Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel trombolyse efter vellykket trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation (IAT-TOP)

7. august 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Intraarteriel trombolyse efter vellykket trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion i den posteriore cirkulation (IAT-TOP)

  1. CHOICE-undersøgelsen foreslog, at brugen af ​​supplerende intra-arteriel alteplase efter vellykket endovaskulær reperfusion i akutte iskæmiske slagtilfælde med stor kar, resulterede i en øget sandsynlighed for fremragende neurologisk resultat efter 90 dage. CHOICE omfattede dog næsten udelukkende forreste cirkulationsokklusioner. Derfor mangler den kliniske evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​post-endovaskulær reperfusions-IAT i posterior cirkulationsslagtilfælde.
  2. Der er en højere risiko for ICH i det anteriore cirkulationsslagtilfælde end det posteriore cirkulationsslagtilfælde. Efterforskerne mener, at IAT kan være sikrere at blive brugt ved posterior cirkulationsslagtilfælde. Der er også flere perforatorarterier i det posteriore kredsløb, så IAT ville være mere tilbøjelige til at vise sin fordel. Derfor vil efterforskerne gerne udforske IA rt-PA for posterior cirkulationsslagtilfælde efter vellykket MT i vores RCT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i det posteriore kredsløb;
  2. Basilararterieokklusion eller vertebral arterieokklusion uden antegrad flow til basilararterien bekræftet ved computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA)/digital subtraktionsangiografi (DSA)
  3. Alder ≥18 år og ≤80 år
  4. Præmorbid mRS ≤1;
  5. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved indlæggelse;
  6. PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilleder/MRI-DWI 6-10;
  7. Behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT), hvilket resulterer i en eTICI-score ≥2b50 ved afslutningen af ​​proceduren;
  8. Tid fra symptomdebut til randomisering <24 timer, inklusive opvågningsslagtilfælde og uvidnet slagtilfælde; Tidspunkt for indtræden af ​​symptomer er defineret som "sidst kendt godt" (LKW), hvis symptomer ikke er vidne til eller tidspunkt for estimeret basilar arterieokklusion (defineret som tidspunktet for pludselig indtræden af ​​basilar arterie slagtilfælde, uden hensyntagen til nogen forudgående mindre prodromal symptomer, som vurderet af to neurologer), hvis symptomer er vidne til.
  9. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til intravenøs trombolyse (undtagen tid til behandling);
  2. Fuldstændig klinisk genopretning i angiografisuiten ved afslutningen af ​​MT-proceduren;
  3. Mere end 3 gange med trombektomianordning;
  4. Dissektion af okkluderet arterie eller intraoperativ blødning på DSA efter trombektomi
  5. Patienter i sedation og intuberede patienter kunne ikke inkluderes, hvis baseline NIHSS ikke er opnået af en neurolog eller akutlæge før sedation eller intubation.
  6. Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS.
  7. Bilaterale udvidede pupiller;
  8. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast;
  9. Systolisk tryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres af antihypertensiva;
  10. Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
  11. Blodplade <50*109/L, eller aPTT >40 s, eller PT >15 s;
  12. Kendt genetisk eller erhvervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende lægemidler og INR > 1,7 eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler inden for de forudgående 48 timer;
  13. Kendt alvorlig nyresvigt som defineret ved serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30, eller patienten skal have hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  14. Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
  15. Formodet vaskulitis eller septisk embolisering;
  16. Mistanke om aortadissektion;
  17. Patienten har neurologisk sygdom eller psykisk lidelse før debut, hvilket påvirker vurderingen af ​​tilstanden;
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen
  20. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse eller kan udgøre en væsentlig risiko for patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vellykket mekanisk trombektomi plus intraarteriel alteplasegruppe
For patienter i den vellykkede MT plus intraarterielle alteplasegruppe, efter vellykket rekanalisering, administrerede neurointerventionalister intraarteriel trombolyse med alteplase i henhold til protokol. De angiografiske score vil blive vurderet efter intraarteriel trombolyse.
For patienter i den vellykkede MT plus intraarterielle alteplasegruppe, efter vellykket rekanalisering, administrerede neurointerventionalister intraarteriel trombolyse med alteplase i henhold til protokol. De angiografiske score vil blive vurderet umiddelbart efter intraarteriel trombolyse.
Andre navne:
  • Intraarteriel alteplase rekombinant vævsplasminogenaktivator (r-tPA)
Ingen indgriben: Kun vellykket mekanisk trombektomi gruppe
For patienter i den succesrige MT only-gruppe vil valget af MT-strategi blive foretaget af den kvalificerede neurointerventionalist, herunder stent retriever, aspiration og en kombinationsteknologi. Patienter, der gennemgik mere end 3 trombektomiprocedurer, blev udelukket fra undersøgelsen. Redningsterapi blev udført efter neurointerventionalistens skøn i tilfælde af, at graden af ​​stenose på okklusionsstedet blev præsenteret for at være mere end 70 % efter MT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
90 dage (±7 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eTICI
Tidsramme: Før intraarteriel trombolyse versus umiddelbart efter afslutning af intraarteriel trombolyse
Ændring af eTICI efter intraarteriel trombolyse
Før intraarteriel trombolyse versus umiddelbart efter afslutning af intraarteriel trombolyse
Rate for mRS-score på 0-3
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Proportional fordeling af ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Forbedring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) efter randomisering
NIHSS-score spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (maksimalt underskud)
48 timer (±12 timer) efter randomisering
Rate af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) efter randomisering
NIHSS-scoren 0-1 eller fald ≥8 fra baseline NIHSS
48 timer (±12 timer) efter randomisering
Forbedring af NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage (±1 dage) efter randomisering eller udskrivning
NIHSS-score spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (maksimalt underskud)
7 dage (±1 dage) efter randomisering eller udskrivning
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) spænder fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som afdøde patienter har en nytteværdi på 0.
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
Barthel-indekset går fra 0 (alvorligt handicap) til 100 (ingen handicap)
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
Død defineret som en mRS-score på 6
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter randomisering
SICH blev vurderet baseret på Heidelberg Bleeding Classification, defineret som 1) ≥4 point total NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring; 2) ≥2 point i én NIHSS-kategori. Begrundelsen for dette er at fange nye blødninger, der producerer nye neurologiske symptomer, hvilket gør dem tydeligt symptomatiske, men ikke forårsager forværring i det oprindelige slagterritorium; 3) Fører til intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb; 4) Fravær af alternativ forklaring på forringelse.
Inden for 48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intraarteriel alteplase

Abonner