Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkostal kryoanalgesi for kroniske smerter efter VATS-lungeresektion (CRYO-VATS-2)

2. juli 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostal kryoanalgesi til forebyggelse af kronisk postoperativ smerte efter videoassisteret thorakoskopisk lungekræftresektion

Interkostal kryoanalgesi er en teknik, der muliggør omfattende og langvarig analgesi af hemithorax. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi som et supplement til en enkelt-injektion paravertebral blokering til forebyggelse af kroniske thoraxsmerter efter VATS lungeresektionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VATS lungeresektion er forbundet med en høj forekomst af vedvarende thoraxsmerter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse af effekten af ​​kryoanalgesi på forekomsten og sværhedsgraden af ​​kroniske thoraxsmerter 3 måneder efter VATS lungeresektion.

Interkostal kryoanalgesi er en teknik, der muliggør omfattende og langvarig analgesi af hemithorax. I en nylig undersøgelse foretaget af Ilfeld & al var interkostal kryoanalgesi (kombineret med en enkelt-injektion paravertebral blokering) i stand til drastisk at sænke forekomsten af ​​kroniske smerter efter total mastektomi sammenlignet med brugen af ​​den paravertebrale blok alene (3 % mod 17 %) .

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi til forebyggelse af kroniske thoraxsmerter efter VATS lungeresektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1W0B5
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv anatomisk pulmonal resektion (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) af moms for lungekræft
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til den paravertebrale blok (koagulopati, diskontinuerligt paravertebralt rum, umulig thorakoskopisk visualisering af det paravertebrale rum)
  • Kontraindikation til interkostal kryoanalgesi (kold nældefeber, kryoglobulinæmi)
  • Epidural analgesi foretrækkes (høj risiko for thorakotomi, marginal lungefunktion)
  • Kirurgiske kriterier (konvertering til torakotomi, ikke-anatomisk kileresektion)
  • Præoperativ thorax- eller skuldersmerter på den opererede side
  • Kendt allergi over for acetaminophen, celecoxib, sulfa eller både hydromorfon og morfin
  • Anamnese med thoraxkirurgi på det opererede sted
  • Regelmæssig brug af opioider eller medicin med virkning mod neuropatisk smerte (tricykliske, gabapentinoider, duloxetin, venlafaxin)
  • Manglende evne til at forstå smerteskalaer eller til at kommunikere klart på trods af tilstrækkelig undervisning
  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nyrefiltreringshastighed < 60 ml/min, aktivt mavesår)
  • Graviditet
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interkostal kryoanalgesi OG paravertebral blok med enkelt injektion
  • Videotorakoskopisk-styret enkelt-injektion paravertebral blokering ved T5 med 0,4 ml/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml (maksimalt 40 ml) i begyndelsen af ​​operationen
  • Kryoanalgesi 5 cm lateralt for neuraksialet, på den nedre kystgrænse, CO2 ved (-)50C til (-)70C i 2 minutter, gentaget på 7 kystniveauer (T3-T9), efter lungeresektionen og før brystlukning.
Procedure: Kryoanalgesi OG enkelt-injektion paravertebral blokering
CO2 Cryoanalgesi OG paravertebral blokering med Bupivacaine 0,5 %
Aktiv komparator: Enkelt-injektion paravertebral blok
- Videotorakoskopisk-guidet enkelt-injektion paravertebral blokering ved T5 med 0,4 ml/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml (maksimalt 40 ml) i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Enkelt-injektion paravertebral blok
Paravertebral blokering med Bupivacaine 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende postoperative thoraxsmerter (ja eller nej)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Vedvarende postoperative thoraxsmerter (ja eller nej)
1 og 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst), i hvile og under hoste
1,3 og 6 måneder
Forekomst af vedvarende opioidforbrug
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Vedvarende postoperativt opioidforbrug (ja/nej)
1,3 og 6 måneder
Forekomst af postoperativ neuropatisk smerte
Tidsramme: 48 timer, 1 måned og 6 måneder
DN4 score (10 point); positiv hvis 4 point eller mere
48 timer, 1 måned og 6 måneder
Forekomst af ny recept på neuropatisk smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ja eller nej
1, 3 og 6 måneder
Vedvarende hypoæstesi over den ipsilaterale thorax
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Evaluering af de dermatomale niveauer af hypoæstesi ved hjælp af et Von Frey monofilament samt den subjektive tilstedeværelse af en fornemmelse af hypoæstesi.
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-11564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger