Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam til postoperativ atrieflimren (RePAF)

5. juni 2023 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Effekten af ​​Remimazolam på postoperativ nyopstået atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige alvorlige hjertearytmi på verdensplan og er forbundet med en øget risiko for dødelighed og sygelighed med et tab på 6,0 millioner invaliditetsjusterede leveår på verdensplan i 2017, hvilket giver 0,24 % af det samlede handicapkorrigerede liv -år globalt. På grund af fraværet af viden om AF-patogenese forhindrer tilgængelige behandlinger i øjeblikket ikke AF-start eller progression hos 85 % af patienterne. På trods af identifikation af nye lægemiddelbare mål, der er involveret i patogenesen af ​​AF, er oversættelsen af ​​disse fund til kliniske lægemiddelundersøgelser begrænset.

Postoperativ atrieflimren (POAF) er den mest almindelige type sekundær AF. Incidensen af ​​POAF efter koronar bypasstransplantation (CABG) er ca. 30 %. Omkring 16 % af patienterne udviklede POAF i hjertekirurgi, selv med den internationale guideline anbefalede perioperative betablokkerintervention.

Remimazolam er et nyligt godkendt benzodiazepin beroligende middel indiceret til induktion og vedligeholdelse af procedurel sedation hos voksne, med signifikant reduceret sedation og restitutionstid. Det viste sig også at have en anti-inflammatorisk effekt og kan derfor have en indvirkning på POAF, da AF er tæt relateret til det inflammatoriske respons af myokardievæv og inflammatoriske faktorer såsom TNF-α. Så RePAF-forsøget har til hensigt at undersøge, om remimazolam-anvendelse i induktion og vedligeholdelse til generel anæstesi under hjertekirurgi kan reducere forekomsten af ​​POAF hos patienter med CABG og effekten på de postoperative plasmaniveauer af inflammatoriske faktorer og stressfaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) viste en forekomst på 30 % ved hjertekirurgi og 16 % selv under betablokkerbehandling, hvilket førte til alvorlige komplikationer. Inflammation er en nøglemekanisme, der fremmer POAF. Remimazolam er et nyligt godkendt benzodiazepin beroligende middel med anti-inflammatorisk effekt. Indvirkningen af ​​remimazolam på POAF er dog stadig ukendt.

For at undersøge, om remimazolam kan reducere POAF hos patienter med koronararterie-bypasstransplantation (CABG), vil et første åben-fase forsøg, hvor 50 patienter (randomiseret 1:1 til Remimazolam og kontrolgrupper) vil blive indskrevet som et pilotstudie for at opnå parametre til beregning af prøvestørrelse. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg vil derefter blive udført for at undersøge remimazolams effekt på POAF og inflammatoriske faktorers blodniveauer hos patienter, der modtager selektiv CABG.

Blodniveauet af inflammatoriske faktorer, stressfaktorer (epinephrin, noradrenalin, cortisol, adrenokortikotropt hormon, corticotropin-frigivende hormon), myokardieskadesmarkører og hæmodynamiske parametre vil også blive vurderet.

Dette 2-fasede kliniske forsøg vil give ny evidens for det nyligt godkendte beroligende lægemiddel, remimazolam, og med detaljerede data for endepunkter for inflammatorisk og myokardieskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år gammel;
  • BMI 18-28 kg/m2;
  • Selektiv CABG-kirurgi vil blive udført på Yangzhou Institute Heart and Great Vessels, det tilknyttede hospital ved Yangzhou University, Yangzhou, Kina.
  • Patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi;
  • med enhver anden type hjertekirurgi;
  • præoperativ supraventrikulær arytmi;
  • med moderat eller svær klapsygdom før operation;
  • med en historie med kemoterapi eller strålebehandling;
  • med en historie med thorax- eller kardiovaskulær kirurgi;
  • brug af diuretika før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Generel anæstesi blev induceret med 0,1 mg/kg remimazolam og opretholdt med 0,1 mg•kg-1•h-1 remimazolam.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam dispenseres med 2 mg/ml af de udpegede forskere, som ikke er involveret i indskrivning, anæstesiadministration og postoperativ opfølgning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi blev induceret med 0,1 mg/kg midazolam.
Medicin: midazolam
Midazolam dispenseres med 1 mg/ml af de udpegede forskere, som ikke er involveret i indskrivning, anæstesiadministration og postoperativ opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
POAF er defineret som postoperativ nyopstået atrieflimren (AF), der varer mere end de 30 s eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver behandling. AF er defineret som 1) uregelmæssigt R-R-interval (i nærvær af AV-ledning), 2) P-bølgeforsvinden og 3) uregelmæssig atriel aktivitet i henhold til AHA-retningslinjerne.
7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.
Blodniveauet af TNF-α
1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.
Stressfaktorer
Tidsramme: 1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.
Blodniveauet af epinephrin, noradrenalin, cortisol, adrenokortikotropt hormon, kortikotropin-frigivende hormon.
1) umiddelbart efter operationen, 2) 24 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskadesmarkører
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Myokardieskadesmarkører (cTnT, cTnI, CK-MB)
7 dage efter operationen.
Arterielt blodtryk (BP)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.
systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.
slagvolumen variation (SVV)
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Hæmodynamiske parametre
7 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-YKL01-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie-bypass-transplantation

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner