Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spørgeskema om livskvalitet og sygdomssværhedsskala

24. maj 2023 opdateret af: Rustem V. Akhmetzyanov, MD, PhD., Kazan State Medical University

Livskvalitetsspørgeskema og sygdomssværhedsskala for patienter med kroniske bækkenvenøse lidelser: Design og validering

Der er i øjeblikket ingen specifikke validerede patientcentrerede værktøjer til klinisk evaluering af patienter med kroniske bækkenvenøse lidelser (CPVD). Undersøgelsen involverer udvikling og validering af et spørgeskema for livskvalitet og en skala for sygdomssværhedsgrad for en patient med bækkenvenøs sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse vil omfatte patienter med åreknuder i bækkenet set mellem 2018 og 2020.

Der vil blive dannet 2 grupper af patienter. Hovedgruppen vil være kvinder med verificeret CPVD, sammenligningsgruppen - 93 deltagere uden tegn på CPVD.

Alle patienter vil svare på det tidligere udviklede Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) og Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) som indsendte spørgeskemaer.

Validering af PVVQ-spørgeskemaet og PVCSS-skalaen vil blive udført i overensstemmelse med metoden til undersøgelse af livskvalitet og kliniske skalaer i overensstemmelse med internationale standarder. Begge instrumenters vigtigste psykometriske egenskaber med hensyn til validitet, reliabilitet og sensitivitet vil blive vurderet.

Valideringsprotokollen vil omfatte visse trin: 1) prætestning, 2) vurdering af spørgeskemaets pålidelighed, 3) vurdering af validiteten, 4) vurdering af sensitiviteten.

  1. Foreløbig test. Til foreløbig testning vil patienter udfylde spørgeskemaer, efterfulgt af at finde ud af, hvor klare de stillede spørgsmål er, hvor nøjagtige og etiske formuleringerne efter deres mening er. Bekvemmeligheden ved at arbejde med spørgeskemaet set fra forskningslægens synspunkt vil også blive vurderet.

  2. Reliabilitetsvurdering. Reliabilitetsvurderingen vil blive gennemført efter tre kriterier - intern konsistens, diskriminant validitet og intern konsistens.

    For at vurdere graden af ​​intern konsistens vil Cronbachs alfa-koefficient blive brugt, som beregnes ved formlen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antallet af komponenter, der undersøges , r er den gennemsnitlige korrelationskoefficient mellem komponenterne. Undersøgelsen vil vurdere pålideligheden af ​​spørgeskemaet og skalaen som helhed, samt indvirkningen på den overordnede pålidelighed af hvert enkelt domæne. Domænekorrelation vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans rangkorrelationsmetode (r).

    For at vurdere diskriminant validitet vil niveauet af livskvalitet og sygdomssværhedsgrad for patienter med VBT blive sammenlignet med tilsvarende niveauer af raske deltagere.

    Vurdering af intern konsistens vil blive udført ved at genteste stabile patienter uden behandling efter 14 dage, efterfulgt af beregning af Cronbachs alfa.

  3. Vurdering af gyldighed. For at vurdere validiteten vil reliabiliteten af ​​konstruktionen blive undersøgt ved at bestemme kriteriets validitet, det vil sige at identificere korrelationskoefficienten eller sammenhænge mellem skalaerne af begge spørgeskemaer med et eller andet eksternt kriterium. Skalaerne i SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt som eksterne kriterier for vurdering af livskvalitet, og elementer af visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen.

    For at studere graden af ​​repræsentation af den undersøgte psykologiske konstruktion i testresultaterne, vil begge typer af konstruktionsvaliditet blive bestemt: konvergent og diskriminant.

  4. Følsomhedsvurdering. For at vurdere følsomheden vil der blive foretaget en sammenligning af indikatorerne for spørgeskemaspørgeskemaerne på tidspunkterne før behandling og 2 måneder efter behandlingen.

Baseret på denne undersøgelse af dataene vil der blive opnået objektiv information om validiteten, pålideligheden og følsomheden af ​​PVVQ og PVCSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation
        • State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i primærpleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af PVV;
  • udfyldt patientinformeret samtykkeformular;
  • alder fra 18 til 70 år;
  • evne til at forstå og besvare spørgsmålene i det foreslåede spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af bekræftet PVV;
  • manglende patientinformeret samtykkeformular;
  • under 18 år eller over 70 år;
  • graviditet på ethvert stadium og 12-måneders postpartum periode;
  • tilstedeværelse af en gynækologisk eller anden samtidig (urologisk, neurologisk, proktologisk, etc.) signifikant patologi, der har lignende kliniske symptomer med CPVD og kræver specifik behandling;
  • tilstedeværelse af alvorlig samtidig gastrointestinal eller hæmatopoietisk systempatologi, terminale stadier af kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- og leversvigt, stadium IV malign tumor, udslette sygdomme i arterier i underekstremiteterne;
  • demens og andre psykiske lidelser, der begrænser evnen til at forstå essensen af ​​forskningen, udfyld patientinformeret samtykkeformular og besvare spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
hovedgruppe
304 patienter med verificeret CPVD
Andet: spørgeskemabesvarelser
spørgeskemasvar - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) og Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
sammenligningsgruppe
93 deltagere uden tegn på CPVD.
Andet: spørgeskemabesvarelser
spørgeskemasvar - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) og Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intern konsekvensvurdering
Tidsramme: Ved baseline
For at vurdere graden af ​​intern konsistens vil Cronbachs alfa-koefficient blive brugt, som beregnes ved formlen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antallet af komponenter, der undersøges , r er den gennemsnitlige korrelationskoefficient mellem komponenterne. Undersøgelsen vil vurdere pålideligheden af ​​spørgeskemaet og skalaen som helhed, samt indvirkningen på den overordnede pålidelighed af hvert enkelt domæne. Domænekorrelation vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans rangkorrelationsmetode (r).
Ved baseline
diskriminant validitetsevaluering intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline
For at vurdere diskriminant validitet vil niveauet af livskvalitet og sygdomssværhedsgrad hos patienter med CPVD blive sammenlignet med tilsvarende niveauer af raske deltagere.
Ved baseline
intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 dage
Vurdering af intern konsistens vil blive udført ved at genteste stabile patienter uden behandling efter 14 dage, efterfulgt af beregning af Cronbachs alfa.
Ved baseline og efter 14 dage
fastsættelse af kriteriets gyldighed
Tidsramme: Ved baseline
For at vurdere validiteten vil reliabiliteten af ​​konstruktionen blive undersøgt ved at bestemme kriteriets validitet, det vil sige at identificere korrelationskoefficienten eller sammenhænge mellem skalaerne af begge spørgeskemaer med et eller andet eksternt kriterium. Skalaerne i SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt som eksterne kriterier for vurdering af livskvalitet, og elementer af visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen.
Ved baseline
Følsomhedsvurdering.
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
For at vurdere følsomheden vil der blive foretaget en sammenligning af indikatorerne for spørgeskemaspørgeskemaerne på tidspunkterne før behandling og 2 måneder efter behandlingen.
Ved baseline og efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kazan State Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Interregional Clinical Diagnostic Center, Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10012022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger