Evaluer sikkerheden og den foreløbige immunogenicitet af en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre, Body Mass Index (BMI) er mellem 18-30, i stand til at give juridisk bevis for identitet
2. Deltagerne indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular
3. Faget har evnen til at forstå studieprocessen og er villig og i stand til at efterleve alle undersøgelsesforslag og andre krav til undersøgelsen
4. Være villig og i stand til at overholde protokol og gennemføre 12-måneders undersøgelsesopfølgning
5. Har modtaget 2 doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i 6 måneder og mindre end 12 måneder før indskrivning
6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden til 12 måneder efter vaccination; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har taget effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før indskrivning
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke i graviditetsperiode (negativt resultat af graviditetstest) eller amningsperiode
8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om, at de ikke donerer æg (æg, oocytter) til assisteret reproduktion (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder) eller undgår sæddonation (mandlige forsøgspersoner) fra screeningsperioden til 12 måneder efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget andre SARS-CoV-2-vacciner end 2 doser af den inaktiverede vaccine
2. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) og andre humane coronavirus infektioner eller sygdom
3. Negativ SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test
4. Vitale tegn eller fysisk undersøgelse er klinisk signifikant unormal som bestemt af efterforskerne i screeningen
5. Feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) på vaccinationsdagen
6. En historie med svær allergi (herunder lægemidler, vacciner og fødevarer) eller over for en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaccine, f.eks. allergisk shock, larynxødem, anafylaktoid purpura, dyspnø og angioødem osv.
7. Forsøgspersoner har kontraindikationer for intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver blodkoagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling
8. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, medfødt misdannelse eller kronisk sygdom (herunder men ikke begrænset til luftvejssygdomme eller bronkitis såsom astma, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, nyresygdom, alvorlig eller ukontrollerbar diabetes, autoimmun sygdom, trombocytopenisk purpura, thalassæmi, ondartet tumor, arvelig allergisk konstitution osv.), som kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen
9. Diagnosticeret med sygdomme kan påvirke immunsystemets funktion, herunder ondartet tumor, medfødt eller erhvervet immundefekt eller suppression (f.eks. tuberkulose, human immundefektvirus (HIV)), hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfektion, ukontrollerbar autoimmun sygdom, ingen milt eller milt dysfunktion
10. Anamnese eller familiehistorie med sygdom i centralnervesystemet, kramper eller tics, epilepsi, meningitis, neurologiske lidelser, mentale lidelser, cerebritis, myelitis, Guillain-Barre syndrom osv.
11. Langtidsbrug af immunpotentiator eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før vaccination (kontinuerlig oral eller injektion i mere end 14 dage)
12. Brug af blod eller blodrelaterede produkter (f.eks. blodtransfusion, brug af humant albumin, humant immunglobulin osv.) eller har modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder før vaccination
13. Lymfeknuderelaterede sygdomme (såsom lymfadenitis, lymfeknudeadhæsion, lymfeknudetuberkulose, tumormetastaser osv.) eller hudar og fistler ved lymfeknudestedet eller lymfadenopati, ømhed, rødme i huden og hævelse ved lymfeknudestedet inden for 7 dage før vaccination
14. Inden for 3 dage før vaccination, en akut sygdom eller anfald af en kronisk sygdom, eller brug af febernedsættende smertestillende eller anti-allergiske lægemidler
15. Andre vacciner er blevet administreret inden for 4 uger før forsøgsvaccination eller anden vaccinationsplan (undtagen nødvaccinationer såsom rabiesvaccine og tetanusvaccine) mellem screeningsperioden og 28 dage efter vaccinationen
16. Deltagelse i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
17. Ethvert blodtab >400 ml (f.eks. donation af blod eller blodkomponenter eller skade) inden for 28 dage før screeningsbesøget, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter mellem screeningsbesøget og 28 dage efter vaccination
18. Enhver unormal eller permanent kropskunst (såsom tatoveringer) på vaccinationsstedet, som forskerne mener forstyrrer observation af lokale reaktioner på vaccinationsstedet
19. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende til at deltage i undersøgelsen