Intraarteriel trombolyse efter vellykket trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation (IAT-TOP)
Intraarteriel trombolyse efter vellykket trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion i den posteriore cirkulation (IAT-TOP)
- CHOICE-undersøgelsen foreslog, at brugen af supplerende intra-arteriel alteplase efter vellykket endovaskulær reperfusion i akutte iskæmiske slagtilfælde med stor kar, resulterede i en øget sandsynlighed for fremragende neurologisk resultat efter 90 dage. CHOICE omfattede dog næsten udelukkende forreste cirkulationsokklusioner. Derfor mangler den kliniske evidens for effektiviteten og sikkerheden af post-endovaskulær reperfusions-IAT i posterior cirkulationsslagtilfælde.
- Der er en højere risiko for ICH i det anteriore cirkulationsslagtilfælde end det posteriore cirkulationsslagtilfælde. Efterforskerne mener, at IAT kan være sikrere at blive brugt ved posterior cirkulationsslagtilfælde. Der er også flere perforatorarterier i det posteriore kredsløb, så IAT ville være mere tilbøjelige til at vise sin fordel. Derfor vil efterforskerne gerne udforske IA rt-PA for posterior cirkulationsslagtilfælde efter vellykket MT i vores RCT.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i det posteriore kredsløb;
- Basilararterieokklusion eller vertebral arterieokklusion uden antegrad flow til basilararterien bekræftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital subtraktionsangiografi (DSA)
- Alder ≥18 år og ≤80 år
- Præmorbid mRS ≤1;
- National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved indlæggelse;
- PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilleder/MRI-DWI 6-10;
- Behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT), hvilket resulterer i en eTICI-score ≥2b50 ved afslutningen af proceduren;
- Tid fra symptomdebut til randomisering <24 timer, inklusive opvågningsslagtilfælde og uvidnet slagtilfælde; Tidspunkt for indtræden af symptomer er defineret som "sidst kendt godt" (LKW), hvis symptomer ikke er vidne til eller tidspunkt for estimeret basilar arterieokklusion (defineret som tidspunktet for pludselig indtræden af basilar arterie slagtilfælde, uden hensyntagen til nogen forudgående mindre prodromal symptomer, som vurderet af to neurologer), hvis symptomer er vidne til.
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til intravenøs trombolyse (undtagen tid til behandling);
- Fuldstændig klinisk genopretning i angiografisuiten ved afslutningen af MT-proceduren;
- Mere end 3 gange med trombektomianordning;
- Dissektion af okkluderet arterie eller intraoperativ blødning på DSA efter trombektomi
- Patienter i sedation og intuberede patienter kunne ikke inkluderes, hvis baseline NIHSS ikke er opnået af en neurolog eller akutlæge før sedation eller intubation.
- Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS.
- Bilaterale udvidede pupiller;
- Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast;
- Systolisk tryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres af antihypertensiva;
- Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
- Blodplade <50*109/L, eller aPTT >40 s, eller PT >15 s;
- Kendt genetisk eller erhvervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende lægemidler og INR > 1,7 eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler inden for de forudgående 48 timer;
- Kendt alvorlig nyresvigt som defineret ved serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30, eller patienten skal have hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
- Formodet vaskulitis eller septisk embolisering;
- Mistanke om aortadissektion;
- Patienten har neurologisk sygdom eller psykisk lidelse før debut, hvilket påvirker vurderingen af tilstanden;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse eller kan udgøre en væsentlig risiko for patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vellykket mekanisk trombektomi plus intraarteriel alteplasegruppe
For patienter i den vellykkede MT plus intraarterielle alteplasegruppe, efter vellykket rekanalisering, administrerede neurointerventionalister intraarteriel trombolyse med alteplase i henhold til protokol.
De angiografiske score vil blive vurderet efter intraarteriel trombolyse.
|
For patienter i den vellykkede MT plus intraarterielle alteplasegruppe, efter vellykket rekanalisering, administrerede neurointerventionalister intraarteriel trombolyse med alteplase i henhold til protokol.
De angiografiske score vil blive vurderet umiddelbart efter intraarteriel trombolyse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun vellykket mekanisk trombektomi gruppe
For patienter i den succesrige MT only-gruppe vil valget af MT-strategi blive foretaget af den kvalificerede neurointerventionalist, herunder stent retriever, aspiration og en kombinationsteknologi.
Patienter, der gennemgik mere end 3 trombektomiprocedurer, blev udelukket fra undersøgelsen.
Redningsterapi blev udført efter neurointerventionalistens skøn i tilfælde af, at graden af stenose på okklusionsstedet blev præsenteret for at være mere end 70 % efter MT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af eTICI
Tidsramme: Før intraarteriel trombolyse versus umiddelbart efter afslutning af intraarteriel trombolyse
|
Ændring af eTICI efter intraarteriel trombolyse
|
Før intraarteriel trombolyse versus umiddelbart efter afslutning af intraarteriel trombolyse
|
|
Rate for mRS-score på 0-3
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
|
Proportional fordeling af ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
|
Forbedring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) efter randomisering
|
NIHSS-score spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (maksimalt underskud)
|
48 timer (±12 timer) efter randomisering
|
|
Rate af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) efter randomisering
|
NIHSS-scoren 0-1 eller fald ≥8 fra baseline NIHSS
|
48 timer (±12 timer) efter randomisering
|
|
Forbedring af NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage (±1 dage) efter randomisering eller udskrivning
|
NIHSS-score spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (maksimalt underskud)
|
7 dage (±1 dage) efter randomisering eller udskrivning
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) spænder fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som afdøde patienter har en nytteværdi på 0.
|
90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
Barthel-indekset går fra 0 (alvorligt handicap) til 100 (ingen handicap)
|
90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
Død defineret som en mRS-score på 6
|
90 dage (±7 dage) efter randomisering
|
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter randomisering
|
SICH blev vurderet baseret på Heidelberg Bleeding Classification, defineret som 1) ≥4 point total NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring; 2) ≥2 point i én NIHSS-kategori.
Begrundelsen for dette er at fange nye blødninger, der producerer nye neurologiske symptomer, hvilket gør dem tydeligt symptomatiske, men ikke forårsager forværring i det oprindelige slagterritorium; 3) Fører til intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb; 4) Fravær af alternativ forklaring på forringelse.
|
Inden for 48 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneiskæmi
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Iskæmi
- Trombose
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IAT-TOP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .