Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylefrin versus øjenlågstaping til Mullers muskel-konjunktivale resektion (MMCR) evaluering

1. august 2025 opdateret af: Sara T. Wester, University of Miami

Phenylefrin versus øvre øjenlågstaping til Mullers muskelkonjunktivale resektionsevaluering

Denne forskningsundersøgelse har til formål at sammenligne, om Phenylephrin 2,5 % øjendråbeopløsning kan tjene som en bedre indikator for effekten af ​​et hængende øvre øjenlåg (ptosis) ved at dække en del af den øvre del af synsfeltet sammenlignet med traditionel brug af tape at løfte det øvre øjenlåg i evalueringen af ​​patienter til kirurgisk reparation af øvre øjenlåg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med ptosis, der gennemgår konjunktival Mullers muskelresektionsevaluering.
  • Personer, der kan tåle og ikke har overfølsomhed over for phenylephrin 2,5% oftalmisk opløsning.
  • Personer, der kan tåle øjendråbemedicin.
  • Personer, der fysisk er i stand til at tage en tangentskærms synsfelttest.
  • Alder: Voksne, der kan forstå instruktionerne og procedurerne (18-90 år).

Ekskluderingskriterier:

- Denne undersøgelse vil ikke inkludere nogen af ​​følgende risikogrupper: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder, fanger.

  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte deltagere, der nægter at give samtykke.
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte deltagere, der er for trætte eller ude af stand til at tage en synsfelttest på tangentskærmen (se Risiko for forsøgspersoner).
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte personer, som muligvis ikke er i stand til at tolerere phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning.
  • Specifikt dem med en tidligere sygehistorie med bradykardi, hypotension, autonom dysfunktion eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte personer, der indtager lægemidler, der er kontraindiceret ved brug af phenylephrin: Ergotderivater (vasokonstriktive CYP3A4-substrater), Iobenguane radiofarmaceutiske produkter, Kratom, Lisurid, Monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylephrin og Eye Taping Group
Deltagerne i denne gruppe vil i første omgang få udført overlegen synsfelttest med det øvre øjenlåg manuelt tapet. Derefter vil deltagerne få udført overlegen synsfelttest efter at have modtaget Phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning. Deltagerne vil være i hver gruppe i op til 60 minutter.
Medicin: Phenylephrin Oftalmisk
En dråbe Phenylephrin 2,5 % oftalmisk opløsning, der skal administreres til øjet med ptosis for at evaluere for kirurgisk reparation.
Andet: Øjenlågstape
Deltagerne vil få det berørte øje med ptosis løftet manuelt ved hjælp af tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MRD1 efter fenylephrin
Tidsramme: 10 minutter efter phenylephrin instillation.
Margin til refleksafstand 1 målte mindst ti minutter efter administration af en enkelt dråbe på 2,5% phenylephrin oftalmisk opløsning i den overlegne konjunktival fornix af øjet. Målt i mm.
10 minutter efter phenylephrin instillation.
Gennemsnitlig ændring i MRD1 mellem baseline og phenylephrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Ændring i margin til refleksafstand 1 mellem øjet ved baseline og efter instillation af 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsning. Målt i mm.
Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Gennemsnitligt overlegent synsfelt efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Grad af ptose målt ved en tangent skærm overlegen synsfelttest efter tapning af det øverste øjenlåg.
Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Gennemsnitlig ændring i overlegen synsfelt efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Gennemsnitlig ændring i overlegen synsfelt mellem øjet ved baseline og efter tapning af det øverste øjenlåg. Målt i grader.
Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Tælling af øjne, der opfyldte forsikringskriterier efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.

Forsikring SVF -kriterier for at bestemme, om PTOSS er funktionelt signifikant, er baseret på den absolutte SVF -højde i det primære blik (et overlegent synsfelt på 30 grader eller mindre fra fiksering ved baseline) og forskellen i SVF demonstreret ved tapning af de øverste øjenlåg (forbedring af mindst 12 grader i det overlegne synsfelt sammenlignet med basis).

Her vurderede vi antallet af enheder, hvor enheder var øjne, der demonstrerede en forbedring på mindst 12 grader i overlegen synsfelt mellem baseline og tapning af det øverste øjenlåg.
Baseline, inden for 1 minut efter øvre øjenlåg tapning.
Gennemsnitlig overlegen synsfelt efter fenylephrin
Tidsramme: 10 minutter efter phenylephrin instillation.
Grad af ptose målt ved en tangent skærm overlegen synsfelttest ti minutter efter administrationen af ​​en enkelt dråbe på 2,5% phenylephrin oftalmisk opløsning i den overlegne konjunktival for øjet.
10 minutter efter phenylephrin instillation.
Gennemsnitlig ændring i overlegen synsfelt efter fenylephrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Ændring i overlegen synsfelt mellem baseline og 10 minutter efter instillation af phenylephrin oftalmisk opløsning. Målt i grader.
Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.
Tælling af øjne, der opfyldte forsikringskriterier efter fenylephrin
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.

Forsikring SVF -kriterier for at bestemme, om PTOSS er funktionelt signifikant, er baseret på den absolutte SVF -højde i det primære blik (et overlegent synsfelt på 30 grader eller mindre fra fiksering ved baseline) og forskellen i SVF demonstreret ved tapning af de øverste øjenlåg (forbedring af mindst 12 grader i det overlegne synsfelt sammenlignet med basis).

Her vurderede vi antallet af enheder, hvor enheder var øjne, der demonstrerede en forbedring på mindst 12 grader i overlegen synsfelt mellem baseline og phenylephrin oftalmisk opløsning.
Baseline, 10 minutter efter phenylephrin -instillation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig deltagernes tilfredshedsscore efter tapning
Tidsramme: Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Efter at have udfyldt testen udfyldte deltagerne et spørgeskema efter studiet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = fremragende, 4 = god, 3 = gennemsnit, 2 = dårlig, 1 = meget dårlig) for at bedømme deres tilfredshed og samlet oplevelse med både øverste øjenlåg tapning og 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsningsinstillation.
Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Gennemsnitlig deltagertilfredshedsresultat efter fenylephrin
Tidsramme: Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Efter at have udfyldt testen udfyldte deltagerne et spørgeskema efter studiet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = fremragende, 4 = god, 3 = gennemsnit, 2 = dårlig, 1 = meget dårlig) for at bedømme deres tilfredshed og samlet oplevelse med både øverste øjenlåg tapning og 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsningsinstillation.
Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Gennemsnitlig ændring i deltagertilfredshedsresultatet mellem tapning og fenylephrin
Tidsramme: Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.
Efter at have udfyldt testen udfyldte deltagerne et spørgeskema efter studiet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 = fremragende, 4 = god, 3 = gennemsnit, 2 = dårlig, 1 = meget dårlig) for at bedømme deres tilfredshed og samlet oplevelse med både øverste øjenlåg tapning og 2,5% fenylephrin oftalmisk opløsningsinstillation.
Baseline, inden for 5 minutter efter afsluttet SVF -test efter fenylephrin -instillation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara T Wester, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner