Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylefrin versus øjenlågstaping til Mullers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) evaluering

1. august 2025 opdateret af: Sara T. Wester, University of Miami

Phenylefrin versus øvre øjenlågstaping til Mullers muskelkonjunktivale resektionsevaluering

Denne forskningsundersøgelse har til formål at sammenligne, om Phenylephrin 2,5 % øjendråbeopløsning kan tjene som en bedre indikator for effekten af ​​et hængende øvre øjenlåg (ptosis) ved at dække en del af den øvre del af synsfeltet sammenlignet med traditionel brug af tape at løfte det øvre øjenlåg i evalueringen af ​​patienter til kirurgisk reparation af øvre øjenlåg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med ptosis, der gennemgår konjunktival Mullers muskelresektionsevaluering.
  • Personer, der kan tåle og ikke har overfølsomhed over for phenylephrin 2,5% oftalmisk opløsning.
  • Personer, der kan tåle øjendråbemedicin.
  • Personer, der fysisk er i stand til at tage en tangentskærms synsfelttest.
  • Alder: Voksne, der kan forstå instruktionerne og procedurerne (18-90 år).

Ekskluderingskriterier:

- Denne undersøgelse vil ikke inkludere nogen af ​​følgende risikogrupper: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder, fanger.

  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte deltagere, der nægter at give samtykke.
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte deltagere, der er for trætte eller ude af stand til at tage en synsfelttest på tangentskærmen (se Risiko for forsøgspersoner).
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte personer, som muligvis ikke er i stand til at tolerere phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning.
  • Specifikt dem med en tidligere sygehistorie med bradykardi, hypotension, autonom dysfunktion eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte personer, der indtager lægemidler, der er kontraindiceret ved brug af phenylephrin: Ergotderivater (vasokonstriktive CYP3A4-substrater), Iobenguane radiofarmaceutiske produkter, Kratom, Lisurid, Monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phenylephrin og Eye Taping Group
Deltagerne i denne gruppe vil i første omgang få udført overlegen synsfelttest med det øvre øjenlåg manuelt tapet. Derefter vil deltagerne få udført overlegen synsfelttest efter at have modtaget Phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning. Deltagerne vil være i hver gruppe i op til 60 minutter.
Medicin: Phenylephrin Oftalmisk
En dråbe Phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning, der skal administreres til øjet med ptosis for at evaluere for kirurgisk reparation.
Andet: Øjenlågstape
Deltagerne vil få det berørte øje med ptosis løftet manuelt ved hjælp af tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MRD1 efter fenylephrin
Tidsramme: 10 minutter efter phenylephrin instillation.
Margin til refleksafstand 1 målte mindst ti minutter efter administration af en enkelt dråbe på 2,5% phenylephrin oftalmisk opløsning i den overlegne konjunktival fornix af øjet. Målt i mm.
10 minutter efter phenylephrin instillation.
Gennemsnitlig ændring i MRD1 mellem baseline og phenylephrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Ændring i margin til refleksafstand 1 mellem øjet ved baseline og efter instillation af 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsning. Målt i mm.
Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Gennemsnitligt overlegent synsfelt efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Grad af ptose målt ved en tangent skærm overlegen synsfelttest efter tapning af det øverste øjenlåg.
Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Gennemsnitlig ændring i overlegen synsfelt efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Gennemsnitlig ændring i overlegen synsfelt mellem øjet ved baseline og efter tapning af det øverste øjenlåg. Målt i grader.
Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Tælling af øjne, der opfyldte forsikringskriterier efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.

Forsikring SVF -kriterier for at bestemme, om PTOSS er funktionelt signifikant, er baseret på den absolutte SVF -højde i det primære blik (et overlegent synsfelt på 30 grader eller mindre fra fiksering ved baseline) og forskellen i SVF demonstreret ved tapning af de øverste øjenlåg (forbedring af mindst 12 grader i det overlegne synsfelt sammenlignet med basis).

Her vurderede vi antallet af enheder, hvor enheder var øjne, der demonstrerede en forbedring på mindst 12 grader i overlegen synsfelt mellem baseline og tapning af det øverste øjenlåg.
Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Gennemsnitlig overlegen synsfelt efter fenylephrin
Tidsramme: 10 minutter efter phenylephrin instillation.
Grad af ptose målt ved en tangent skærm overlegen synsfelttest ti minutter efter administrationen af ​​en enkelt dråbe på 2,5% phenylephrin oftalmisk opløsning i den overlegne konjunktival for øjet.
10 minutter efter phenylephrin instillation.
Gennemsnitlig ændring i overlegen synsfelt efter fenylephrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Ændring i overlegen synsfelt mellem baseline og 10 minutter efter instillation af phenylephrin oftalmisk opløsning. Målt i grader.
Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Tælling af øjne, der opfyldte forsikringskriterier efter fenylephrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.

Forsikring SVF -kriterier for at bestemme, om PTOSS er funktionelt signifikant, er baseret på den absolutte SVF -højde i det primære blik (et overlegent synsfelt på 30 grader eller mindre fra fiksering ved baseline) og forskellen i SVF demonstreret ved tapning af de øverste øjenlåg (forbedring af mindst 12 grader i det overlegne synsfelt sammenlignet med basis).

Her vurderede vi antallet af enheder, hvor enheder var øjne, der demonstrerede en forbedring på mindst 12 grader i overlegen synsfelt mellem baseline og phenylephrin oftalmisk opløsning.
Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig deltagernes tilfredshedsscore efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Efter at have udfyldt testen udfyldte deltagerne et spørgeskema efter studiet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = fremragende, 4 = god, 3 = gennemsnit, 2 = dårlig, 1 = meget dårlig) for at bedømme deres tilfredshed og samlet oplevelse med både øverste øjenlåg tapning og 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsningsinstillation.
Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Gennemsnitlig deltagertilfredshedsresultat efter fenylephrin
Tidsramme: Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Efter at have udfyldt testen udfyldte deltagerne et spørgeskema efter studiet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = fremragende, 4 = god, 3 = gennemsnit, 2 = dårlig, 1 = meget dårlig) for at bedømme deres tilfredshed og samlet oplevelse med både øverste øjenlåg tapning og 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsningsinstillation.
Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Gennemsnitlig ændring i deltagertilfredshedsresultatet mellem tapning og fenylephrin
Tidsramme: Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Efter at have udfyldt testen udfyldte deltagerne et spørgeskema efter studiet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = fremragende, 4 = god, 3 = gennemsnit, 2 = dårlig, 1 = meget dårlig) for at bedømme deres tilfredshed og samlet oplevelse med både øverste øjenlåg tapning og 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsningsinstillation.
Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara T Wester, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger