Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af exoskelet-robottræning hos patienter med septisk arthritis efter en termisk skade: en caserapport

23. maj 2023 opdateret af: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Knogle- og/eller ledinfektioner, såsom septisk arthritis (SA), er sjældne, men forsinket diagnose eller forkert behandling kan resultere i irreversibel ledødelæggelse. Derfor er tidlig diagnose og effektiv behandling nødvendig for at forhindre alvorlige udfald. Klare protokoller for SA-rehabilitering er ikke tilgængelige, og fysioterapiundersøgelser er få. Robottræning hos patienter med muskel- og skeletsygdomme, herunder forbrændinger, kan reducere smerter og forbedre underekstremitetsfunktionen. Der er udført undersøgelser af robottræning hos patienter med forbrændingsskader. Rebless® (H-ROBOTICS, KOREA) er en knæ- eller ankelrobot til bevægelsesområde (ROM) og styrketræning, der kan fungere i passiv eller aktiv tilstand i knæ- eller ankelfleksion og ekstension.

Patienterne gennemgik 30 minutters robottræning med Rebless® med 30 minutters konventionel terapi, 5 dage om ugen i 8 uger.

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den kliniske effekt efter 8 ugers robotbehandling for patienter diagnosticeret med septisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knogle- og/eller ledinfektioner, såsom septisk arthritis (SA), er sjældne, men forsinket diagnose eller forkert behandling kan resultere i irreversibel ledødelæggelse. Derfor er tidlig diagnose og effektiv behandling nødvendig for at forhindre alvorlige udfald. Klare protokoller for SA-rehabilitering er ikke tilgængelige, og fysioterapiundersøgelser er få. Robottræning hos patienter med muskel- og skeletsygdomme, herunder forbrændinger, kan reducere smerter og forbedre underekstremitetsfunktionen. Der er udført undersøgelser af robottræning hos patienter med forbrændingsskader. Rebless® (H-ROBOTICS, KOREA) er en knæ- eller ankelrobot til bevægelsesområde (ROM) og styrketræning, der kan fungere i passiv eller aktiv tilstand i knæ- eller ankelfleksion og ekstension.

Patienter, der gennemgik splittykkelse hudtransplantation (STSG) på Hangang Sacred Heart Hospital, diagnosticeret med septisk arthritis, i alderen >18 år, hvor vægtbæring ikke er mulig under intravenøs antibiotikabehandling i denne undersøgelse. Denne undersøgelse udelukkede patienter, der havde muskel- og skeletsygdomme (frakturer, amputation, leddegigt og degenerative ledsygdomme), der involverede den forbrændte underekstremitet. Patienter med kognitive lidelser, intellektuel svækkelse før forbrændingsskade, alvorlig hjertedysfunktion, problemer med kropsvægt ≥100 kg på grund af bæltelængden til fiksering af lår og læg, svær fikseret kontraktur, hudlidelser, der kan forværres af RAGT, og stærke smerter som ikke var i stand til at gennemgå rehabiliteringsprogrammer, blev udelukket.

Patienterne gennemgik 30 minutters robottræning med Rebless® med 30 minutters konventionel terapi, 5 dage om ugen i 8 uger.

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den kliniske effekt efter 8 ugers robotbehandling for patienter diagnosticeret med septisk arthritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med septisk arthritis
  • i alderen >18 år, < 75 år
  • når vægtbæring ikke er mulig under intravenøs antibiotikabehandling i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • havde muskuloskeletale sygdomme (frakturer, amputation, leddegigt og degenerative ledsygdomme)
  • kognitive lidelser
  • intellektuel svækkelse før forbrændingsskade
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • hudlidelser, der kunne forværres af robottræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: robotstøttet træning
Rebless® (H-ROBOTICS, KOREA) er en knæ- eller ankelrobot til bevægelsesområde (ROM) og styrketræning, der kan fungere i passiv eller aktiv tilstand i knæ- eller ankelfleksion og ekstension. Patienterne gennemgik 30 minutters robottræning med Rebless® med 30 minutters konventionel terapi, 5 dage om ugen i 8 uger.
Andet: robotstøttet træning
Rebless® (H-ROBOTICS, KOREA) er en knæ- eller ankelrobot til bevægelsesområde (ROM) og styrketræning, der kan fungere i passiv eller aktiv tilstand i knæ- eller ankelfleksion og ekstension. Patienterne gennemgik 30 minutters robottræning med Rebless® med 30 minutters konventionel terapi, 5 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulatorisk kategori (FAC)
Tidsramme: 8 uger
6-punkts skala: 0, patienten kunne ikke gå eller kun gå ved hjælp af to personer og 5, patienten kan gå selvstændigt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6 MWT) distance
Tidsramme: 8 uger
6MWT måler den maksimale afstand en deltager kan gå på 6 min på en 20 m flad overflade.
8 uger
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at vurdere subjektiv smerte, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer uudholdelig smerte.
8 uger
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Isometrisk muskelstyrke (hofte, knæ og ankel) blev målt ved hjælp af en microFET IITM (Hoggan Health Industries, Draper, UT, USA). Hvert forsøg varede i 3-5 s, med en hvileperiode på 30 s mellem forsøgene
8 uger
bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 8 uger
De højeste værdier opnået fra de to gyldige målinger blev registreret. De aktive ROM'er i forskellige led (hofte, knæ og ankel) blev målt ved hjælp af et goniometer efter en standardiseret teknik.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger