Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af IBD

23. maj 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenligning af patientrapporterede sygdomsaktivitetsscore kombineret med fækal calprotectin hjemmetest til fjernovervågning af IBD-patienter: en multicenter prospektiv valideringsundersøgelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) med et heterogent sygdomsforløb. Tilbagevendende slimhindebetændelse eller kronisk subklinisk inflammation resulterer i skader på tarmen og komplikationer som stenose, fistel og tyktarmskræft. Derfor er stram kontrol af slimhindebetændelse vigtig for at forhindre komplikationer.

Målet med dette multicenter observationelle kohortestudie er at bestemme det bedste fjernovervågningsværktøj til at forudsige slimhindebetændelse hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom i forhold til guldstandardendoskopi.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende sygdomsaktivitet (MIAH, mHI, IBD-kontrol, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), udføre en FC-hjemmetest og indsamle en afføringsprøve til rutinemæssig laboratoriemåling af calprotectin, før starten af ​​tarmforberedelsen til ileokolonoskopien. Under denne ileokolonoskopi vil endoskopisk sygdomsaktivitet blive bestemt.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Den Bosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • TEH Romkens
        • Ledende efterforsker:
          • TEH Romkens
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
          • LPL Gilissen
        • Ledende efterforsker:
          • LPL Gilissen
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • LM Janssen
          • Telefonnummer: +31433884190
        • Ledende efterforsker:
          • prof dr Pierik
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis&Vlietland
        • Kontakt:
          • RL West
        • Ledende efterforsker:
          • RL West
      • Sittard, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • MJL Romberg-Camps
        • Ledende efterforsker:
          • MJL Romber-Camps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en etableret diagnose CD eller UC, der er planlagt til en ileokolonoskopi eller sigmoidoskopi som led i rutinemæssig behandling på endoskopiafdelingen på et af de deltagende centre, er berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af CD eller UC i henhold til ECCOs retningslinjer
  • CD- eller UC-patienter, der er planlagt til en ileokolonoskopi, eller UC-patienter, der er planlagt til en sigmoidoskopi på endoskopiafdelingen på et af de deltagende centre (uanset indikation)
  • 18 år eller ældre
  • Smartphone med internetadgang (til brug FC hjemmetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Uklassificeret IBD
  • Ileostomi, kolostomi, ileoanal poseanastomose eller ileorektal anastomose
  • Isoleret øvre gastro-intestinal CD eller isoleret perianal sygdom
  • Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af slimhindebetændelse i daglig klinisk praksis med PROM'er og FC hjemmetest
Tidsramme: uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
Genkalibrering af PROM'er
Tidsramme: uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
Genkalibrer PROM'er med FC-hjemmetesten for at optimere forudsigelse af slimhindebetændelse i forhold til guldstandard ileokolonoskopi til brug i daglig klinisk praksis
uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forudsigelse af slimhindebetændelse i strenge forsøgsmiljøer med PROM'er og FC hjemmetest
Tidsramme: uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
Aftale mellem FC hjemmetest og rutine laboratorietest
Tidsramme: uge 0-1 (dvs. FC hjemmetest i ugen før koloskopi og laboratorietest på dagen for koloskopi)
uge 0-1 (dvs. FC hjemmetest i ugen før koloskopi og laboratorietest på dagen for koloskopi)
Sammenhæng mellem klinisk (mavesmerter) og histologisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 0-1
uge 0-1
Sammenhæng mellem IBD-kontrol og histologisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 0-1
uge 0-1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL75205.068.20
  • NL9313 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger