Effekten af multidomæne kostundervisning hos type 2-diabetes voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at [lære om kognitiv stimulering ved multidomæne kostundervisning, herunder kostbrætspil via LINE hos ikke-demente type 2 diabetikere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
[Spørgsmål 1: Kunne multidomæne kostundervisning som kognitiv stimulation forbedre kognitiv funktion?] [Spørgsmål 2: Kunne kostundervisning med flere domæner forbedre overbevisningen om kostkontrol?] [Spørgsmål 3: Kunne kostundervisning med flere domæner forbedre sundhedsadfærden?] [Spørgsmål 4]: Kan multi-domæne kostundervisning forbedre HbA1C og lipidprofilen? Deltagere i eksperimentel A-gruppe vil modtage en video om livsstilsundervisning 5 minutter ugentligt i 3 uger, et kostbrætspil 10 minutter ugentligt i 10 uger og en 24-timers kosttilbagekaldelsesrekord 2 gange ugentligt i 7 uger. Og deltagere i den eksperimentelle B-gruppe modtager den sædvanlige kliniske behandling. Derefter krydser eksperimentelle A- og Eksperimentelle B-grupper 12 uger senere.
Forskere vil sammenligne effekten af intervention mellem den eksperimentelle A-gruppe og den eksperimentelle B-gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv funktion blev målt ved Saint Louis University Mental State (SLUMS) score. Og vi udelukker demensgruppen efter SLUMS-definitionen (<21 hvis deltagerne er færdige fra gymnasiet eller derover, <20 hvis uddannelsesniveauet er under gymnasiet).
Forsøgsgruppe A modtog 10-ugers pensum fra 1. uge til 10. uge og modtager sædvanlig klinisk pleje fra 13. uge til 22. uge. Eksperimentel B-gruppe modtog sædvanlig klinisk pleje fra 1. uge til 10. uge og modtog 10-ugers pensum fra 13. uge til 22. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Yong-Kang Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Debutalderen for diabetes mellitus er mere end 20 år gammel
- Diagnose af diabetes i henhold til tidligere historie, herunder type 2-diabetes mellitus eller lægemiddelhistorie, herunder orale antidiabetiske lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- SLUMS opfylder definitionen af Demens.
- HbA1C ≥ 10,0 %
- Afviste vores undersøgelse.
- Historie om slagtilfælde.
- Historie om depression.
- Historie om psykiatrisk sygdom.
- Synshandicap.
- Nedsat hørelse.
- Kan ikke forstå det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multidomæne kostundervisning som kognitiv stimulering
video livsstilsundervisning, brætspil og 24-timers kosttilbagekaldelse registrerer fra 1. uge til 10. uge som kognitiv stimulation.
|
videoundervisning, brætspil og 24-timers kosttilbagekaldelse
|
|
Eksperimentel: sædvanlig klinisk behandling
sædvanlig behandling i klinikken
|
historieoptagelse, forklare data og diskutere, hvordan man kontrollerer sund tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af kognitiv funktion fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
Saint Louis University Mental State eksamen, det samlede scoreinterval er 0 ~ 30.
Højere score betyder bedre forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kostkontroloverbevisning fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
12 spørgsmål efter Linkert-skala (4 spørgsmål om kostbeherskelse og 8 spørgsmål om kostopfattede begrænsninger) om kostkontrol (det samlede scoreinterval er 12 til 60) Højere score betyder bedre forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af bevidstheden om komplikationer og sundhedsadfærd fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
8 spørgsmål om komplikationerne ved type 2 DM (slagtilfælde, blind, træheling, amputation, CKD, CAD, hypoglykæmi og demens) efter Linkert-skalaen (det samlede scoreområde er 8 til 40).
Højere score betyder bedre forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændringen af HbA1C fra baseline efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
biomedicinske data efter flebotomi (HbA1C i %), Højere score betyder værre forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændringen af totalt kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
biomedicinske data efter flebotomi (total kolesterol i mg/dl).
Højere score betyder dårligere forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændringen af triglycerid fra baseline efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
biomedicinske data efter flebotomi (triglycerid i mg/dl).
Højere score betyder dårligere forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændringen af low-density lipoprotein kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
biomedicinske data efter flebotomi (low-density lipoprotein cholesterol i mg/dl).
Højere score betyder dårligere forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændringen af high-density lipoprotein kolesterol fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
biomedicinske data efter flebotomi (high-density lipoprotein cholesterol i mg/dl).
Højere score betyder dårligere forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændring af sundhedsadfærdsbevidsthed fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
9 spørgsmål om sundhedsadfærd (måling af kropsvægt, fodpleje, blodtryksmåling, overholdelse af lægemidler, diætoverholdelse, håndberegning af indtagelsesmængde, når man spiser, rygevaner, drikkevaner og motionsvaner) efter Linkert-skalaen (samlet scoreområde er 9 til 45).
Højere score betyder bedre forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
|
Ændringen i sundhedsadfærdsfrekvensen pr. uge fra baseline ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 12. uge og 24. uge
|
9 spørgsmål om sundhedsadfærd (måling af kropsvægt, fodpleje, blodtryksmåling, overholdelse af lægemidler, diætoverholdelse, håndberegning af indtagelsesmængde, når man spiser, rygevaner, drikkevaner og motionsvaner) efter Linkert-skalaen (samlet scoreområde er 9 til 45).
Højere score betyder bedre forandring.
|
12. uge og 24. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling-Chun Ou, National Kaohsiung Normal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-065-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .