Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et aktivt mestringsprogram hos patienter med vedvarende post-covid-smerter.

29. maj 2025 opdateret af: Laura Barrero Santiago, University of Valladolid

Begrundelse: Blandt følgerne af Covid-19 i klinisk praksis finder vi ofte vedvarende neuromuskuloskeletale smerter. Tidligere undersøgelser udført af denne forskergruppe og i den videnskabelige litteratur har vist, at "Pain Neuroscience Education" (PNE) og Therapeutic Exercise (TE) udgør en effektiv plejestrategi i behandlingen af ​​vedvarende smerter. Derfor vil vi med denne forskning forsøge at reagere med et behandlingsforslag fra Primary Care (PC).

Formål: at bestemme, om et PNE- og TE-program er effektivt hos patienter med lang covid-smerte (LCP).

Metode: Randomiseret klinisk forsøg. En prøve på 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Interventionsgruppen vil modtage et program med TE og PNE, af 12 ugers varighed: 5 ugers PNE, af 1 ugentlig session af 90 minutter og 7 ugers TE, med i alt 19 sessioner af 60 minutters varighed. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige behandling. Der vil blive foretaget en vurdering i begyndelsen og efter afslutningen af ​​interventionen, hvor følgende variabler vil blive målt: livskvalitet, intensitet, fordeling og udvidelse af smerte, sund fysisk tilstand og blodprøveværdier. Disse vil blive evalueret ved hjælp af fysisk undersøgelse, spørgeskemaer og laboratorieundersøgelser.

Anvendelighed af de forventede resultater: Den foreslåede intervention er enkel og reproducerbar. Det kræver få ressourcer og kan forårsage ændringer i smerteopfattelse, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med LCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Universidad de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft Covid-19, med en bekræftende PCR+ test eller positiv antigentest og registreret i deres primære journal.
  • Forsøg mellem 18-70 år.
  • Muskuloskeletale smerter i mere end 12 ugers udvikling siden begyndelsen af ​​infektionen.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske muskuloskeletale smerter i mere end 12 ugers udvikling før Covid-19.
  • Anamnese med diagnosticeret svær depression.
  • At have en diagnose af fibromyalgi før Covid-19-infektion.
  • Graviditet.
  • Smerter af onkologisk oprindelse.
  • Fraktur eller kirurgisk indgreb på rygsøjlen i det sidste år.
  • Kognitiv neurologisk svækkelse, der forhindrer forståelse af PNE-indhold (i tvivlstilfælde vurdering med Minimental tilstandsundersøgelse).
  • Blære- eller tarminkontinens.
  • Sadelbedøvelse.
  • Patienter med andre kliniske tilstande, der kan forværre kroniske rygsøjlesmerter (kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi og komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Patienter med tilhørende patologier, der gør det umuligt for dem at udføre TE.
  • Patienter i behandling med alternative behandlingsformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education (PNE)+ Terapeutisk øvelse (TE)

Intervention Group (IG):

12 ugers program bestående af:

  • 6 PNE-sessioner (1 session á 90 minutter om ugen i 5 uger).
  • 19 sessioner TE (2-3 ugentlige sessioner á 60 minutter, i 7 uger).
Adfærdsmæssigt: Pain Neuroscience Education (PNE)+ Terapeutisk øvelse (TE)
12-ugers program bestående af PNE og TE
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Levering af et trykt dokument med øvelser, der skal udføres i hjemmet til patienter med vedvarende smerter godkendt af et videnskabeligt selskab, som det er gjort i det spanske offentlige sundhedssystems sædvanlige praksis med patienter med kroniske smerter.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
12 ugers program bestående af hjemmeøvelser, udført 3 dage/uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D spørgeskema (Quality of life 5 dimensions spørgeskema): EQ-5D er et kort multi-attribute sundhedsstatusmål sammensat af fem spørgsmål med Likert svarmuligheder (beskrivende system) og en visuel analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende system dækker fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med tre sværhedsgrader i hver dimension (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala, VAS (0-100 mm).
3 måneder
Kropsdiagram
Tidsramme: 3 måneder
Nordisk spørgeskema
3 måneder
Kvantitative sensoriske tests
Tidsramme: 3 måneder
smertedetektering til tryk
3 måneder
Håndgreb Styrke vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Med manuel dynamometer.
3 måneder
30 sidder for at stå test
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk (MIP/MEP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Katastrofisme
Tidsramme: 3 måneder
Smerte katastrofisme skala (ECD).
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Beck Angst Spørgeskema (BAI)
3 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Spørgeskema-II (BDI-II)
3 måneder
Lægemiddelforbrug.
Tidsramme: 3 måneder
Registrering af dosis af forbruget af medikamenter til patientens smerte præ-post-intervention.
3 måneder
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LGCOVIDTRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger