Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multidomæne kostundervisning hos type 2-diabetes voksne

8. marts 2025 opdateret af: Ou Ling-Chun, National Kaohsiung Normal University

Målet med dette kliniske forsøg er at [lære om kognitiv stimulering ved multidomæne kostundervisning, herunder kostbrætspil via LINE hos ikke-demente type 2 diabetikere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

[Spørgsmål 1: Kunne multidomæne kostundervisning som kognitiv stimulation forbedre kognitiv funktion?] [Spørgsmål 2: Kunne kostundervisning med flere domæner forbedre overbevisningen om kostkontrol?] [Spørgsmål 3: Kunne kostundervisning med flere domæner forbedre sundhedsadfærden?] [Spørgsmål 4]: Kan multi-domæne kostundervisning forbedre HbA1C og lipidprofilen? Deltagere i eksperimentel A-gruppe vil modtage en video om livsstilsundervisning 5 minutter ugentligt i 3 uger, et kostbrætspil 10 minutter ugentligt i 10 uger og en 24-timers kosttilbagekaldelsesrekord 2 gange ugentligt i 7 uger. Og deltagere i den eksperimentelle B-gruppe modtager den sædvanlige kliniske behandling. Derefter krydser eksperimentelle A- og Eksperimentelle B-grupper 12 uger senere.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​intervention mellem den eksperimentelle A-gruppe og den eksperimentelle B-gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv funktion blev målt ved Saint Louis University Mental State (SLUMS) score. Og vi udelukker demensgruppen efter SLUMS-definitionen (<21 hvis deltagerne er færdige fra gymnasiet eller derover, <20 hvis uddannelsesniveauet er under gymnasiet).

Forsøgsgruppe A modtog 10-ugers pensum fra 1. uge til 10. uge og modtager sædvanlig klinisk pleje fra 13. uge til 22. uge. Eksperimentel B-gruppe modtog sædvanlig klinisk pleje fra 1. uge til 10. uge og modtog 10-ugers pensum fra 13. uge til 22. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yong-Kang Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debutalderen for diabetes mellitus er mere end 20 år gammel
  • Diagnose af diabetes i henhold til tidligere historie, herunder type 2-diabetes mellitus eller lægemiddelhistorie, herunder orale antidiabetiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • SLUMS opfylder definitionen af ​​Demens.
  • HbA1C ≥ 10,0 %
  • Afviste vores undersøgelse.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Historie om depression.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Synshandicap.
  • Nedsat hørelse.
  • Kan ikke forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: multidomæne kostundervisning som kognitiv stimulering
video livsstilsundervisning, brætspil og 24-timers kosttilbagekaldelse registrerer fra 1. uge til 10. uge som kognitiv stimulation.
Adfærdsmæssigt: kognitiv stimulering
videoundervisning, brætspil og 24-timers kosttilbagekaldelse
Eksperimentel: sædvanlig klinisk behandling
sædvanlig behandling i klinikken
Andet: som sædvanlig pleje
historieoptagelse, forklare data og diskutere, hvordan man kontrollerer sund tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kognitiv funktion fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
Saint Louis University Mental State eksamen, det samlede scoreinterval er 0 ~ 30. Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kostkontroloverbevisning fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
12 spørgsmål efter Linkert-skala (4 spørgsmål om kostbeherskelse og 8 spørgsmål om kostopfattede begrænsninger) om kostkontrol (det samlede scoreinterval er 12 til 60) Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​bevidstheden om komplikationer og sundhedsadfærd fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
8 spørgsmål om komplikationerne ved type 2 DM (slagtilfælde, blind, træheling, amputation, CKD, CAD, hypoglykæmi og demens) efter Linkert-skalaen (det samlede scoreområde er 8 til 40). Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​HbA1C fra baseline efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (HbA1C i %), Højere score betyder værre forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​totalt kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (total kolesterol i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​triglycerid fra baseline efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (triglycerid i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​low-density lipoprotein kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (low-density lipoprotein cholesterol i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​high-density lipoprotein kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (high-density lipoprotein cholesterol i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændring af sundhedsadfærdsbevidsthed fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
9 spørgsmål om sundhedsadfærd (måling af kropsvægt, fodpleje, blodtryksmåling, overholdelse af lægemidler, diætoverholdelse, håndberegning af indtagelsesmængde, når man spiser, rygevaner, drikkevaner og motionsvaner) efter Linkert-skalaen (samlet scoreområde er 9 til 45). Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen i sundhedsadfærdsfrekvensen pr. uge fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
9 spørgsmål om sundhedsadfærd (måling af kropsvægt, fodpleje, blodtryksmåling, overholdelse af lægemidler, diætoverholdelse, håndberegning af indtagelsesmængde, når man spiser, rygevaner, drikkevaner og motionsvaner) efter Linkert-skalaen (samlet scoreområde er 9 til 45). Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Kaohsiung Normal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-065-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger