PRECISION-T2D-undersøgelsen: Præcisionsernæringsundersøgelse for type 2-diabetes
Mad spiller en afgørende rolle i bestemmelsen af blodsukkerniveauet, især hos personer med type 2-diabetes. Præcisionsernæring, som involverer individuelt tilpassede diætinterventioner, kan være et effektivt værktøj til at styre blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes. Tidligere undersøgelser viste, at ændringer i tarmmikrobiota som følge af diætintervention, såsom plantebaseret kost, efterfølgende kan føre til forskellige glykæmiske reaktioner og derefter forskellige sundhedsresultater.
I denne undersøgelse vil efterforskerne karakterisere blodsukkerdynamikken og tarmmikrobiotaen hos personer med type 2-diabetes. De har til formål at vurdere indflydelsen af plantebaseret kost på tarmmikrobiota; de vil også undersøge indflydelsen af tarmmikrobiota på glykæmiske reaktioner. Derudover vil en række individuelle N-af-1 stier blive integreret for at sammenligne virkningerne af hvidt brød og morgenmad med fuldkornsbrød på glukosemetabolismen på individuelt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valg af design: Studiet er et to-arms interventionsstudie integreret med N-af-1 design.
Undersøgelsespopulation: Patienter med type 2-diabetes.
Screeningsvurdering: Potentielle deltagere vil blive udvalgt baseret på de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Rekruttering vil foregå over telefonen og via de sociale medier.
Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i en periode på op til 1 måned ved baseline og have opfølgningsbesøg hvert 1.-2. år.
Diætintervention:
PRECISION-T2D-studiet vil blive opdelt i to underkohorter ved baseline. Kohorte 1 (n=1.200) vil gennemføre en hjemmebaseret kostintervention, mens kohorte 2 (n=300) gennemfører en afdelingsbaseret kostintervention. I hver kohorte vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: plantebaseret kost og konventionel diabetisk kost. Deltagere i den plantebaserede diætarm vil blive anbefalet at indtage mere fiberrige fødevarer, herunder fuldkorn, frugt, bælgfrugter og grøntsager; at moderere deres indtag af fisk, æg og mejeriprodukter; og for at undgå andre animalske produkter. Deltagere i den konventionelle diabetiske diætarm vil blive anbefalet at have en diæt i overensstemmelse med retningslinjerne fra 2023 Chinese Diabetes Society.
Under baseline-besøget (dag et til dag tolv) vil alle deltagere (n=1.500) få standardiserede måltider til morgenmad. Deltagere, der fortsætter med den hjemmebaserede intervention, vil modtage kostanbefalinger om frokost- og middagsmåltider, der varer op til en måned efter deres kliniske besøg. Hver deltager får en liste over anbefalede fødevarer. Deltagere, der fortsætter på den afdelingsbaserede indsats, vil få standardiserede måltider til frokost og middag. Deltagerne vil blive bedt om at indtage hele den mængde mad, der er angivet til de standardiserede måltider, og at registrere eventuelle madrester. Alle deltagere vil blive bedt om at spore deres måltider, snacks og drikkevarer med instruktioner om, hvordan de registrerer deres daglige kostoplysninger. Deltagerne vil også blive rådet til ikke at ændre deres træningsvaner i løbet af undersøgelsen.
Under deltagernes første baseline-besøgsdag vil de blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema for at indsamle information om deres livsstil, kostvaner, medicinhistorie, søvnkvalitet og appetit. Antropometriske målinger, ultralydsevaluering og laboratorietest vil blive taget ved hjælp af standardprotokoller. Deltagerne vil derefter blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til 14-dages blodsukkerovervågning, som vil blive udført af en sygeplejerske. På dag 14 vil deltagerne blive bedt om at komme ind til et klinisk besøg, hvor de vil modtage deres CGM-rapport og give blod-, spyt-, urin- og afføringsprøver. På dag 30 vil deltagerne blive bedt om at komme ind til endnu et klinisk besøg, hvor de vil gennemgå en lever-MR-scanning (Magnetic Resonance Imaging) og give blod-, spyt-, urin- og afføringsprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-88112056
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
- Rekruttering
- Westlake University
-
Kontakt:
- Zelei Miao, PhD
- Telefonnummer: 86-0571-88112056
- E-mail: miaozelei@westlake.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ju-Sheng Zheng, PhD
-
Kontakt:
- Hang He, Master
- Telefonnummer: 86-0571-88112056
- E-mail: hehang@westlake.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekruttering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Peng Li, Master
-
Kontakt:
- Yu Chen, Master
-
Ledende efterforsker:
- Peng Li, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes;
- Har boet i Hangzhou i mindst fem år;
- Har viljen eller evnen til at gennemføre interventionen og prøveindsamlingen
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk og fysisk handicap;
- Er allerede vegetar;
- Kræft og alvorlige komplikationer fra type 2-diabetes, såsom nyresvigt;
- Brug af insulin i mere end 5 år;
- Ustabil medicinsk/medicinsk status;
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug;
- Har taget antibiotika inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantebaseret kost
Deltagere i denne arm vil blive anbefalet at indtage mere fiberrige fødevarer, herunder fuldkorn, frugt, bælgfrugter og grøntsager; at moderere deres indtag af fisk, æg og mejeriprodukter; og for at undgå andre animalske produkter.
Alle deltagere instrueres i ikke at ændre deres træningsvaner i interventionsperioden.
|
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvidt brød (76-77 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andre navne:
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvedebrød (85-86 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andre navne:
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive bedt om at følge den plantebaserede diæt i de næste 30 dage.
Deltagerne vil blive besøgt hvert 1-2 år.
Ved hvert besøg vil der blive udført ansigt-til-ansigt-interviews, prøveindsamling, antropometriske målinger, ultralydsevaluering, laboratorietests og multi-omics-data.
|
|
Eksperimentel: Konventionel diabetisk diæt
Deltagere i denne arm vil blive anbefalet at have en diæt i overensstemmelse med retningslinjerne for 2023 Chinese Diabetes Society.
Alle deltagere instrueres i ikke at ændre deres træningsvaner i interventionsperioden.
|
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvidt brød (76-77 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12.
Andre navne:
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med hvedebrød (85-86 g) og mælk (250 ml) til morgenmad på dag 2, dag 5, dag 6, dag 9, dag 11, dag 13.
Andre navne:
Deltagerne vil blive besøgt hvert 1-2 år.
Ved hvert besøg vil der blive udført ansigt-til-ansigt-interviews, prøveindsamling, antropometriske målinger, ultralydsevaluering, laboratorietests og multi-omics-data.
Frivillige vil blive bedt om at have en diæt efter 2023 Chinese Diabetes Society retningslinjer i de næste 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiomprofilen
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Haglgeværmetagenomisk sekventering vil blive udført i afføringsprøver.
|
Dag 1 og dag 31
|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 2 uger
|
Blodglukoseudsving i realtid vil blive registreret ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis plak
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Grader carotis plaque ved hjælp af ultralyd.
|
Ved indskrivning
|
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af carotis intima-media tykkelse ved hjælp af ultralyd.
|
Ved indskrivning
|
|
Antal deltagere med kronisk nyresygdom
Tidsramme: Op til 10 år
|
Serum kreatin og urin kreatin og protein vil blive målt, og kronisk nyresygdom vil blive defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min/1,73
m2 eller og tilstedeværelsen af et forhøjet urinmikroalbumin/kreatinin-forhold.
Alle tilfælde vil blive verificeret ved journalgennemgang.
|
Op til 10 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 10 år
|
Kognitiv funktion blev målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
De originale 26 komponenter blev kombineret for at producere fem subscores, 100 i alt.
Cutoff for demens er 82-88/100.
|
Op til 10 år
|
|
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Fastende glukose vil blive undersøgt i mmol/L.
|
Dag 1 og dag 31
|
|
Ændringer i fastende blod C-peptid
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Fastende blod C-peptid vil blive undersøgt i μg/L.
|
Dag 1 og dag 31
|
|
Ændringer i fastende blod HbA1c
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Fastende blod HbA1c vil blive undersøgt i %.
|
Dag 1 og dag 31
|
|
Ændringer i lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1 og dag 31
|
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol og low density lipoprotein kolesterol vil blive undersøgt i mmol/L.
|
Dag 1 og dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230306ZJS002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .