Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fødevarepåvirkning og lægemiddelinteraktion af HLX208-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

3. april 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Denne undersøgelse er opdelt i del I og del II. Del I er fødevareeffektundersøgelsen. I alt 20 raske forsøgspersoner, uanset køn, vil blive tilmeldt et randomiseret, open-label, crossover-design.

Del II er lægemiddelinteraktionsstudiet, et åbent og sekventielt design. 32 raske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A skal evaluere indflydelsen af ​​itraconazol som CYP3A4 stærkt hæmmende på HLX208. Gruppe B skulle evaluere effekten af ​​rifampicin som en stærk inducer af CYP3A4 på HLX208.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45);
  3. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med lægemiddel- eller fødevareallergi;
  2. De, der har en positiv urinmedicinsk screening eller har en historie med stofmisbrug;
  3. Overdreven rygning (≥ 5 cigaretter/dag);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX208 i hurtig tilstand
HLX208 900mg i hurtig tilstand
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
Medicin: HLX208
450 mg
Medicin: HLX208
900 mg
Eksperimentel: HLX208 i fødetilstand
HLX208 900mg i fødetilstand
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
Medicin: HLX208
450 mg
Medicin: HLX208
900 mg
Eksperimentel: HLX208 + Itraconazol gruppe
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
Medicin: HLX208
450 mg
Medicin: HLX208
900 mg
Medicin: Itraconazol 200 mg
200 mg
Eksperimentel: HLX208 + rifampicin gruppe
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Medicin: HLX208
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
Medicin: HLX208
450 mg
Medicin: HLX208
900 mg
Medicin: Rifampicin
600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikparameter Cmax for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Cmax på HLX208
op til 48 timer
Farmakokinetikparameter AUC0-t for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
AUC0-t af HLX208
op til 48 timer
Farmakokinetikparameter AUC0-inf af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
AUC0-inf af HLX208
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden farmakokinetisk parameter Tmax for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Tmax på HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter Tlag af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Tlag af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter t1/2 af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
t1/2 af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter CL/F af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
CL/F af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter Vd/F af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Vd/F af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter MRT af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
MRT af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter %AUCex af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
%AUCex af HLX208
op til 48 timer
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE)
op til 17 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX208-PK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger