Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fødevarepåvirkning og lægemiddelinteraktion af HLX208-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

3. april 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Denne undersøgelse er opdelt i del I og del II. Del I er fødevareeffektundersøgelsen. I alt 20 raske forsøgspersoner, uanset køn, vil blive tilmeldt et randomiseret, open-label, crossover-design.

Del II er lægemiddelinteraktionsstudiet, et åbent og sekventielt design. 32 raske forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A skal evaluere indflydelsen af ​​itraconazol som CYP3A4 stærkt hæmmende på HLX208. Gruppe B skulle evaluere effekten af ​​rifampicin som en stærk inducer af CYP3A4 på HLX208.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45);
  3. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med lægemiddel- eller fødevareallergi;
  2. De, der har en positiv urinmedicinsk screening eller har en historie med stofmisbrug;
  3. Overdreven rygning (≥ 5 cigaretter/dag);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX208 i hurtig tilstand
HLX208 900mg i hurtig tilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
Eksperimentel: HLX208 i fødetilstand
HLX208 900mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
Eksperimentel: HLX208 + Itraconazol gruppe
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
200 mg
Eksperimentel: HLX208 + rifampicin gruppe
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand
Forsøgspersoner vil modtage behandling HLX208 900 mg i fødetilstand efterfulgt af 7 dages udvaskning, derefter modtage behandling HLX208 900 mg i hurtig tilstand.
450 mg
900 mg
600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikparameter Cmax for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Cmax på HLX208
op til 48 timer
Farmakokinetikparameter AUC0-t for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
AUC0-t af HLX208
op til 48 timer
Farmakokinetikparameter AUC0-inf af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
AUC0-inf af HLX208
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden farmakokinetisk parameter Tmax for HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Tmax på HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter Tlag af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Tlag af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter t1/2 af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
t1/2 af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter CL/F af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
CL/F af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter Vd/F af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
Vd/F af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter MRT af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
MRT af HLX208
op til 48 timer
anden farmakokinetisk parameter %AUCex af HLX208
Tidsramme: op til 48 timer
%AUCex af HLX208
op til 48 timer
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 17 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE)
op til 17 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med HLX208

3
Abonner