkt (MI) eller nyopstået atrieflimren (NOAF). Dette er en post-hoc udvidet analyse. Mens det oprindelige forsøgsprotokol fokuserede på intraoperativ hemodynamik, blev disse langsigtede data indsamlet prospektivt via institutionens TAVR-register. Analysen af disse 1-års resultater blev autoriseret under en specifik etisk godkendelse (nr. 2025-1849) opnået efter afslutningen af det primære forsøg.
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0135 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger