- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902728
Undersøgelse af fødevarepåvirkning og lægemiddelinteraktion af HLX208-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er opdelt i del I og del II. Del I er fødevareeffektundersøgelsen. I alt 20 raske forsøgspersoner, uanset køn, vil blive tilmeldt et randomiseret, open-label, crossover-design.
Del II er lægemiddelinteraktionsstudiet, et åbent og sekventielt design. 32 raske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A skal evaluere indflydelsen af itraconazol som CYP3A4 stærkt hæmmende på HLX208. Gruppe B skulle evaluere effekten af rifampicin som en stærk inducer af CYP3A4 på HLX208.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45);
- Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med lægemiddel- eller fødevareallergi;
- De, der har en positiv urinmedicinsk screening eller har en historie med stofmisbrug;
- Overdreven rygning (≥ 5 cigaretter/dag);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HLX208 i hurtig tilstand
HLX208 900mg i hurtig tilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
|
Eksperimentel: HLX208 i fødetilstand
HLX208 900mg i fødetilstand
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
|
Eksperimentel: HLX208 + Itraconazol gruppe
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
200 mg
|
Eksperimentel: HLX208 + rifampicin gruppe
|
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
600mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikparameter Cmax for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
Cmax på HLX208
|
op til 48 timer
|
Farmakokinetikparameter AUC0-t for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
AUC0-t af HLX208
|
op til 48 timer
|
Farmakokinetikparameter AUC0-inf af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
AUC0-inf af HLX208
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anden farmakokinetisk parameter Tmax for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tmax på HLX208
|
op til 48 timer
|
anden farmakokinetisk parameter Tlag af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tlag af HLX208
|
op til 48 timer
|
anden farmakokinetisk parameter t1/2 af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
t1/2 af HLX208
|
op til 48 timer
|
anden farmakokinetisk parameter CL/F af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
CL/F af HLX208
|
op til 48 timer
|
anden farmakokinetisk parameter Vd/F af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
Vd/F af HLX208
|
op til 48 timer
|
anden farmakokinetisk parameter MRT af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
MRT af HLX208
|
op til 48 timer
|
anden farmakokinetisk parameter %AUCex af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
|
%AUCex af HLX208
|
op til 48 timer
|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste dosis
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE)
|
op til 17 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX208-PK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med HLX208
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttetMassebalanceundersøgelse i raske forsøgspersonerKina
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterendeLangerhans cellehistiocytose | Erdheim-Chesters sygdom | LCH | ECDKina
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmskræft | mCRCKina
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen | ATCKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende