Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning i nye cochlear implanterede emner af en tonotopi-baseret bimodal tilpasning med eller uden synkronisering

12. januar 2026 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning af en bimodal tilpasning med synkronisering og en konventionel bimodal tilpasning i nyligt implanteret cochlear patient. Prospektiv monocentrisk randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse.

Hovedformål:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi med synkronisering mellem HA og CI (ABFS) med en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi uden synkronisering (ABFnoS) for lydens nøjagtighed lokalisering.

Sekundære mål:

Sammenligning af ABFS til ABFnoS for bias af lydlokalisering. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for taleopfattelse i støj. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for de auditive færdigheder, som faget oplever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst.

Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: Hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.

MED-EL har udviklet en tilpasningsstrategi (ABF), der tillader, fra en postoperativ scanner, at beregne den teoretiske karakteristiske frekvens af neuroner stimuleret af hver elektrodekontakt og at overføre denne information til tilpasningssoftwaren i CI.

Bimodal hørelse refererer til brugen af ​​en CI i det ene øre med en HA på den kontralaterale side.

Denne forening giver voksne og børn en bedre opfattelse af tale i stille og støj, en bedre opfattelse af musik, hørekomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering af lyd og som følge heraf en bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Der er dog stor variation i integrationsprocessen; mens nogle bimodale brugere viser betydelige fordele, får andre ringe eller ingen fordele.

Denne variabilitet kan skyldes forskellige behandlingstider mellem CI og kontralateral HA.

For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang til at synkronisere behandlingstiden for CI med den for den kontralaterale HA via tilpasningssoftwaren. Denne nye tilgang tager højde for de forskellige behandlingstider mellem CI og kontralateral HA og tillader synkronisering mellem de 2 systemer (CI og HA).

Denne strategi (ABFS) kunne derfor muliggøre en bedre integration af information i bimodal hørelse og især forbedre lydlokaliseringen sammenlignet med en strategi uden synkronisering (ABFnoS).

Hovedformål:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi med synkronisering mellem HA og CI (ABFS) med en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi uden synkronisering (ABFnoS) for lydens nøjagtighed lokalisering.

Sekundære mål:

Sammenligning af ABFS til ABFnoS for bias af lydlokalisering. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for taleopfattelse i støj. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for de auditive færdigheder, som faget oplever.

Plan for undersøgelsen:

Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: Måling vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
  • Samlet høretab i mindre end 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
  • patient med resterende hørelse < 70 dB høreniveau (HL) ved 250 Hz og 500 Hz og < 80 dB HL ved 1000 Hz på det kontralaterale øre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ABFnoS derefter ABFS
Cochleært implantat med ABFnoS først i 6 uger og derefter med ABFS i 6 uger
Enhed: ABFnoS og derefter ABFS (cochleært implantat)
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning uden synkronisering med det kontralaterale høreapparat og derefter med synkronisering med det kontralaterale høreapparat
Aktiv komparator: ABFS derefter ABFnoS
Cochlear Implant med ABFS først i 6 uger derefter med ABFnoS i 6 uger
Enhed: ABFS og derefter ABFnoS (cochleært implantat)
Cochlear implantat med tonotopi-baseret tilpasning med synkronisering med det kontralaterale høreapparat og derefter uden synkronisering med det kontralaterale høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af lydlokalisering
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Nøjagtigheden af ​​lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i vandret plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
6 uger efter aktivering
Nøjagtighed af lydlokalisering
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Nøjagtigheden af ​​lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i vandret plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
12 uger efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias af lydlokalisering
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Forspændingen af ​​lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i det vandrette plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
6 uger efter aktivering
Bias af lydlokalisering
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Forspændingen af ​​lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i det vandrette plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
12 uger efter aktivering
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering

Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede VRB (vocale rapide dans le bruit) test [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 okt;135(5):315-319.]. Det er en sætningstest med målord. Taleniveauet er på 65 dB lydtryksniveau (SPL), og signal-til-støj-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trin.
6 uger efter aktivering
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering

Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede VRB (vocale rapide dans le bruit) test [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 okt;135(5):315-319.]. Det er en sætningstest med målord. Taleniveauet er på 65 dB SPL og signal-til-støj-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trin.
12 uger efter aktivering
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den franske version af skalaen for rumlige talekvaliteter (SSQ) med 49 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden.
6 uger efter aktivering
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den franske version af skalaen for rumlige talekvaliteter (SSQ) med 49 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden.
12 uger efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger