Massebalance- og biotransformationsundersøgelse af [14C]LXI-15028 hos mennesker

Inklusionskriterier:

• kinesiske sunde mandlige emner;
• 18 til 45 år (inklusive)
• Kropsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg (inklusive)
• Frivilligt underskrive ICF
• Evne til at kommunikere godt med investigator og compliance for at fuldføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse, afføringsrutine + okkult blod og skjoldbruskkirtelfunktion), 12-aflednings-EKG, CT-thorax og abdomen ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyrer) osv.
• Hvile-QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B e antigentest, hepatitis C virus antistof IgG test, human immundefekt virus antigen/antistof kombinationstest eller Treponema pallidum antistof test er positiv
• Ny screening for coronavirusinfektion viser, at C-reaktivt protein er klinisk signifikant abnormitet, eller COVID-19-nukleinsyretesten er positiv
• Anvendelse af lægemidler, der hæmmer eller inducerer hepatiske lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før screening;
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud såsom vitaminer og calciumtilskud inden for 14 dage før screening;
• Anamnese med enhver klinisk kritisk sygdom eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande, som efterforskeren vurderer kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder men ikke begrænset til sygdomme i det kardiovaskulære system, kredsløbssystem, åndedrætssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immunsystem og psykiatriske system, især metabolisme og ernæringssygdomme og mave-tarmsygdomme;
• Større operation inden for 6 måneder før screening eller ufuldstændig heling af kirurgisk snit, de større operationer inklusive, men ikke begrænset til, alle procedurer, der har betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi, åben biopsi eller markant traumatisk invasiv skade;
• Personer med en allergisk konstitution (f.eks. historie med bronkial astma, allergi over for mad og pollen, allergi over for to eller flere lægemidler eller historie med allergi), herunder enhver tidligere alvorlig bivirkning af protonpumpehæmmere eller kalium-konkurrerende syreblokkere (f.eks. omeprazol, rabeprazol, lansoprazol og vonoprazan), eller kendt overfølsomhed over for penicillin- eller cephalosporin-antibiotika; eller dem, der kan være overfølsomme over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, som vurderet af investigator;
• Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/aktuel hæmatochezi, irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom;
• Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
• Alkoholisme eller hyppig alkoholbrug inden for 6 måneder før screening, dvs. ugentligt alkoholforbrug > 14 enheder (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL ABV 40 % spiritus eller 150 mL vin); eller positivt resultat af alkoholudåndingstest ved screening;
• Daglig rygning over 5 cigaretter (≥ 5 cigaretter) inden for 3 måneder før screening, eller sædvanlig brug af nikotinholdige produkter og manglende evne til at trække sig i løbet af prøveperioden;
• Stofmisbrug, brug af bløde stoffer (f.eks. marihuana) inden for 3 måneder før screening eller brug af hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screening; eller positiv urinstoftest ved screening;
• Drikke overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (over 8 kopper, 1 kop = 250 ml) på daglig basis inden for 3 måneder før screening;
• Manglende evne til at undgå indtagelse af grapefrugt, bitter appelsin, starfruit, pithya, mango og anden frugt eller frugtjuice, der kan påvirke stofskiftet fra 7 dage før administration, indtil undersøgelsen er afsluttet;
• Arbejde med langvarig udsættelse for radioaktive forhold; eller markant udsættelse for radioaktivitet (bryst/mave-CT ≥ 2 gange, eller andre former for røntgenundersøgelser ≥ 3 gange) eller deltagelse i radioaktivt mærkningsforsøg inden for 1 år før forsøget;
• Anamnese med frygt for nåle og blod, vanskelig blodprøvetagning eller manglende evne til at tolerere blodprøvetagning via venepunktur;
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (herunder kliniske forsøg med lægemidler og udstyr) inden for 3 måneder før screening;
• Vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination i forsøgsperioden;
• Forsøgspersoner, der har en plan for forældreskab eller sæddonation fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 1 år efter afslutningen af ​​forsøget, eller dem, der ikke er enige i, at forsøgspersoner og deres partnere skal bruge streng prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 1 år efter afslutningen af ​​retssagen;
• Blodtab eller bloddonation op til 400 mL (≥ 400 mL) inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion inden for 1 måned før screening;
• Forsøgspersoner, der har nogle faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg, som vurderet af investigator.