Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multidomæne kostundervisning hos type 2-diabetes voksne

8. juni 2023 opdateret af: Ou Ling-Chun, National Kaohsiung Normal University

Målet med dette kliniske forsøg er at [lære om kognitiv stimulering ved multidomæne kostundervisning, herunder kostbrætspil via LINE hos ikke-demente type 2 diabetikere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

[Spørgsmål 1: Kunne multidomæne kostundervisning som kognitiv stimulation forbedre kognitiv funktion?] [Spørgsmål 2: Kunne kostundervisning med flere domæner forbedre overbevisningen om kostkontrol?] [Spørgsmål 3: Kunne kostundervisning med flere domæner forbedre sundhedsadfærden?] [Spørgsmål 4]: Kan multi-domæne kostundervisning forbedre HbA1C og lipidprofilen? Deltagere i eksperimentel A-gruppe vil modtage en video om livsstilsundervisning 5 minutter ugentligt i 3 uger, et kostbrætspil 10 minutter ugentligt i 10 uger og en 24-timers kosttilbagekaldelsesrekord 2 gange ugentligt i 7 uger. Og deltagere i den eksperimentelle B-gruppe modtager den sædvanlige kliniske behandling. Derefter krydser eksperimentelle A- og Eksperimentelle B-grupper 12 uger senere.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​intervention mellem den eksperimentelle A-gruppe og den eksperimentelle B-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv funktion blev målt ved Saint Louis University Mental State (SLUMS) score. Og vi udelukker demensgruppen efter SLUMS-definitionen (<21 hvis deltagerne er færdige fra gymnasiet eller derover, <20 hvis uddannelsesniveauet er under gymnasiet).

Forsøgsgruppe A modtog 10-ugers pensum fra 1. uge til 10. uge og modtager sædvanlig klinisk pleje fra 13. uge til 22. uge. Eksperimentel B-gruppe modtog sædvanlig klinisk pleje fra 1. uge til 10. uge og modtog 10-ugers pensum fra 13. uge til 22. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yong-Kang Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Debutalderen for diabetes mellitus er mere end 20 år gammel
  • Diagnose af diabetes i henhold til tidligere historie, herunder type 2-diabetes mellitus eller lægemiddelhistorie, herunder orale antidiabetiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • SLUMS opfylder definitionen af ​​Demens.
  • HbA1C ≥ 10,0 %
  • Afviste vores undersøgelse.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Historie om depression.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Synshandicap.
  • Nedsat hørelse.
  • Kan ikke forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multidomæne kostundervisning som kognitiv stimulering
video livsstilsundervisning, brætspil og 24-timers kosttilbagekaldelse registrerer fra 1. uge til 10. uge som kognitiv stimulation.
Adfærdsmæssigt: kognitiv stimulering
videoundervisning, brætspil og 24-timers kosttilbagekaldelse
Eksperimentel: sædvanlig klinisk behandling
sædvanlig behandling i klinikken
Andet: som sædvanlig pleje
historieoptagelse, forklare data og diskutere, hvordan man kontrollerer sund tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kognitiv funktion fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
Saint Louis University Mental State eksamen, det samlede scoreinterval er 0 ~ 30. Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kostkontroloverbevisning fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
12 spørgsmål efter Linkert-skala (4 spørgsmål om kostbeherskelse og 8 spørgsmål om kostopfattede begrænsninger) om kostkontrol (det samlede scoreinterval er 12 til 60) Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​bevidstheden om komplikationer og sundhedsadfærd fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
8 spørgsmål om komplikationerne ved type 2 DM (slagtilfælde, blind, træheling, amputation, CKD, CAD, hypoglykæmi og demens) efter Linkert-skalaen (det samlede scoreområde er 8 til 40). Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​HbA1C fra baseline efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (HbA1C i %), Højere score betyder værre forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​totalt kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (total kolesterol i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​triglycerid fra baseline efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (triglycerid i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​low-density lipoprotein kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (low-density lipoprotein cholesterol i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen af ​​high-density lipoprotein kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
biomedicinske data efter flebotomi (high-density lipoprotein cholesterol i mg/dl). Højere score betyder dårligere forandring.
12. uge og 24. uge
Ændring af sundhedsadfærdsbevidsthed fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
9 spørgsmål om sundhedsadfærd (måling af kropsvægt, fodpleje, blodtryksmåling, overholdelse af lægemidler, diætoverholdelse, håndberegning af indtagelsesmængde, når man spiser, rygevaner, drikkevaner og motionsvaner) efter Linkert-skalaen (samlet scoreområde er 9 til 45). Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge
Ændringen i sundhedsadfærdsfrekvensen pr. uge fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
9 spørgsmål om sundhedsadfærd (måling af kropsvægt, fodpleje, blodtryksmåling, overholdelse af lægemidler, diætoverholdelse, håndberegning af indtagelsesmængde, når man spiser, rygevaner, drikkevaner og motionsvaner) efter Linkert-skalaen (samlet scoreområde er 9 til 45). Højere score betyder bedre forandring.
12. uge og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Kaohsiung Normal University

Samarbejdspartnere

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-065-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med kognitiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner