Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofols effektivitet og sikkerhed til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

6. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aortaklapstenose er den mest almindelige invaliderende hjerteklaplæsion hos ældre patienter. Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) er en ny teknik til højrisikopatienter med aortastenose. I den seneste tid er behandlingen udvidet til også at omfatte individer med lav og mellemrisiko. Generel anæstesi giver mange fordele, hovedsageligt med hensyn til muligheden for en tidlig diagnose og behandling af mulige komplikationer ved brug af transesophageal ekkokardiografi. Propofol er det mest anvendte beroligende-hypnotisk middel til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Imidlertid er bivirkninger såsom hypotension og bradykardi forbundet med propofol-sedation. Ciprofol er et nyt bedøvelsesmiddel/beroligende middel, der ligner propofol, med et ækvivalent effektivitetsforhold til propofol på 1/4 til 1/5. Ciprofol har egenskaber med hurtig indsættende virkning, hurtig bedring, reduceret injektionssmerter og stabil kardiorespiratorisk funktion, hvilket gør det til et lovende alternativ til propofol. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofol, når det bruges til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vurdering af patientens egnethed blev de tilfældigt fordelt til to lige store grupper. Patienterne i denne undersøgelse blev fastet i minimum 8 timer uden præmedicinering.

Efter ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget med elektrokardiografi, respirationsfrekvens, pulsoximetri, bispektralt indeks (BIS), cerebral iltmætning og kontinuerligt invasivt arterielt blodtryk. Induktion af anæstesi: gruppe ciprofol modtog en IV-injektion af ciprofol i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg og indgivelsestid på 30 s; gruppe propofol modtog en IV-injektion af propofol i en dosis på 1,0-2,0 mg/kg og administrationstid på 30 s.

Da øjenvipperefleksen forsvandt, og BIS-værdien var ≤60, blev administrationen stoppet, efterfulgt af en IV-injektion af alfentanil 30 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Endotracheal intubation blev udført, når alfentanil og rocuronium havde virket fuldt ud, og BIS-værdien var <50. En ventilator blev derefter tilsluttet til mekanisk ventilation under anvendelse af følgende parametre: VT 6-8 ml/kg, RR 12-20 gange/min, det inspiratoriske-til-ekspiratoriske forhold på 1:2, oxygenstrømmende 2 l/min. PETCO2 ved 35-45 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa).

Vedligeholdelse af anæstesi:

gruppe ciprofol modtog en IV-infusion af ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1； gruppe propofol modtog en IV-infusion af propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning
  • forventet varighed af operationen ≥ 1 og ≤ 3 timer
  • patienter i generel anæstesi
  • ingen kønsgrænse，alder≥60 år，≤85 år
  • BMI ≥18 og ≤30kg/m2
  • ASA fysisk status 3~4
  • være i stand til at forstå procedurerne og metoderne for forsøget og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • forudsagt tilstedeværelse af vanskelige luftveje eller tidligere historie med vanskelige luftveje
  • allergisk over for æg, sojaprodukter, propofol og opioider og deres modgift
  • patienter med shock eller hypotension, som er svær at korrigere med vasopressor
  • patienter med psykiske sygdomme, nervesystemsygdomme, langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
  • HB < 10,0 g/dL (100 g/L)
  • patienter med tidligere langtidsbrug af beroligende og smertestillende medicin
  • patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom
  • ikke egnet til deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe ciprofol
Patienter får ciprofol til generel anæstesi
Medicin: ciprofol

induktion af anæstesi: gruppe ciprofol modtog en IV-injektion af ciprofol i en dosis på 0,2-0,4 mg/kg, og administrationstid på 30 s. Da øjenvipperefleksen forsvandt og BIS-værdien var ≤60 blev administrationen stoppet, efterfulgt af en IV-injektion af alfentanil 30 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi: gruppe ciprofol fik en IV-infusion af ciprofol 0,8-2,4 mg·kg-1·h-1.

Andre navne:
  • alfentanil
Aktiv komparator: gruppe propofol
Patienter får propofol til generel anæstesi
Medicin: propofol

induktion af anæstesi: gruppe propofol modtog en IV-injektion af propofol i en dosis på 1,0-2,0 mg/kg og administrationstid på 30 s. Da øjenvipperefleksen forsvandt, og BIS-værdien var ≤60, blev administrationen stoppet, efterfulgt af en IV-injektion af alfentanil 30 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi: gruppe propofol modtog en IV infusion af propofol 4-6 mg·kg-1·h-1.

Andre navne:
  • alfentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt var arealet under kurven under baseline MAP (MAP-tidsintegral) i løbet af de 15 minutter efter induktion
Tidsramme: fra starten af ​​induktion af anæstesi til 15 minutter efter induktion af anæstesi
arealet under baseline MAP i løbet af de første 15 minutter efter induktion, kaldet MAP-tidsintegralet
fra starten af ​​induktion af anæstesi til 15 minutter efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Hæmodynamisk variabel
inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Hæmodynamisk variabel
inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
dosis af vasopressor brugt inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi og vasopressor medicin brugt under operation
Tidsramme: under operationen
Hæmodynamisk variabel
under operationen
Forekomst af injektionssmerter
Tidsramme: under induktion af anæstesiproceduren
smerter ved injektion
under induktion af anæstesiproceduren
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag (under anæstesi opvågning)
lægemiddelreaktion
1 dag (under anæstesi opvågning)
Livskvalitet og sygdomsrestitution (QoR-15) score på postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dag efter operationen
postoperativ evaluering
1 dag efter operationen
ændringer af CK-MB og cTnT før og en første dag efter operationen
Tidsramme: umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
myokardieenzymniveau
umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
ændringer af IL-6 før og en første dag efter operationen
Tidsramme: umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen
niveau af inflammatorisk faktor
umiddelbart før operationen og en første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0135 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner