Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISION-T2D-undersøgelsen: Præcisionsernæringsundersøgelse for type 2-diabetes

10. juni 2025 opdateret af: Westlake University

Mad spiller en afgørende rolle i bestemmelsen af ​​blodsukkerniveauet, især hos personer med type 2-diabetes. Præcisionsernæring, som involverer individuelt tilpassede diætinterventioner, kan være et effektivt værktøj til at styre blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes. Tidligere undersøgelser viste, at ændringer i tarmmikrobiota som følge af diætintervention, såsom plantebaseret kost, efterfølgende kan føre til forskellige glykæmiske reaktioner og derefter forskellige sundhedsresultater.

I denne undersøgelse vil efterforskerne karakterisere blodsukkerdynamikken og tarmmikrobiotaen hos personer med type 2-diabetes. De har til formål at vurdere indflydelsen af ​​plantebaseret kost på tarmmikrobiota; de vil også undersøge indflydelsen af ​​tarmmikrobiota på glykæmiske reaktioner. Derudover vil en række individuelle N-af-1 stier blive integreret for at sammenligne virkningerne af hvidt brød og morgenmad med fuldkornsbrød på glukosemetabolismen på individuelt niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valg af design: Studiet er et to-arms interventionsstudie integreret med N-af-1 design.

Undersøgelsespopulation: Patienter med type 2-diabetes.

Screeningsvurdering: Potentielle deltagere vil blive udvalgt baseret på de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Rekruttering vil foregå over telefonen og via de sociale medier.

Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i en periode på op til 1 måned ved baseline og have opfølgningsbesøg hvert 1.-2. år.

Diætintervention:

PRECISION-T2D-studiet vil blive opdelt i to underkohorter ved baseline. Kohorte 1 (n=1.200) vil gennemføre en hjemmebaseret kostintervention, mens kohorte 2 (n=300) gennemfører en afdelingsbaseret kostintervention. I hver kohorte vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: plantebaseret kost og konventionel diabetisk kost. Deltagere i den plantebaserede diætarm vil blive anbefalet at indtage mere fiberrige fødevarer, herunder fuldkorn, frugt, bælgfrugter og grøntsager; at moderere deres indtag af fisk, æg og mejeriprodukter; og for at undgå andre animalske produkter. Deltagere i den konventionelle diabetiske diætarm vil blive anbefalet at have en diæt i overensstemmelse med retningslinjerne fra 2023 Chinese Diabetes Society.

Under baseline-besøget (dag et til dag tolv) vil alle deltagere (n=1.500) få standardiserede måltider til morgenmad. Deltagere, der fortsætter med den hjemmebaserede intervention, vil modtage kostanbefalinger om frokost- og middagsmåltider, der varer op til en måned efter deres kliniske besøg. Hver deltager får en liste over anbefalede fødevarer. Deltagere, der fortsætter på den afdelingsbaserede indsats, vil få standardiserede måltider til frokost og middag. Deltagerne vil blive bedt om at indtage hele den mængde mad, der er angivet til de standardiserede måltider, og at registrere eventuelle madrester. Alle deltagere vil blive bedt om at spore deres måltider, snacks og drikkevarer med instruktioner om, hvordan de registrerer deres daglige kostoplysninger. Deltagerne vil også blive rådet til ikke at ændre deres træningsvaner i løbet af undersøgelsen.

Under deltagernes første baseline-besøgsdag vil de blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema for at indsamle information om deres livsstil, kostvaner, medicinhistorie, søvnkvalitet og appetit. Antropometriske målinger, ultralydsevaluering og laboratorietest vil blive taget ved hjælp af standardprotokoller. Deltagerne vil derefter blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til 14-dages blodsukkerovervågning, som vil blive udført af en sygeplejerske. På dag 14 vil deltagerne blive bedt om at komme ind til et klinisk besøg, hvor de vil modtage deres CGM-rapport og give blod-, spyt-, urin- og afføringsprøver. På dag 30 vil deltagerne blive bedt om at komme ind til endnu et klinisk besøg, hvor de vil gennemgå en lever-MR-scanning (Magnetic Resonance Imaging) og give blod-, spyt-, urin- og afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Rekruttering
        • Westlake University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ju-Sheng Zheng, PhD
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Li, Master
        • Kontakt:
          • Yu Chen, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Li, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes;
  • Har boet i Hangzhou i mindst fem år;
  • Har viljen eller evnen til at gennemføre interventionen og prøveindsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk og fysisk handicap;
  • Er allerede vegetar;
  • Kræft og alvorlige komplikationer fra type 2-diabetes, såsom nyresvigt;
  • Brug af insulin i mere end 5 år;
  • Ustabil medicinsk/medicinsk status;
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug;
  • Har taget antibiotika inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plantebaseret kost
Deltagere i denne arm vil blive anbefalet at indtage mere fiberrige fødevarer, herunder fuldkorn, frugt, bælgfrugter og grøntsager; at moderere deres indtag af fisk, æg og mejeriprodukter; og for at undgå andre animalske produkter. Alle deltagere instrueres i ikke at ændre deres træningsvaner i interventionsperioden.
Andet: Hvidt brød
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvidt brød (76-77 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andre navne:
  • Morgenmad A
Andet: Fuldkornsbrød
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvedebrød (85-86 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andre navne:
  • Morgenmad B
Adfærdsmæssigt: Plantebaseret kost
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive bedt om at følge den plantebaserede diæt i de næste 30 dage.
Andet: Opfølgningsbesøg hvert 1-2 år
Deltagerne vil blive besøgt hvert 1-2 år. Ved hvert besøg vil der blive udført ansigt-til-ansigt-interviews, prøveindsamling, antropometriske målinger, ultralydsevaluering, laboratorietests og multi-omics-data.
Eksperimentel: Konventionel diabetisk diæt
Deltagere i denne arm vil blive anbefalet at have en diæt i overensstemmelse med retningslinjerne for 2023 Chinese Diabetes Society. Alle deltagere instrueres i ikke at ændre deres træningsvaner i interventionsperioden.
Andet: Hvidt brød
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvidt brød (76-77 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andre navne:
  • Morgenmad A
Andet: Fuldkornsbrød
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvedebrød (85-86 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andre navne:
  • Morgenmad B
Andet: Opfølgningsbesøg hvert 1-2 år
Deltagerne vil blive besøgt hvert 1-2 år. Ved hvert besøg vil der blive udført ansigt-til-ansigt-interviews, prøveindsamling, antropometriske målinger, ultralydsevaluering, laboratorietests og multi-omics-data.
Andet: Konventionel diabetisk diæt
Frivillige vil blive bedt om at have en diæt efter 2023 Chinese Diabetes Society retningslinjer i de næste 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Haglgeværmetagenomisk sekventering vil blive udført i afføringsprøver.
Dag 1 og dag 31
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 2 uger
Blodglukoseudsving i realtid vil blive registreret ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis plak
Tidsramme: Ved indskrivning
Grader carotis plaque ved hjælp af ultralyd.
Ved indskrivning
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af carotis intima-media tykkelse ved hjælp af ultralyd.
Ved indskrivning
Antal deltagere med kronisk nyresygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Serum kreatin og urin kreatin og protein vil blive målt, og kronisk nyresygdom vil blive defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min/1,73 m2 eller og tilstedeværelsen af ​​et forhøjet urinmikroalbumin/kreatinin-forhold. Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgang.
Op til 10 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 10 år
Kognitiv funktion blev målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R). De originale 26 komponenter blev kombineret for at producere fem subscores, 100 i alt. Cutoff for demens er 82-88/100.
Op til 10 år
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Fastende glukose vil blive undersøgt i mmol/L.
Dag 1 og dag 31
Ændringer i fastende blod C-peptid
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Fastende blod C-peptid vil blive undersøgt i μg/L.
Dag 1 og dag 31
Ændringer i fastende blod HbA1c
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Fastende blod HbA1c vil blive undersøgt i %.
Dag 1 og dag 31
Ændringer i lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol og low density lipoprotein kolesterol vil blive undersøgt i mmol/L.
Dag 1 og dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230306ZJS002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger