Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam til postoperativ atrieflimren (RePAF)

5. juni 2023 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Effekten af ​​Remimazolam på postoperativ nyopstået atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige alvorlige hjertearytmi på verdensplan og er forbundet med en øget risiko for dødelighed og sygelighed med et tab på 6,0 millioner invaliditetsjusterede leveår på verdensplan i 2017, hvilket giver 0,24 % af det samlede handicapkorrigerede liv -år globalt. På grund af fraværet af viden om AF-patogenese forhindrer tilgængelige behandlinger i øjeblikket ikke AF-start eller progression hos 85 % af patienterne. På trods af identifikation af nye lægemiddelbare mål, der er involveret i patogenesen af ​​AF, er oversættelsen af ​​disse fund til kliniske lægemiddelundersøgelser begrænset.

Postoperativ atrieflimren (POAF) er den mest almindelige type sekundær AF. Incidensen af ​​POAF efter koronar bypasstransplantation (CABG) er ca. 30 %. Omkring 16 % af patienterne udviklede POAF i hjertekirurgi, selv med den internationale guideline anbefalede perioperative betablokkerintervention.

Remimazolam er et nyligt godkendt benzodiazepin beroligende middel indiceret til induktion og vedligeholdelse af procedurel sedation hos voksne, med signifikant reduceret sedation og restitutionstid. Det viste sig også at have en anti-inflammatorisk effekt og kan derfor have en indvirkning på POAF, da AF er tæt relateret til det inflammatoriske respons af myokardievæv og inflammatoriske faktorer såsom TNF-α. Så RePAF-forsøget har til hensigt at undersøge, om remimazolam-anvendelse i induktion og vedligeholdelse til generel anæstesi under hjertekirurgi kan reducere forekomsten af ​​POAF hos patienter med CABG og effekten på de postoperative plasmaniveauer af inflammatoriske faktorer og stressfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) viste en forekomst på 30 % ved hjertekirurgi og 16 % selv under betablokkerbehandling, hvilket førte til alvorlige komplikationer. Inflammation er en nøglemekanisme, der fremmer POAF. Remimazolam er et nyligt godkendt benzodiazepin beroligende middel med anti-inflammatorisk effekt. Indvirkningen af ​​remimazolam på POAF er dog stadig ukendt.

For at undersøge, om remimazolam kan reducere POAF hos patienter med koronararterie-bypasstransplantation (CABG), vil et første åben-fase forsøg, hvor 50 patienter (randomiseret 1:1 til Remimazolam og kontrolgrupper) vil blive indskrevet som et pilotstudie for at opnå parametre til beregning af prøvestørrelse. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg vil derefter blive udført for at undersøge remimazolams effekt på POAF og inflammatoriske faktorers blodniveauer hos patienter, der modtager selektiv CABG.

Blodniveauet af inflammatoriske faktorer, stressfaktorer (epinephrin, noradrenalin, cortisol, adrenokortikotropt hormon, corticotropin-frigivende hormon), myokardieskadesmarkører og hæmodynamiske parametre vil også blive vurderet.

Dette 2-fasede kliniske forsøg vil give ny evidens for det nyligt godkendte beroligende lægemiddel, remimazolam, og med detaljerede data for endepunkter for inflammatorisk og myokardieskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år gammel;
  • BMI 18-28 kg/m2;
  • Selektiv CABG-kirurgi vil blive udført på Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, det tilknyttede hospital ved Yangzhou University, Yangzhou, Kina.
  • Patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi;
  • med enhver anden type hjertekirurgi;
  • præoperativ supraventrikulær arytmi;
  • med moderat eller svær klapsygdom før operation;
  • med en historie med kemoterapi eller strålebehandling;
  • med en historie med thorax- eller kardiovaskulær kirurgi;
  • brug af diuretika før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Generel anæstesi blev induceret med 0,1 mg/kg remimazolam og opretholdt med 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolam.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam dispenseres med 2 mg/ml af de udpegede forskere, som ikke er involveret i indskrivning, anæstesiadministration og postoperativ opfølgning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi blev induceret med 0,1 mg/kg midazolam.
Medicin: midazolam
Midazolam dispenseres med 1 mg/ml af de udpegede forskere, som ikke er involveret i indskrivning, anæstesiadministration og postoperativ opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
POAF er defineret som postoperativ nyopstået atrieflimren (AF), der varer mere end de 30 s eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver behandling. AF er defineret som 1) uregelmæssigt R-R-interval (i nærvær af AV-ledning), 2) P-bølgeforsvinden og 3) uregelmæssig atriel aktivitet i henhold til AHA-retningslinjerne.
7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.
Blodniveauet af TNF-α
1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.
Stressfaktorer
Tidsramme: 1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.
Blodniveauet af epinephrin, noradrenalin, cortisol, adrenokortikotropt hormon, kortikotropin-frigivende hormon.
1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskadesmarkører
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Myokardieskadesmarkører (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dage efter operationen.
Arterielt blodtryk (BP)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.
systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.
slagvolumen variation (SVV)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-YKL01-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger