Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og børn med type 1-diabetes

23. juni 2024 opdateret af: Sheba Medical Center

Virtual Reality's indvirkning på børn med type 1-diabetes: et randomiseret cross-over-forsøg på angst, smerte, adhærens og glykæmisk kontrol

For børn med type 1-diabetes (T1D) kan smerter og nålefobi forårsage udsættelse af ændringer i insulinpumpens infusionssæt og kontinuerlige glukosemonitorer og dermed forværre den glykæmiske kontrol. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​virtual reality-teknologi (VR) til at reducere smerte og angst og forbedre regimeoverholdelse og glykæmisk kontrol blandt børn med type 1-diabetes (T1D).

Børn med T1D, der styres med kontinuerlig glukosemonitorering og insulinpumper, vil blive rekrutteret til et randomiseret cross-over forsøg. Børn vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner til diabetesbehandling: gruppe 1 vil bruge VR-briller først, og gruppe 2 vil lytte til vokal-guidede affektive billeder først (lyd). Efter 1 måned vil indgrebene blive krydset over. Resultatmålene vil omfatte smerte- og angstvurdering, overholdelse af regimen, glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af VR-tilfredshed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med T1D i alderen 8 til 15 år, administreret med CGM og insulinpumper, vil blive screenet for deltagelse. Nøgle eksklusionskriterier omfatter medicinske tilstande, der udelukkede brug af VR-værktøjet, såsom epilepsi eller vertigo, og diagnosticeret angstlidelse.

Børn vil blive tilfældigt tildelt (1:1 forhold) til en af ​​de to grupper. Ved hver ændring af et CGM- eller pumpeinfusionssæt vil forældrene blive instrueret i aktivt at coache barnet til at bruge den udpegede intervention, VR-briller eller vokal-guidede affektive billeder under hele proceduren. VR-brillerne vil være "PICO"-model neo 2. Det visuelle og vokale dataindhold omfatter både beroligende, affektive billeder og interaktivt spil, leveret af "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrede affektive billedsprog under proceduren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillerne. Vi planlægger 40 børn i hver gruppe. Studiet vil vare i 2 måneder.

Spørgeskemaer til vurdering af angst og smerte vil blive givet til børnene ved baseline, under hvert skift af CGM/pumpe-infusionssæt (hver 3.-14. dag, afhængigt af apparatet), og én og to måneder efter studiestart. Regimens overholdelse vil blive målt ved ændringer i antallet af indsættelsessteder på deltagernes kroppe og ved deres vilje til selv at skifte CGM/pumpe-infusionssæt. Spørgeskemaer administreret ved baseline, en måned og to måneder efter interventionen vil vurdere brugen af ​​hjælpemidler. Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne, i procentdelen af ​​tid i området (TIR) ​​70-180 mg/dL, procentdelen af ​​tiden under interval I (TBRI) <70 mg/dL og TBRII < 54 mg/dL, procentdelen af ​​tid over interval I (TARI) >180 mg/dL og TARII >250 mg/dL, estimeret HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI), gennemsnitlig glukose, standardafvigelse og variationskoefficienten (CV). Et spørgeskema, der vil vurdere effektiviteten og tilfredsheden af ​​VR og vil evaluere lindring af diabetesbesvær efter interventionen, vil blive givet ved baseline, 1 og 2 måneder efter begyndelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
        • Noah Gruber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn og unge voksne i alderen 8-15 år med type 1 diabetes med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medicinske tilstande, der ikke er i stand til at bruge virtual reality-værktøj, såsom epilepsi eller vertigo.
  • Børn med diagnosticeret angstlidelse, som behandles med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality
VR-brillerne vil være PICO model neo 2. Det visuelle og vokale dataindhold omfatter både beroligende, affektive billeder og interaktivt spil, leveret af "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrede affektive billedsprog under proceduren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillerne.
Enhed: Virtual reality-briller
"PICO" model neo 2 VR briller
Aktiv komparator: Lyd
Det vokalstyrede affektive billedsprog under proceduren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillerne.
Enhed: Vokalstyret affektive billedsprog
Lyd via telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Spørgeskemaer til vurdering af smerte vil blive givet til børnene ved baseline, under hvert skift af CGM/pumpe-infusionssæt (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Smerteskalavurdering (FACES skala) vil blive vurderet. Scoreintervallet for smerteskalaen er fra 0-10. Et højere tal betyder værre smerte.
Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Angstvurdering - tilstand angst
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Spørgeskemaer til vurdering af angst vil blive givet til børnene ved baseline, under hvert skift af CGM/pumpe-infusionssæt (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter undersøgelsens påbegyndelse. Tilstandsangst vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsangstscore varierer fra 6-24, hvor et højere tal betyder højere angst.
Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Angstvurdering - egenskabsangst
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter interventionen
Spørgeskemaer til vurdering af angst vil blive givet til børnene ved baseline og to måneder efter studiestart. Egenskabsangst vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Karakteristika for angst varierer fra 20-80, et højere tal betyder højere angst.
Baseline og 2 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regimen overholdelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Regimens overholdelse vil blive målt ved ændringer i antallet af indsættelsessteder på deltagernes kroppe og ved deres vilje til selv at skifte CGM/pumpe-infusionssæt. Spørgeskemaer administreret ved baseline, en måned og to måneder efter interventionen vil vurdere brugen af ​​hjælpemidler.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tiden i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid under interval <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid under interval <70 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid under interval <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid under interval <54 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid over interval I >180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid over området >180 mg/dL
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid over interval >250 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid over området >250 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - estimeret HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolmål, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i estimeret HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI).
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - betyder glukose
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i gennemsnitlig glukose.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - standardafvigelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i standardafvigelse.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i variationskoefficient (CV).
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
VR-tilfredsheds- og effektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Et spørgeskema, der vil vurdere effektiviteten og tilfredsheden af ​​VR og vil evaluere lindring af diabetesbesvær efter interventionen, vil blive givet ved baseline, 1 og 2 måneder efter begyndelsen.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noah Gruber, MD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilsigtet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger