- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898659
Sammenligning i nye cochlear implanterede emner af en tonotopi-baseret bimodal tilpasning med eller uden synkronisering
Sammenligning af en bimodal tilpasning med synkronisering og en konventionel bimodal tilpasning i nyligt implanteret cochlear patient. Prospektiv monocentrisk randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse.
Hovedformål:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi med synkronisering mellem HA og CI (ABFS) med en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi uden synkronisering (ABFnoS) for lydens nøjagtighed lokalisering.
Sekundære mål:
Sammenligning af ABFS til ABFnoS for bias af lydlokalisering. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for taleopfattelse i støj. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for de auditive færdigheder, som faget oplever.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst.
Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: Hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.
MED-EL har udviklet en tilpasningsstrategi (ABF), der tillader, fra en postoperativ scanner, at beregne den teoretiske karakteristiske frekvens af neuroner stimuleret af hver elektrodekontakt og at overføre denne information til tilpasningssoftwaren i CI.
Bimodal hørelse refererer til brugen af en CI i det ene øre med en HA på den kontralaterale side.
Denne forening giver voksne og børn en bedre opfattelse af tale i stille og støj, en bedre opfattelse af musik, hørekomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering af lyd og som følge heraf en bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Der er dog stor variation i integrationsprocessen; mens nogle bimodale brugere viser betydelige fordele, får andre ringe eller ingen fordele.
Denne variabilitet kan skyldes forskellige behandlingstider mellem CI og kontralateral HA.
For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang til at synkronisere behandlingstiden for CI med den for den kontralaterale HA via tilpasningssoftwaren. Denne nye tilgang tager højde for de forskellige behandlingstider mellem CI og kontralateral HA og tillader synkronisering mellem de 2 systemer (CI og HA).
Denne strategi (ABFS) kunne derfor muliggøre en bedre integration af information i bimodal hørelse og især forbedre lydlokaliseringen sammenlignet med en strategi uden synkronisering (ABFnoS).
Hovedformål:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleært implantat (CI)): Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi med synkronisering mellem HA og CI (ABFS) med en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi uden synkronisering (ABFnoS) for lydens nøjagtighed lokalisering.
Sekundære mål:
Sammenligning af ABFS til ABFnoS for bias af lydlokalisering. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for taleopfattelse i støj. Sammenligning af ABFS til ABFnoS for de auditive færdigheder, som faget oplever.
Plan for undersøgelsen:
Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: Måling vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06103
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-mail: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
- Samlet høretab i mindre end 5 år
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
- patient med resterende hørelse < 70 dB høreniveau (HL) ved 250 Hz og 500 Hz og < 80 dB HL ved 1000 Hz på det kontralaterale øre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABFnoS derefter ABFS
Cochleært implantat med ABFnoS først i 6 uger og derefter med ABFS i 6 uger
|
Cochleaimplantat med tonotopi-baseret tilpasning uden synkronisering med det kontralaterale høreapparat og derefter med synkronisering med det kontralaterale høreapparat
|
|
Aktiv komparator: ABFS derefter ABFnoS
Cochlear Implant med ABFS først i 6 uger derefter med ABFnoS i 6 uger
|
Cochlear implantat med tonotopi-baseret tilpasning med synkronisering med det kontralaterale høreapparat og derefter uden synkronisering med det kontralaterale høreapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af lydlokalisering
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Nøjagtigheden af lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i vandret plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
|
6 uger efter aktivering
|
|
Nøjagtighed af lydlokalisering
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Nøjagtigheden af lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i vandret plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
|
12 uger efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias af lydlokalisering
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Forspændingen af lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i det vandrette plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
|
6 uger efter aktivering
|
|
Bias af lydlokalisering
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Forspændingen af lydlokalisering opnås med en lydlokaliseringstest i det vandrette plan med 7 højttalere (HP) med en afstand på 30° fra hinanden og arrangeret i en ½ cirkel fra -90° til +90° ved 1 m omkring patienten.
|
12 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede VRB (vocale rapide dans le bruit) test [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 okt;135(5):315-319.]. Det er en sætningstest med målord. Taleniveauet er på 65 dB lydtryksniveau (SPL), og signal-til-støj-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trin. |
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede VRB (vocale rapide dans le bruit) test [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 okt;135(5):315-319.]. Det er en sætningstest med målord. Taleniveauet er på 65 dB SPL og signal-til-støj-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trin. |
12 uger efter aktivering
|
|
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den franske version af skalaen for rumlige talekvaliteter (SSQ) med 49 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden.
|
6 uger efter aktivering
|
|
Auditive færdigheder oplevet af patienten
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
De auditive færdigheder, som patienten oplever, evalueres med den franske version af skalaen for rumlige talekvaliteter (SSQ) med 49 spørgsmål, der beskriver forskellige auditive situationer i den virkelige verden.
|
12 uger efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, sensorineural
- Udstyr og forsyninger
- Elektroder
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Elektroder, implanteret
- Proteser og implantater
- Neurale proteser
- Implanterbare neurostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjælpemidler
- Cochleaimplantater
Andre undersøgelses-id-numre
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .