Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkostal kryoanalgesi for kroniske smerter efter VATS-lungeresektion (CRYO-VATS-2)

2. juli 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostal kryoanalgesi til forebyggelse af kronisk postoperativ smerte efter videoassisteret thorakoskopisk lungekræftresektion

Interkostal kryoanalgesi er en teknik, der muliggør omfattende og langvarig analgesi af hemithorax. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi som et supplement til en enkelt-injektion paravertebral blokering til forebyggelse af kroniske thoraxsmerter efter VATS lungeresektionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VATS lungeresektion er forbundet med en høj forekomst af vedvarende thoraxsmerter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse af effekten af ​​kryoanalgesi på forekomsten og sværhedsgraden af ​​kroniske thoraxsmerter 3 måneder efter VATS lungeresektion.

Interkostal kryoanalgesi er en teknik, der muliggør omfattende og langvarig analgesi af hemithorax. I en nylig undersøgelse foretaget af Ilfeld & al var interkostal kryoanalgesi (kombineret med en enkelt-injektion paravertebral blokering) i stand til drastisk at sænke forekomsten af ​​kroniske smerter efter total mastektomi sammenlignet med brugen af ​​den paravertebrale blok alene (3 % mod 17 %) .

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi til forebyggelse af kroniske thoraxsmerter efter VATS lungeresektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1W0B5
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv anatomisk pulmonal resektion (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) af moms for lungekræft
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til den paravertebrale blok (koagulopati, diskontinuerligt paravertebralt rum, umulig thorakoskopisk visualisering af det paravertebrale rum)
  • Kontraindikation til interkostal kryoanalgesi (kold nældefeber, kryoglobulinæmi)
  • Epidural analgesi foretrækkes (høj risiko for thorakotomi, marginal lungefunktion)
  • Kirurgiske kriterier (konvertering til torakotomi, ikke-anatomisk kileresektion)
  • Præoperativ thorax- eller skuldersmerter på den opererede side
  • Kendt allergi over for acetaminophen, celecoxib, sulfa eller både hydromorfon og morfin
  • Anamnese med thoraxkirurgi på det opererede sted
  • Regelmæssig brug af opioider eller medicin med virkning mod neuropatisk smerte (tricykliske, gabapentinoider, duloxetin, venlafaxin)
  • Manglende evne til at forstå smerteskalaer eller til at kommunikere klart på trods af tilstrækkelig undervisning
  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nyrefiltreringshastighed < 60 ml/min, aktivt mavesår)
  • Graviditet
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interkostal kryoanalgesi OG paravertebral blok med enkelt injektion
  • Videotorakoskopisk-styret enkelt-injektion paravertebral blokering ved T5 med 0,4 ml/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml (maksimalt 40 ml) i begyndelsen af ​​operationen
  • Kryoanalgesi 5 cm lateralt for neuraksialet, på den nedre kystgrænse, CO2 ved (-)50C til (-)70C i 2 minutter, gentaget på 7 kystniveauer (T3-T9), efter lungeresektionen og før brystlukning.
Procedure: Kryoanalgesi OG enkelt-injektion paravertebral blokering
CO2 Cryoanalgesi OG paravertebral blokering med Bupivacaine 0,5 %
Aktiv komparator: Enkelt-injektion paravertebral blok
- Videotorakoskopisk-guidet enkelt-injektion paravertebral blokering ved T5 med 0,4 ml/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml (maksimalt 40 ml) i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Enkelt-injektion paravertebral blok
Paravertebral blokering med Bupivacaine 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende postoperative thoraxsmerter (ja eller nej)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Vedvarende postoperative thoraxsmerter (ja eller nej)
1 og 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​vedvarende thoraxsmerter
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst), i hvile og under hoste
1,3 og 6 måneder
Forekomst af vedvarende opioidforbrug
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Vedvarende postoperativt opioidforbrug (ja/nej)
1,3 og 6 måneder
Forekomst af postoperativ neuropatisk smerte
Tidsramme: 48 timer, 1 måned og 6 måneder
DN4 score (10 point); positiv hvis 4 point eller mere
48 timer, 1 måned og 6 måneder
Forekomst af ny recept på neuropatisk smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ja eller nej
1, 3 og 6 måneder
Vedvarende hypoæstesi over den ipsilaterale thorax
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Evaluering af de dermatomale niveauer af hypoæstesi ved hjælp af et Von Frey monofilament samt den subjektive tilstedeværelse af en fornemmelse af hypoæstesi.
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kryoanalgesi OG enkelt-injektion paravertebral blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner