Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og den foreløbige immunogenicitet af en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos voksne

21. marts 2024 opdateret af: Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Evaluer sikkerheden og den foreløbige immunogenicitet af en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA) som en boosterdosis hos voksne

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og den foreløbige immunogenicitet af en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine som en boosterdosis hos voksne, der fuldførte 2 doser inaktiveret vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre, Body Mass Index (BMI) er mellem 18-30, i stand til at give juridisk bevis for identitet
  2. Deltagerne indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular
  3. Faget har evnen til at forstå studieprocessen og er villig og i stand til at efterleve alle undersøgelsesforslag og andre krav til undersøgelsen
  4. Være villig og i stand til at overholde protokol og gennemføre 12-måneders undersøgelsesopfølgning
  5. Har modtaget 2 doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i 6 måneder og mindre end 12 måneder før indskrivning
  6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden til 12 måneder efter vaccination; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har taget effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før indskrivning
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke i graviditetsperiode (negativt resultat af graviditetstest) eller amningsperiode
  8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om, at de ikke donerer æg (æg, oocytter) til assisteret reproduktion (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder) eller undgår sæddonation (mandlige forsøgspersoner) fra screeningsperioden til 12 måneder efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget andre SARS-CoV-2-vacciner end 2 doser af den inaktiverede vaccine
  2. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) og andre humane coronavirus infektioner eller sygdom
  3. Negativ SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test
  4. Vitale tegn eller fysisk undersøgelse er klinisk signifikant unormal som bestemt af efterforskerne i screeningen
  5. Feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) på vaccinationsdagen
  6. En historie med svær allergi (herunder lægemidler, vacciner og fødevarer) eller over for en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaccine, f.eks. allergisk shock, larynxødem, anafylaktoid purpura, dyspnø og angioødem osv.
  7. Forsøgspersoner har kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver blodkoagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling
  8. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, medfødt misdannelse eller kronisk sygdom (herunder men ikke begrænset til luftvejssygdomme eller bronkitis såsom astma, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, nyresygdom, alvorlig eller ukontrollerbar diabetes, autoimmun sygdom, trombocytopenisk purpura, thalassæmi, ondartet tumor, arvelig allergisk konstitution osv.), som kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen
  9. Diagnosticeret med sygdomme kan påvirke immunsystemets funktion, herunder ondartet tumor, medfødt eller erhvervet immundefekt eller suppression (f.eks. tuberkulose, human immundefektvirus (HIV)), hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfektion, ukontrollerbar autoimmun sygdom, ingen milt eller milt dysfunktion
  10. Anamnese eller familiehistorie med sygdom i centralnervesystemet, kramper eller tics, epilepsi, meningitis, neurologiske lidelser, mentale lidelser, cerebritis, myelitis, Guillain-Barre syndrom osv.
  11. Langtidsbrug af immunpotentiator eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før vaccination (kontinuerlig oral eller injektion i mere end 14 dage)
  12. Brug af blod eller blodrelaterede produkter (f.eks. blodtransfusion, brug af humant albumin, humant immunglobulin osv.) eller har modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder før vaccination
  13. Lymfeknuderelaterede sygdomme (såsom lymfadenitis, lymfeknudeadhæsion, lymfeknudetuberkulose, tumormetastaser osv.) eller hudar og fistler ved lymfeknudestedet eller lymfadenopati, ømhed, rødme i huden og hævelse ved lymfeknudestedet inden for 7 dage før vaccination
  14. Inden for 3 dage før vaccination, en akut sygdom eller anfald af en kronisk sygdom, eller brug af febernedsættende smertestillende eller anti-allergiske lægemidler
  15. Andre vacciner er blevet administreret inden for 4 uger før forsøgsvaccination eller anden vaccinationsplan (undtagen nødvaccinationer såsom rabiesvaccine og tetanusvaccine) mellem screeningsperioden og 28 dage efter vaccinationen
  16. Deltagelse i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
  17. Ethvert blodtab >400 ml (f.eks. donation af blod eller blodkomponenter eller skade) inden for 28 dage før screeningsbesøget, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter mellem screeningsbesøget og 28 dage efter vaccination
  18. Enhver unormal eller permanent kropskunst (såsom tatoveringer) på vaccinationsstedet, som forskerne mener forstyrrer observation af lokale reaktioner på vaccinationsstedet
  19. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CoronaVac® voksen gruppe
En dosis blev administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: CoronaVac®
Dosis B
Eksperimentel: SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA-405) voksen gruppe
En dosis blev administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA-405)
Dosis A
Eksperimentel: SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA-405) ældre voksengruppe
En dosis blev administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (RBMRNA-405)
Dosis A
Aktiv komparator: CoronaVac® ældre voksne gruppe
En dosis blev administreret ved intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: CoronaVac®
Dosis B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boostervaccination
Inden for 14 dage efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af immunoglobulin G (IgG) antistof mod S-proteinet i SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 7. dag, 14. dag, 28. dag, 90. dag, 180. dag og 360. dag efter boostervaccination
Den 7. dag, 14. dag, 28. dag, 90. dag, 180. dag og 360. dag efter boostervaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 360 dage efter boostervaccination
Inden for 360 dage efter boostervaccination
Niveauerne af neutraliserende antistoffer anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: Den 14. dag, 28. dag efter boostervaccination
Den 14. dag, 28. dag efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Argorna Pharmaceuticals Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-RBMRNA-001-01-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger