Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kræftbehandlingsrespons på terapi ved hjælp af 18F-FSPG PET

2. april 2025 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Forbedring af responsvurdering ved kræft ved måling af cellulær redoxstatus ved hjælp af 18F-FSPG Positron Emission Tomography

Prospektivt enkeltcenter ikke-randomiseret eksplorativt observationsstudie til måling af ændringer i tumorcellulær redoxstatus med 18F-FSPG PET i fase 3 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og fase 3 og 4 hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ved baseline og under standardbehandling, og for at sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektivt enkeltcenter ikke-randomiseret eksplorativt observationsstudie.

Antal patienter: 32 (16 hoved-halskræft, 16 lungekræft).

Primær hypotese: Ændringer i 18F-FSPG-optagelse forudsiger behandlingseffektivitet.

Primære mål: At måle ændringer i tumorcellulær redoxstatus med 18F-FSPG PET i fase 3 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og fase 3 og 4 hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ved baseline og under standardbehandlingsbehandling , og for at sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons efter 12 uger.

Sekundære mål: Karakterisere optagelsen og farmakokinetikken af ​​18F-FSPG hos NSCLC- og HNSCC-patienter.

Bestem basislinjeniveauet og variabiliteten af ​​18F-FSPG-optagelse inden for og mellem patienter med NSCLC og HNSCC før og efter behandling.

Sammenlign 18F-FSPG PET/CT-billeddannelse med standardmål for respons (RECIST/PERCIST) og andre kliniske biomarkører (IHC og blodglutamat) ved baseline og under kræftbehandling.

Primære resultater: Rapporter og sammenlign % ændring i 18F-FSPG-optagelse i NSCLC- og HNSCC-patienter på standardbehandling med standardmål for respons (RECIST/PERCIST) Sekundære resultater: Rapportér variation i 18F-FSPG-optagelse i NSCLC og HNSCC. Rapporter kinetiske data i 18F-FSPG-optagelse i NSCLC og HNSCC. Rapportér korrelation af 18F-FSPG-optagelse i NSCLC og HNSCC med tilgængelig histologi og blodmarkører.

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. I alderen 16 eller derover (i henhold til NCRI)
  3. Histologisk bekræftet NSCLC og HNSCC, som er behandlingsnaive og planlagt til at påbegynde standardbehandlingsbehandling ((kemo)strålebehandling)
  4. Vilje og evne til at overholde planlagte studiebesøg og prøver
  5. Bekræftelse af tilstrækkelig funktion af alle større organer og systemer

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  3. Deltagere vil sandsynligvis have behov for palliativ strålebehandling inden for de første 12 uger af behandlingen
  4. Prognose mindre end 3 måneder
  5. Tidligere behandling mod kræft (kun behandlingsnaive patienter, der er berettiget til inklusion)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Cook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fase 3 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) fase 3 og 4 planocellulært kræft i hoved og hals (HNSCC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. 16 år eller derover
  3. Histologisk bekræftet HNSCC eller NSCLC, som er behandlingsnaive og planlagt til at påbegynde standardbehandlingsbehandling ((kemo)strålebehandling)
  4. Vilje og evne til at overholde planlagte studiebesøg og prøver
  5. Bekræftelse af tilstrækkelig funktion af alle større organer og systemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  3. Deltagere vil sandsynligvis have behov for palliativ strålebehandling inden for de første 12 uger af behandlingen
  4. Prognose mindre end 3 måneder
  5. Tidligere behandling mod kræft (kun behandlingsnaive patienter, der er berettiget til inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-småcellet lungekræft
NSCLC
Diagnostisk test: 18F-FSPG PET/CT i NSCLC
Stadie 3 NSCLC med radikal kurativ hensigt ved baseline (forbehandling) og 4-8 uger inde i behandlingen.
Planocellulær kræft i hoved og hals
HNSCC
Diagnostisk test: 18F-FSPG PET/CT i HNSCC
Stadie 3 og 4 HNSCC med radikal kurativ hensigt ved baseline og 2-4 uger inde i behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumorcellulær redoxstatus
Tidsramme: 3 år
At måle ændringer i tumorcellulær redoxstatus med 18F-FSPG PET i fase 3 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og stadie 3 og 4 hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ved baseline og under standardbehandling, og at sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons efter 12 uger.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-FSPG kinetik
Tidsramme: 2 år
1. Karakteriser optagelsen og farmakokinetikken af ​​18F-FSPG i NSCLC og HNSCC ved måling af tumor- og normal vævstidsaktivitetskurver tid til peak
2 år
18F-FSPG heterogenitet
Tidsramme: 3 år
2. Bestem basislinjeniveauet og variabiliteten af ​​18F-FSPG-optagelse inden for og mellem patienter med NSCLC og HNSCC før og efter behandling
3 år
Korrelation med histopatologi og blodbiomarkører
Tidsramme: 3 år
3. Korrelation mellem 18F-FSPG PET/CT-billeddannelsesstandardmål for respons (RECIST/PERCIST procent ændring) og procent ændring i andre biomarkører (immunohistokemi score og blodglutamatkoncentration) ved baseline og under cancerbehandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 312860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger