Undersøgelse af effekten af kortvarig faste på T-cellemetabolisme, funktion og fænotype ved fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og berettigelse:
Dette er en to-gruppe præ-post undersøgelse, som er blevet godkendt af UBC Clinical Research Ethics Board (H22-03605). Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet og UBC Okanagan campus med plakater og opslag på sociale medier. Derudover vil en e-mail-invitation blive sendt til deltagere fra tidligere undersøgelser, som har angivet på deres tidligere samtykkeformularer, at de accepterer at blive kontaktet for fremtidige forskningsundersøgelser. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere lige mange mænd og kvinder i hver gruppe. Interesserede frivillige vil i første omgang blive screenet via et standardiseret telefonopkald for at afgøre, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, forskerne vil diskutere undersøgelsesdetaljerne med den potentielle deltager, og deltagerne vil få tilsendt samtykkeformularen for at gennemgå og underskrive, hvis de giver samtykke til at deltage. Denne undersøgelse vil sammenligne reaktionerne fra personer med fedme med personer, der er magre. Magre personer vil blive inkluderet, hvis de har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 og en taljeomkreds < 88 cm (hun) eller < 102 cm (mænd). Personer med fedme vil blive inkluderet, hvis de har et BMI på > 30 kg/m2 eller en taljeomkreds > 88 cm (kvinder) eller > 102 cm (mænd). Slanke individer vil være alders- og kønsmatchede til individer med fedme, og individer i begge grupper vil blive inkluderet, hvis de er 19-69 år og er fysisk inaktive. Dette vil blive defineret som akkumulering af < 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen eller deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet < 3 dage om ugen. Derudover skal alle deltagere være i stand til at læse og forstå engelsk for at kunne færdiggøre undersøgelsens kostlogfiler. Interesserede frivillige vil blive udelukket, hvis de har en diagnosticeret autoimmun eller inflammatorisk sygdom, har haft en kræftdiagnose og/eller behandling inden for de sidste 5 år, diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes eller en historie med kardiovaskulære hændelser (dvs. hjerteanfald, slagtilfælde) ), og/eller er i øjeblikket gravid. Derudover vil interesserede frivillige blive udelukket, hvis de tager glukosesænkende medicin eller medicin til skjoldbruskkirtlen, eller hvis de i øjeblikket ryger cigaretter eller ikke kan undlade at ryge/bruge cannabis i hele undersøgelsens varighed. Endelig vil personer, der aktivt tager ketontilskud, praktiserer intermitterende faste med regelmæssige perioder med faste > 24 timer, følger en ketogen diæt eller aktivt forsøger at tabe sig eller tage på i vægt (> 4 kg vægttab eller stigning i sidste måned) blive udelukket. fra studiet.
Resumé af besøg Denne undersøgelse vil involvere i alt 3 besøg fordelt på 48 timer, hvor deltagerne vil være i laboratoriet i i alt 5 timer (undersøgelsesdesign afbilledet i figur 1). Deltagerne vil blive fastet i løbet af de 48 timer, og ved ankomsten til deres sidste besøg vil de blive forsynet med et måltid.
Inden de kommer ind i laboratoriet, vil efterforskerne allerede have indhentet informeret samtykke, og efterforskerne vil have deltagerne til at logge alle de mad- og drikkevarer, de indtager, i en dagbog i de 3 dage før deres første besøg. De vil tage denne 3-dages madlog med til deres første besøg i laboratoriet. Derudover vil efterforskerne bede deltagerne om ikke at indtage alkohol eller deltage i nogen motion dagen før deres første besøg.
Besøg 1: 1 time Ved det første besøg indtager deltagerne en standardiseret morgenmad (måltidserstatningsdrik). Når de har indtaget dette måltid, begynder deres faste, og de ankommer til laboratoriet 4 timer senere. Forskere vil måle højde, kropsvægt, taljeomkreds og blodtryk. En blodprøve vil blive taget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist (Hashim Islam, PhD; Helena Neudorf, PhD-studerende) ved hjælp af en standard 21-gauge nål. Cirka 20 ml blod vil blive trukket ind i EDTA-rør. Efter dette vil efterforskerne måle hvilestofskifte (RMR). For at gøre dette vil deltagerne hvile liggende i liggende stilling og tilsluttet en stofskiftevogn (Parvo Medics TrueOne 2400), hvormed deres udåndede luft vil blive opsamlet og analyseret i 30 minutter. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage andre fødevarer eller drikkevarer end vand eller kalorie- og sukkerfrie drikkevarer (leveret af forskerne), hvis de ønsker det, eller deltage i nogen moderat til kraftig fysisk aktivitet i løbet af deres faste.
Besøg 2: 30 minutter Deltagerne ankommer til deres andet besøg 24 timer efter deres første besøg. Under dette besøg vil en uddannet phlebotomist få 20 ml blod på samme måde som det første besøg, og deltagerne vil igen blive tilbudt kalorie- og sukkerfri drikkevarer, hvis de ønsker det.
Besøg 3: 3,5 timer Deltagerne ankommer til deres tredje og sidste besøg efter at have fastet i 48 timer. RMR og en blodprøve (20 ml) vil blive indsamlet, og deltagerne vil blive forsynet med den samme måltidserstatningsdrik en standardiseret morgenmad for at afslutte deres faste. Deltagerne forbliver i laboratoriet i de næste 3 timer, hvorunder efterforskerne vil indsamle RMR i anden halvdel af hver time på samme måde som det første besøg. Ved afslutningen af de 3 timer vil efterforskerne indsamle en endelig blodprøve (20 ml), som vil blive indsamlet.
Statistiske analyser Ændringer i alle variabler over tid vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en lineær mixed effect model med emne inkluderet som en tilfældig faktor og gruppe, tid og baseline mål vil blive inkluderet som faste faktorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 19-69 år, og
- har kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 og en taljeomkreds på mindre end 88 cm (hun) eller 102 cm (mænd), eller
- har et BMI over 30 kg/m2 eller en taljeomkreds på mere end 88 cm (hunner) eller 102 cm (mænd)
- kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnosticeret autoimmun eller inflammatorisk sygdom
- Har haft en kræftdiagnose og/eller behandling inden for de sidste 5 år
- Har diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes
- Har en historie med kardiovaskulære hændelser (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde)
- Tager glukosesænkende eller thyreoideamedicin
- Tager i øjeblikket ketontilskud, praktiserer intermitterende faste, følger en ketogen diæt eller forsøger aktivt at tabe eller tage på i vægt (mere end 4 kg vægttab eller -øgning inden for den sidste måned)
- Akkumulerer 150 minutter eller mere af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen, eller deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet på 3 eller flere dage om ugen
- Ryger cigaretter eller kan ikke undlade at ryge/bruge hash i hele undersøgelsens varighed
- Er i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige
Personer med fedme vil blive rekrutteret.
Fedme vil blive defineret som at have et kropsmasseindeks >= 30 kg/m2 eller en taljeomkreds på > 88 cm (kvinder) eller >102 cm (mænd).
|
Overvægtige og slanke grupper faster i 48 timer efterfulgt af en 3-timers genoptagelsesperiode.
|
|
Aktiv komparator: Læne
Lean individer vil blive rekrutteret og vil fungere som referencearmen, således at vi sammenligner reaktioner fra individer med fedme med den slanke gruppe.
Denne gruppe vil blive defineret som havende et BMI mellem 18,5-24,9
kg/m2 og en taljeomkreds på mindre end 88 cm (hun) eller 102 cm (hanner)
|
Overvægtige og slanke grupper faster i 48 timer efterfulgt af en 3-timers genoptagelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hastigheden af T-celle fedtunderstøttet oxidativ mitokondriel respiration vurderet af Oroboros O2K efter 48 timers faste
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
T-celle-respiration vil blive karakteriseret i inaktiverede og aktiverede T-celler opsamlet ved baseline og efter 48 timers faste.
Inaktiverede T-celler vil blive vurderet umiddelbart efter isolering.
Aktiverede T-celler vil blive vurderet efter dyrkning med CD3/CD28 i 24 timer.
|
Baseline og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i frekvensen (%) af T-celle undergrupper vurderet ved flerfarvet flowcytometri
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Isolerede T-celler opsamlet ved baseline og efter 48 timers faste vil blive dyrket med CD3/CD28 i 24 timer, hvorefter deres fænotype vil blive vurderet for at bestemme hyppigheden (%) af de vigtigste T-celle-undergrupper.
De T-celleundersæt, der vil blive karakteriseret, er T-regulatoriske celler, undersæt af T-hjælperceller (Th1, Th2, Th17, Th22) og undersæt af cytotoksiske T-celler (Tc1, Tc2, Tc17 og Tc22).
|
Baseline og 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i hastigheden af T-celleproliferation vurderet ved celleantal
Tidsramme: Baseline og 48 timer
|
Isolerede T-celler opsamlet ved baseline og efter 48 timers faste vil blive dyrket med CD3/CD28 i 72 timer.
Hastigheden af celleproliferation efter 72 timer er tegn på T-regulatorisk cellesuppressorfunktion.
|
Baseline og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-03605
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .