Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af IBD

23. maj 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenligning af patientrapporterede sygdomsaktivitetsscore kombineret med fækal calprotectin hjemmetest til fjernovervågning af IBD-patienter: en multicenter prospektiv valideringsundersøgelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) med et heterogent sygdomsforløb. Tilbagevendende slimhindebetændelse eller kronisk subklinisk inflammation resulterer i skader på tarmen og komplikationer som stenose, fistel og tyktarmskræft. Derfor er stram kontrol af slimhindebetændelse vigtig for at forhindre komplikationer.

Målet med dette multicenter observationelle kohortestudie er at bestemme det bedste fjernovervågningsværktøj til at forudsige slimhindebetændelse hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom i forhold til guldstandardendoskopi.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende sygdomsaktivitet (MIAH, mHI, IBD-kontrol, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), udføre en FC-hjemmetest og indsamle en afføringsprøve til rutinemæssig laboratoriemåling af calprotectin, før starten af ​​tarmforberedelsen til ileokolonoskopien. Under denne ileokolonoskopi vil endoskopisk sygdomsaktivitet blive bestemt.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Den Bosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • TEH Romkens
        • Ledende efterforsker:
          • TEH Romkens
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
          • LPL Gilissen
        • Ledende efterforsker:
          • LPL Gilissen
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • LM Janssen
          • Telefonnummer: +31433884190
        • Ledende efterforsker:
          • prof dr Pierik
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis&Vlietland
        • Kontakt:
          • RL West
        • Ledende efterforsker:
          • RL West
      • Sittard, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • MJL Romberg-Camps
        • Ledende efterforsker:
          • MJL Romber-Camps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en etableret diagnose CD eller UC, der er planlagt til en ileokolonoskopi eller sigmoidoskopi som led i rutinemæssig behandling på endoskopiafdelingen på et af de deltagende centre, er berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af CD eller UC i henhold til ECCOs retningslinjer
  • CD- eller UC-patienter, der er planlagt til en ileokolonoskopi, eller UC-patienter, der er planlagt til en sigmoidoskopi på endoskopiafdelingen på et af de deltagende centre (uanset indikation)
  • 18 år eller ældre
  • Smartphone med internetadgang (til brug FC hjemmetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Uklassificeret IBD
  • Ileostomi, kolostomi, ileoanal poseanastomose eller ileorektal anastomose
  • Isoleret øvre gastro-intestinal CD eller isoleret perianal sygdom
  • Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af slimhindebetændelse i daglig klinisk praksis med PROM'er og FC hjemmetest
Tidsramme: uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
Genkalibrering af PROM'er
Tidsramme: uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
Genkalibrer PROM'er med FC-hjemmetesten for at optimere forudsigelse af slimhindebetændelse i forhold til guldstandard ileokolonoskopi til brug i daglig klinisk praksis
uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forudsigelse af slimhindebetændelse i strenge forsøgsmiljøer med PROM'er og FC hjemmetest
Tidsramme: uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
uge 0 (dvs. i ugen før koloskopien)
Aftale mellem FC hjemmetest og rutine laboratorietest
Tidsramme: uge 0-1 (dvs. FC hjemmetest i ugen før koloskopi og laboratorietest på dagen for koloskopi)
uge 0-1 (dvs. FC hjemmetest i ugen før koloskopi og laboratorietest på dagen for koloskopi)
Sammenhæng mellem klinisk (mavesmerter) og histologisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 0-1
uge 0-1
Sammenhæng mellem IBD-kontrol og histologisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 0-1
uge 0-1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75205.068.20
  • NL9313 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med patientrapporterede resultatmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner