- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889000
Spørgeskema om livskvalitet og sygdomssværhedsskala
Livskvalitetsspørgeskema og sygdomssværhedsskala for patienter med kroniske bækkenvenøse lidelser: Design og validering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse vil omfatte patienter med åreknuder i bækkenet set mellem 2018 og 2020.
Der vil blive dannet 2 grupper af patienter. Hovedgruppen vil være kvinder med verificeret CPVD, sammenligningsgruppen - 93 deltagere uden tegn på CPVD.
Alle patienter vil svare på det tidligere udviklede Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) og Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) som indsendte spørgeskemaer.
Validering af PVVQ-spørgeskemaet og PVCSS-skalaen vil blive udført i overensstemmelse med metoden til undersøgelse af livskvalitet og kliniske skalaer i overensstemmelse med internationale standarder. Begge instrumenters vigtigste psykometriske egenskaber med hensyn til validitet, reliabilitet og sensitivitet vil blive vurderet.
Valideringsprotokollen vil omfatte visse trin: 1) prætestning, 2) vurdering af spørgeskemaets pålidelighed, 3) vurdering af validiteten, 4) vurdering af sensitiviteten.
- Foreløbig test. Til foreløbig testning vil patienter udfylde spørgeskemaer, efterfulgt af at finde ud af, hvor klare de stillede spørgsmål er, hvor nøjagtige og etiske formuleringerne efter deres mening er. Bekvemmeligheden ved at arbejde med spørgeskemaet set fra forskningslægens synspunkt vil også blive vurderet.
Reliabilitetsvurdering. Reliabilitetsvurderingen vil blive gennemført efter tre kriterier - intern konsistens, diskriminant validitet og intern konsistens.
For at vurdere graden af intern konsistens vil Cronbachs alfa-koefficient blive brugt, som beregnes ved formlen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antallet af komponenter, der undersøges , r er den gennemsnitlige korrelationskoefficient mellem komponenterne. Undersøgelsen vil vurdere pålideligheden af spørgeskemaet og skalaen som helhed, samt indvirkningen på den overordnede pålidelighed af hvert enkelt domæne. Domænekorrelation vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans rangkorrelationsmetode (r).
For at vurdere diskriminant validitet vil niveauet af livskvalitet og sygdomssværhedsgrad for patienter med VBT blive sammenlignet med tilsvarende niveauer af raske deltagere.
Vurdering af intern konsistens vil blive udført ved at genteste stabile patienter uden behandling efter 14 dage, efterfulgt af beregning af Cronbachs alfa.
Vurdering af gyldighed. For at vurdere validiteten vil reliabiliteten af konstruktionen blive undersøgt ved at bestemme kriteriets validitet, det vil sige at identificere korrelationskoefficienten eller sammenhænge mellem skalaerne af begge spørgeskemaer med et eller andet eksternt kriterium. Skalaerne i SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt som eksterne kriterier for vurdering af livskvalitet, og elementer af visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen.
For at studere graden af repræsentation af den undersøgte psykologiske konstruktion i testresultaterne, vil begge typer af konstruktionsvaliditet blive bestemt: konvergent og diskriminant.
- Følsomhedsvurdering. For at vurdere følsomheden vil der blive foretaget en sammenligning af indikatorerne for spørgeskemaspørgeskemaerne på tidspunkterne før behandling og 2 måneder efter behandlingen.
Baseret på denne undersøgelse af dataene vil der blive opnået objektiv information om validiteten, pålideligheden og følsomheden af PVVQ og PVCSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation
- State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af PVV;
- udfyldt patientinformeret samtykkeformular;
- alder fra 18 til 70 år;
- evne til at forstå og besvare spørgsmålene i det foreslåede spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- fravær af bekræftet PVV;
- manglende patientinformeret samtykkeformular;
- under 18 år eller over 70 år;
- graviditet på ethvert stadium og 12-måneders postpartum periode;
- tilstedeværelse af en gynækologisk eller anden samtidig (urologisk, neurologisk, proktologisk, etc.) signifikant patologi, der har lignende kliniske symptomer med CPVD og kræver specifik behandling;
- tilstedeværelse af alvorlig samtidig gastrointestinal eller hæmatopoietisk systempatologi, terminale stadier af kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- og leversvigt, stadium IV malign tumor, udslette sygdomme i arterier i underekstremiteterne;
- demens og andre psykiske lidelser, der begrænser evnen til at forstå essensen af forskningen, udfyld patientinformeret samtykkeformular og besvare spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hovedgruppe
304 patienter med verificeret CPVD
|
spørgeskemasvar - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) og Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
|
|
sammenligningsgruppe
93 deltagere uden tegn på CPVD.
|
spørgeskemasvar - Pelvic Varicose Veins Questionnaire (PVVQ) og Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intern konsekvensvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
For at vurdere graden af intern konsistens vil Cronbachs alfa-koefficient blive brugt, som beregnes ved formlen: α = N * r / (1 + r * (N - 1)), hvor N er antallet af komponenter, der undersøges , r er den gennemsnitlige korrelationskoefficient mellem komponenterne.
Undersøgelsen vil vurdere pålideligheden af spørgeskemaet og skalaen som helhed, samt indvirkningen på den overordnede pålidelighed af hvert enkelt domæne.
Domænekorrelation vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans rangkorrelationsmetode (r).
|
Ved baseline
|
|
diskriminant validitetsevaluering intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline
|
For at vurdere diskriminant validitet vil niveauet af livskvalitet og sygdomssværhedsgrad hos patienter med CPVD blive sammenlignet med tilsvarende niveauer af raske deltagere.
|
Ved baseline
|
|
intern konsistensscore
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 dage
|
Vurdering af intern konsistens vil blive udført ved at genteste stabile patienter uden behandling efter 14 dage, efterfulgt af beregning af Cronbachs alfa.
|
Ved baseline og efter 14 dage
|
|
fastsættelse af kriteriets gyldighed
Tidsramme: Ved baseline
|
For at vurdere validiteten vil reliabiliteten af konstruktionen blive undersøgt ved at bestemme kriteriets validitet, det vil sige at identificere korrelationskoefficienten eller sammenhænge mellem skalaerne af begge spørgeskemaer med et eller andet eksternt kriterium.
Skalaerne i SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt som eksterne kriterier for vurdering af livskvalitet, og elementer af visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen.
|
Ved baseline
|
|
Følsomhedsvurdering.
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder
|
For at vurdere følsomheden vil der blive foretaget en sammenligning af indikatorerne for spørgeskemaspørgeskemaerne på tidspunkterne før behandling og 2 måneder efter behandlingen.
|
Ved baseline og efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aigul A Mutygullina, PhD, Kazan State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10012022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .