Vurdering af kræftbehandlingsrespons på terapi ved hjælp af 18F-FSPG PET
Forbedring af responsvurdering ved kræft ved måling af cellulær redoxstatus ved hjælp af 18F-FSPG Positron Emission Tomography
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Prospektivt enkeltcenter ikke-randomiseret eksplorativt observationsstudie.
Antal patienter: 32 (16 hoved-halskræft, 16 lungekræft).
Primær hypotese: Ændringer i 18F-FSPG-optagelse forudsiger behandlingseffektivitet.
Primære mål: At måle ændringer i tumorcellulær redoxstatus med 18F-FSPG PET i fase 3 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og fase 3 og 4 hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ved baseline og under standardbehandlingsbehandling , og for at sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons efter 12 uger.
Sekundære mål: Karakterisere optagelsen og farmakokinetikken af 18F-FSPG hos NSCLC- og HNSCC-patienter.
Bestem basislinjeniveauet og variabiliteten af 18F-FSPG-optagelse inden for og mellem patienter med NSCLC og HNSCC før og efter behandling.
Sammenlign 18F-FSPG PET/CT-billeddannelse med standardmål for respons (RECIST/PERCIST) og andre kliniske biomarkører (IHC og blodglutamat) ved baseline og under kræftbehandling.
Primære resultater: Rapporter og sammenlign % ændring i 18F-FSPG-optagelse i NSCLC- og HNSCC-patienter på standardbehandling med standardmål for respons (RECIST/PERCIST) Sekundære resultater: Rapportér variation i 18F-FSPG-optagelse i NSCLC og HNSCC. Rapporter kinetiske data i 18F-FSPG-optagelse i NSCLC og HNSCC. Rapportér korrelation af 18F-FSPG-optagelse i NSCLC og HNSCC med tilgængelig histologi og blodmarkører.
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- I alderen 16 eller derover (i henhold til NCRI)
- Histologisk bekræftet NSCLC og HNSCC, som er behandlingsnaive og planlagt til at påbegynde standardbehandlingsbehandling ((kemo)strålebehandling)
- Vilje og evne til at overholde planlagte studiebesøg og prøver
- Bekræftelse af tilstrækkelig funktion af alle større organer og systemer
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
- Deltagere vil sandsynligvis have behov for palliativ strålebehandling inden for de første 12 uger af behandlingen
- Prognose mindre end 3 måneder
- Tidligere behandling mod kræft (kun behandlingsnaive patienter, der er berettiget til inklusion)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gark Cook
- Telefonnummer: 0207 188 8364
- E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary Cook
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- 16 år eller derover
- Histologisk bekræftet HNSCC eller NSCLC, som er behandlingsnaive og planlagt til at påbegynde standardbehandlingsbehandling ((kemo)strålebehandling)
- Vilje og evne til at overholde planlagte studiebesøg og prøver
- Bekræftelse af tilstrækkelig funktion af alle større organer og systemer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
- Deltagere vil sandsynligvis have behov for palliativ strålebehandling inden for de første 12 uger af behandlingen
- Prognose mindre end 3 måneder
- Tidligere behandling mod kræft (kun behandlingsnaive patienter, der er berettiget til inklusion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-småcellet lungekræft
NSCLC
|
Stadie 3 NSCLC med radikal kurativ hensigt ved baseline (forbehandling) og 4-8 uger inde i behandlingen.
|
|
Planocellulær kræft i hoved og hals
HNSCC
|
Stadie 3 og 4 HNSCC med radikal kurativ hensigt ved baseline og 2-4 uger inde i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tumorcellulær redoxstatus
Tidsramme: 3 år
|
At måle ændringer i tumorcellulær redoxstatus med 18F-FSPG PET i fase 3 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og stadie 3 og 4 hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ved baseline og under standardbehandling, og at sammenligne dette med 18F-FDG PET/CT og RECIST 1.1 respons efter 12 uger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FSPG kinetik
Tidsramme: 2 år
|
1. Karakteriser optagelsen og farmakokinetikken af 18F-FSPG i NSCLC og HNSCC ved måling af tumor- og normal vævstidsaktivitetskurver tid til peak
|
2 år
|
|
18F-FSPG heterogenitet
Tidsramme: 3 år
|
2. Bestem basislinjeniveauet og variabiliteten af 18F-FSPG-optagelse inden for og mellem patienter med NSCLC og HNSCC før og efter behandling
|
3 år
|
|
Korrelation med histopatologi og blodbiomarkører
Tidsramme: 3 år
|
3. Korrelation mellem 18F-FSPG PET/CT-billeddannelsesstandardmål for respons (RECIST/PERCIST procent ændring) og procent ændring i andre biomarkører (immunohistokemi score og blodglutamatkoncentration) ved baseline og under cancerbehandling.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 312860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .