Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, klinisk undersøgelse af Ablacath™-kortlægningskateteret og Ablamap-systemet for at identificere og LØSE kilden til atrieflimren og vejledende ablationsterapi. (RESOLVE-AF)

9. april 2025 opdateret af: Cortex

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, klinisk undersøgelse af Ablacath™-kortlægningskateteret og Ablamap-systemet ved at bruge Ablamap® Electrography FLOW (EGF) til at identificere og LØSE kilden til atrieflimren og guide-ablationsterapi hos paroksysmale eller vedvarende eller langvarige vedvarende patienter .

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ablacath™ Mapping Catheter og Ablamap® System hos patienter med alle typer atrieflimren (AF), inklusive paroxysmal eller vedvarende eller langvarig vedvarende, og De Novo eller Redo procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarm, multicenter klinisk evaluering hos patienter med alle typer atrieflimren i op til 500 forsøgspersoner i 25 centre globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80402
        • Colorado Heart
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension Medical Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC (location AMC)
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Neuron Medical
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af atrielle arytmier, herunder atrieflimren, atrieflatter og/eller atriel takykardi
  2. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har paroxysmal AF og ingen tidligere ablation af kateter
  2. Atrieflimren af ​​en reversibel årsag (f. Kirurgi, hyperthyroidisme, sarkoidose eller perikarditis)
  3. Hjertekirurgi eller -intervention inden for de seneste 90 dage (f. Perkutan koronarintervention, transvenøs pacing/defibrilleringstråde, ablation for ventrikulære arytmier, venstre atrielle vedhængsokklusionsanordninger, lukkeanordninger til atriel septaldefekt, udskiftning af transkateter aortaklap)
  4. Myokardieinfarkt inden for de seneste 60 dage
  5. Alvorlig klapsygdom
  6. Kontraindikation til terapeutisk antikoagulering
  7. Dekompenseret hjertesvigt
  8. Positiv graviditet for kvindelige forsøgspersoner
  9. Enhver anden kontraindikation til en intra-kardial kortlægning og ablation af atrielle arytmier
  10. Tilmelding til en anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: De Novo Arm: Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning
Personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der kommer til en De Novo-pulmonal veneisoleringsprocedure.
Enhed: Elektrografisk flow (EGF) kortlægning (ingen ablation)

Foruden standard lungeveneisolering (PVI) modtager forsøgspersoner Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning. PVI kan udføres ved hjælp af enhver kommercielt tilgængelig platform/kateter.

EGF -kortlægning muliggør den fulde spatiotemporale rekonstruktion af organiseret atrieelektrisk bølgefrontformering til at identificere aktive kilder eller oprindelsen af ​​excitation, der kan udløse atrieflimmer (AF). EGF-identificerede kilder med aktivitet over tærsklen (≥ 25%) er markeret som relevant; Imidlertid udføres ingen EGF-styrede ablationer under denne indeksprocedure. Hvis forsøgspersoner har AF-gentagelse efter den 90-dages blankingsperiode, kan de gennemgå en tilbagefaldsprocedure og EGF-styret ablation.

Andre navne:
  • OptiMap™ System
Eksperimentel: Redo Arm: Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning og guidet ablation af EGF-identificerede kilder
Forsøgspersoner med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der kommer til en gen-AF-procedure.
Enhed: Elektrografisk flow (EGF) kortlægning og ablation af EGF-identificerede kilder til atrieflimmer

Ud over standard touch-up af lungeveneisolering modtager forsøgspersoner målrettet kildeablation styret af Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning. EGF -kortlægning muliggør den fulde spatiotemporale rekonstruktion af organiseret atrieelektrisk bølgefrontformering til at identificere aktive kilder eller oprindelsen af ​​excitation, der kan udløse atrieflimmer (AF).

EGF-identificerede kilder med aktivitet over tærsklen (≥ 25%) betragtes som signifikante og målrettede med radiofrekvensablation. Proceduren afsluttes, når alle EGF-identificerede kilder elimineres, defineret som reducerende kildeaktivitet under tærsklen.

Andre navne:
  • OptiMap™ System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 12 måneders frihed fra AF-gentagelse (med eller uden AAD'er)
Tidsramme: Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
Denne måling repræsenterer antallet af forsøgspersoner med frihed fra dokumenterede episoder med atrieflimren (AF)-tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder fra den 90-dages blankingperiode efter proceduren gennem 12 måneders opfølgning (med eller uden AAD'er).
Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med frihed fra en sammensætning af alvorlige uønskede hændelser (SAE), der opstår inden for 7 dage fra indeksproceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 7 dage efter indeksprocedure
Evalueret ved at vurdere den kombinerede mængde af SAE-komposit som vurderet af en CEC for relateret til enhed eller procedure
Fra indeksprocedure til 7 dage efter indeksprocedure
Demonstrere den forudsigelige værdi af elektrografisk flow (EGF) fænotyping for ablationsresultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra en sammensætning af SAE, der forekommer inden for 30 dage fra post-indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 30 dage efter indeksprocedure
Evalueret ved at vurdere den kombinerede mængde af SAE-komposit som vurderet af en CEC for relateret til enhed eller procedure
Fra indeksprocedure til 30 dage efter indeksprocedure
Samlet reduktion i AF-byrden for undergruppe af patienter med implanterbar loop-optager
Tidsramme: Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
Evaluering af patientens frihed fra AF baseret på optagelser af implanterbare loop-optagere
Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
Samlet proceduretid, fluortid, samlet EGF-styret kortlægningstid, samlet EGF-styret ablationstid
Tidsramme: Indeks eller gentag procedure
Evaluering af indeks- eller gentagelsesproceduredata
Indeks eller gentag procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cortex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ablacon, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger