Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, klinisk undersøgelse af Ablacath™-kortlægningskateteret og Ablamap-systemet for at identificere og LØSE kilden til atrieflimren og vejledende ablationsterapi. (RESOLVE-AF)
9. april 2025 opdateret af: Cortex
Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, klinisk undersøgelse af Ablacath™-kortlægningskateteret og Ablamap-systemet ved at bruge Ablamap® Electrography FLOW (EGF) til at identificere og LØSE kilden til atrieflimren og guide-ablationsterapi hos paroksysmale eller vedvarende eller langvarige vedvarende patienter .
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Ablacath™ Mapping Catheter og Ablamap® System hos patienter med alle typer atrieflimren (AF), inklusive paroxysmal eller vedvarende eller langvarig vedvarende, og De Novo eller Redo procedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkeltarm, multicenter klinisk evaluering hos patienter med alle typer atrieflimren i op til 500 forsøgspersoner i 25 centre globalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Health
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
- Sutter Health Sequoia Heart and Vascular Institute
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80402
- Colorado Heart
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Ascension Medical Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Piedmont Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Evergreen Health Research/Overlake Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC (location AMC)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Neuron Medical
-
Praha, Tjekkiet, 140 21
- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Tjekkiet, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af atrielle arytmier, herunder atrieflimren, atrieflatter og/eller atriel takykardi
- Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til stats- og national lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har paroxysmal AF og ingen tidligere ablation af kateter
- Atrieflimren af en reversibel årsag (f. Kirurgi, hyperthyroidisme, sarkoidose eller perikarditis)
- Hjertekirurgi eller -intervention inden for de seneste 90 dage (f. Perkutan koronarintervention, transvenøs pacing/defibrilleringstråde, ablation for ventrikulære arytmier, venstre atrielle vedhængsokklusionsanordninger, lukkeanordninger til atriel septaldefekt, udskiftning af transkateter aortaklap)
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 60 dage
- Alvorlig klapsygdom
- Kontraindikation til terapeutisk antikoagulering
- Dekompenseret hjertesvigt
- Positiv graviditet for kvindelige forsøgspersoner
- Enhver anden kontraindikation til en intra-kardial kortlægning og ablation af atrielle arytmier
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De Novo Arm: Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning
Personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der kommer til en De Novo-pulmonal veneisoleringsprocedure.
|
Foruden standard lungeveneisolering (PVI) modtager forsøgspersoner Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning. PVI kan udføres ved hjælp af enhver kommercielt tilgængelig platform/kateter. EGF -kortlægning muliggør den fulde spatiotemporale rekonstruktion af organiseret atrieelektrisk bølgefrontformering til at identificere aktive kilder eller oprindelsen af excitation, der kan udløse atrieflimmer (AF). EGF-identificerede kilder med aktivitet over tærsklen (≥ 25%) er markeret som relevant; Imidlertid udføres ingen EGF-styrede ablationer under denne indeksprocedure. Hvis forsøgspersoner har AF-gentagelse efter den 90-dages blankingsperiode, kan de gennemgå en tilbagefaldsprocedure og EGF-styret ablation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Redo Arm: Elektrografisk Flow (EGF) kortlægning og guidet ablation af EGF-identificerede kilder
Forsøgspersoner med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der kommer til en gen-AF-procedure.
|
Ud over standard touch-up af lungeveneisolering modtager forsøgspersoner målrettet kildeablation styret af Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning. EGF -kortlægning muliggør den fulde spatiotemporale rekonstruktion af organiseret atrieelektrisk bølgefrontformering til at identificere aktive kilder eller oprindelsen af excitation, der kan udløse atrieflimmer (AF). EGF-identificerede kilder med aktivitet over tærsklen (≥ 25%) betragtes som signifikante og målrettede med radiofrekvensablation. Proceduren afsluttes, når alle EGF-identificerede kilder elimineres, defineret som reducerende kildeaktivitet under tærsklen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 12 måneders frihed fra AF-gentagelse (med eller uden AAD'er)
Tidsramme: Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
|
Denne måling repræsenterer antallet af forsøgspersoner med frihed fra dokumenterede episoder med atrieflimren (AF)-tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder fra den 90-dages blankingperiode efter proceduren gennem 12 måneders opfølgning (med eller uden AAD'er).
|
Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med frihed fra en sammensætning af alvorlige uønskede hændelser (SAE), der opstår inden for 7 dage fra indeksproceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 7 dage efter indeksprocedure
|
Evalueret ved at vurdere den kombinerede mængde af SAE-komposit som vurderet af en CEC for relateret til enhed eller procedure
|
Fra indeksprocedure til 7 dage efter indeksprocedure
|
|
Demonstrere den forudsigelige værdi af elektrografisk flow (EGF) fænotyping for ablationsresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med frihed fra en sammensætning af SAE, der forekommer inden for 30 dage fra post-indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 30 dage efter indeksprocedure
|
Evalueret ved at vurdere den kombinerede mængde af SAE-komposit som vurderet af en CEC for relateret til enhed eller procedure
|
Fra indeksprocedure til 30 dage efter indeksprocedure
|
|
Samlet reduktion i AF-byrden for undergruppe af patienter med implanterbar loop-optager
Tidsramme: Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
|
Evaluering af patientens frihed fra AF baseret på optagelser af implanterbare loop-optagere
|
Fra 90 dage til 12 måneder efter indeksprocedure
|
|
Samlet proceduretid, fluortid, samlet EGF-styret kortlægningstid, samlet EGF-styret ablationstid
Tidsramme: Indeks eller gentag procedure
|
Evaluering af indeks- eller gentagelsesproceduredata
|
Indeks eller gentag procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Boersma, Prof. MD., St. Antonius Hospital
- Ledende efterforsker: Kent Nilsson, MD, Piedmont Athens Regional
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .