Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og børn med type 1-diabetes

21. november 2023 opdateret af: Sheba Medical Center

Virtual Reality's indvirkning på børn med type 1-diabetes: et randomiseret cross-over-forsøg på angst, smerte, adhærens og glykæmisk kontrol

For børn med type 1-diabetes (T1D) kan smerter og nålefobi forårsage udsættelse af ændringer i insulinpumpens infusionssæt og kontinuerlige glukosemonitorer og dermed forværre den glykæmiske kontrol. Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​virtual reality-teknologi (VR) til at reducere smerte og angst og forbedre regimeoverholdelse og glykæmisk kontrol blandt børn med type 1-diabetes (T1D).

Børn med T1D, der styres med kontinuerlig glukosemonitorering og insulinpumper, vil blive rekrutteret til et randomiseret cross-over forsøg. Børn vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner til diabetesbehandling: gruppe 1 vil bruge VR-briller først, og gruppe 2 vil lytte til vokal-guidede affektive billeder først (lyd). Efter 1 måned vil indgrebene blive krydset over. Resultatmålene vil omfatte smerte- og angstvurdering, overholdelse af regimen, glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af VR-tilfredshed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med T1D i alderen 8 til 15 år, administreret med CGM og insulinpumper, vil blive screenet for deltagelse. Nøgle eksklusionskriterier omfatter medicinske tilstande, der udelukkede brug af VR-værktøjet, såsom epilepsi eller vertigo, og diagnosticeret angstlidelse.

Børn vil blive tilfældigt tildelt (1:1 forhold) til en af ​​de to grupper. Ved hver ændring af et CGM- eller pumpeinfusionssæt vil forældrene blive instrueret i aktivt at coache barnet til at bruge den udpegede intervention, VR-briller eller vokal-guidede affektive billeder under hele proceduren. VR-brillerne vil være "PICO"-model neo 2. Det visuelle og vokale dataindhold omfatter både beroligende, affektive billeder og interaktivt spil, leveret af "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrede affektive billedsprog under proceduren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillerne. Vi planlægger 40 børn i hver gruppe. Studiet vil vare i 2 måneder.

Spørgeskemaer til vurdering af angst og smerte vil blive givet til børnene ved baseline, under hvert skift af CGM/pumpe-infusionssæt (hver 3.-14. dag, afhængigt af apparatet), og én og to måneder efter studiestart. Regimens overholdelse vil blive målt ved ændringer i antallet af indsættelsessteder på deltagernes kroppe og ved deres vilje til selv at skifte CGM/pumpe-infusionssæt. Spørgeskemaer administreret ved baseline, en måned og to måneder efter interventionen vil vurdere brugen af ​​hjælpemidler. Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne, i procentdelen af ​​tid i området (TIR) ​​70-180 mg/dL, procentdelen af ​​tiden under interval I (TBRI) <70 mg/dL og TBRII < 54 mg/dL, procentdelen af ​​tid over interval I (TARI) >180 mg/dL og TARII >250 mg/dL, estimeret HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI), gennemsnitlig glukose, standardafvigelse og variationskoefficienten (CV). Et spørgeskema, der vil vurdere effektiviteten og tilfredsheden af ​​VR og vil evaluere lindring af diabetesbesvær efter interventionen, vil blive givet ved baseline, 1 og 2 måneder efter begyndelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat Gan, Please Select, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Noah Gruber
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Børn og unge voksne i alderen 8-15 år med type 1 diabetes med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medicinske tilstande, der ikke er i stand til at bruge virtual reality-værktøj, såsom epilepsi eller vertigo.
  • Børn med diagnosticeret angstlidelse, som behandles med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
VR-brillerne vil være PICO model neo 2. Det visuelle og vokale dataindhold omfatter både beroligende, affektive billeder og interaktivt spil, leveret af "XR-Health Israel Ltd". Det vokalstyrede affektive billedsprog under proceduren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillerne.
Enhed: Virtual reality-briller
"PICO" model neo 2 VR briller
Aktiv komparator: Lyd
Det vokalstyrede affektive billedsprog under proceduren vil være identisk med vokalguiden i VR-brillerne.
Enhed: Vokalstyret affektive billedsprog
Lyd via telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Spørgeskemaer til vurdering af smerte vil blive givet til børnene ved baseline, under hvert skift af CGM/pumpe-infusionssæt (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Smerteskalavurdering (FACES skala) vil blive vurderet. Scoreintervallet for smerteskalaen er fra 0-10. Et højere tal betyder værre smerte.
Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Angstvurdering - tilstand angst
Tidsramme: Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Spørgeskemaer til vurdering af angst vil blive givet til børnene ved baseline, under hvert skift af CGM/pumpe-infusionssæt (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter undersøgelsens påbegyndelse. Tilstandsangst vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsangstscore varierer fra 6-24, hvor et højere tal betyder højere angst.
Ved baseline, under hvert CGM/pumpe-infusionssæt udskiftes (hver 3.-14. dag, afhængigt af enheden), og en og to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Angstvurdering - egenskabsangst
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter interventionen
Spørgeskemaer til vurdering af angst vil blive givet til børnene ved baseline og to måneder efter studiestart. Egenskabsangst vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Karakteristika for angst varierer fra 20-80, et højere tal betyder højere angst.
Baseline og 2 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regimen overholdelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Regimens overholdelse vil blive målt ved ændringer i antallet af indsættelsessteder på deltagernes kroppe og ved deres vilje til selv at skifte CGM/pumpe-infusionssæt. Spørgeskemaer administreret ved baseline, en måned og to måneder efter interventionen vil vurdere brugen af ​​hjælpemidler.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tiden i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid under interval <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid under interval <70 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid under interval <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid under interval <54 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid over interval I >180 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid over området >180 mg/dL
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - procentdel af tid over interval >250 mg/dL
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i procentdelen af ​​tid over området >250 mg/dL.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - estimeret HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolmål, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i estimeret HbA1c målt ved glukosestyringsindikator (GMI).
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - betyder glukose
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i gennemsnitlig glukose.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - standardafvigelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i standardafvigelse.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger - variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Glykæmiske kontrolforanstaltninger, der vil blive målt, består af forskelle mellem interventionerne i variationskoefficient (CV).
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
VR-tilfredsheds- og effektivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen
Et spørgeskema, der vil vurdere effektiviteten og tilfredsheden af ​​VR og vil evaluere lindring af diabetesbesvær efter interventionen, vil blive givet ved baseline, 1 og 2 måneder efter begyndelsen.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-21-816421-NG-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilsigtet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Virtual reality-briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner