Kan caudal dexmedetomidin give effektiv analgesi?
Kan caudal dexmedetomidin give effektiv analgesi under pædiatrisk inguinoskrotal kirurgi?
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om caudal dexmedetomidin kan give effektiv analgesi under inguinoscrotale operationer i pædiatri, hvis det anvendes kaudalt alene (og ikke som et supplement til caudal bupivacain).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kan caudal dexmedetomidin give effektiv analgesi? Deltagerne vil være pædiatrier i alderen fra 1 til 6 år ASA-I og ASA-II, der gennemgår inguinoskrotale operationer.
- I alt 50 pædiatriske patienter, som skal gennemgå inguinoscrotal kirurgi, vil blive fordelt tilfældigt i 2 lige store grupper:
- Gruppe B (n =25): I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af bupivacain 0,125 % i en dosis på 1 ml/kg.
- Gruppe D (n =25): I denne gruppe, og efter injektion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af dexmedetomidin i en dosis på 1,5 mcg/kg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Introduktion
- Caudal anæstesi er en relativt lav-risiko teknik, der almindeligvis anvendes, enten alene eller i kombination med sedation eller generel anæstesi.
- Caudal anæstesi er en af de mest brugte og populære regionale blokke hos børn. Denne teknik er et nyttigt supplement under generel anæstesi og til at give postoperativ analgesi efter infra-navleoperationer.
- Caudale blokeringer udført på sederede børn muliggør ikke kun tidlig ambulation, men også periprocedurel hæmodynamisk stabilitet og spontan vejrtrækning hos patientgrupper med maksimal risiko for en vanskelig luftvej. Disse er vigtige fordele i forhold til generel anæstesi, især hos præmature babyer og hos børn med hjerte-lunge-komorbiditet. Caudal epidural anæstesi har vist sig at reducere stressrespons og forkorte tiden til ekstubation hos børn.
- Caudal anæstesi er indiceret til kirurgiske og ikke-kirurgiske smertefulde indgreb i kropsområder fra sub-umbilical regionen og nedad. Eksempler omfatter procedurer som reparation af lyskebrok, cystoskopi/transurethral manipulation, omskæring, anal atresi, behandling af lemmeriskæmi, behandling af intussusception eller påføring af gips for at immobilisere nyfødte med hoftedysplasi.
- Kontraindikationer til kaudal anæstesi hos børn vil omfatte lokal infektion, pilonidal cyste eller rygmarvsdysrafi såsom bundet ledningssyndrom.
- Bupivacain (et amid-lokalbedøvelsesmiddel) har givet pålidelig bedøvelse og analgesi.
- Bupivacain er det indicerede lokalbedøvelsesmiddel i kaudal, epidural og spinal anæstesi og bruges i vid udstrækning klinisk til at håndtere akutte og kroniske smerter. Ud over at blokere Na+-kanaler, påvirker bupivacain aktiviteten af mange andre kanaler, herunder NMDA-receptorer.
- Bivirkninger af bupivacain omfatter lokalbedøvelse systemisk toksicitet, urinretention, høj blokering, hypotension, forsinket respirationsdepression og hjertestop.
- Dexmedetomidin er en alfa-agonist med beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Det frembringer disse virkninger ved at hæmme central sympatisk udstrømning ved at blokere alfa-receptorerne i hjernestammen og derved hæmme frigivelsen af noradrenalin.
- Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, som binder til transmembrane G-proteinbindende adrenoreceptorer i periferien (α2A), hjernen og rygmarven (α2B, α2C) væv.
I modsætning til andre beroligende midler har dexmedetomidin, ved at virke på α2-receptorer i locus caeruleus, potentielle analgetiske virkninger uden respirationsdepression.
- Dexmedetomidin ser ud til at hjælpe med at reducere tiden til ekstubering.
- Dexmedetomidin er også en supplerende infusion under generel anæstesi. Der er tegn på, at dexmedetomidin mindsker postoperativ smerte, postoperativ opioidbrug og kvalme. Denne effekt har også vist sig at være til stede ved anvendelse af dexmedetomidin til sedation under procedurer udført under spinal anæstesi. Der har været en vis interesse for at bruge dexmedetomidin som et supplement til at forhindre opstået agitation, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion. Der er evidens for forebyggelse af opstået agitation hos både børn og voksne.
- De mest almindelige bivirkninger af dexmedetomidin er hypotension og bradykardi, som skyldes stimulering af præsynaptiske alfa-receptorer, hvilket fører til en nedsat frigivelse af noradrenalin; dette er et supplement til faldet i den centrale sympatiske udstrømning. Disse er bekymringer uanset administrationsvejen.
Etiske overvejelser:
Studieprotokollen vil blive godkendt af den institutionelle forskningsetiske komité. Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle forældre til de pædiatriske patienter, efter at være blevet forklaret formålet med undersøgelsen, og vil blive sikret streng fortrolighed. De vil få mulighed for ikke at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke ønsker det.
Undersøgelsens type og design:
• Studiepopulation: Undersøgelsen vil blive udført på Benha University Surgical Hospital fra juli 2023 på pædiatri i alderen 1 til 6 år ASA-I og ASA-II, der gennemgår inguinoscrotale operationer.
• Studiedesign: Randomiseret prospektiv enkelt-blind undersøgelse.
- Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power and Sample Size software version 3 baseret på en tidligere undersøgelse, som udforsker den smertestillende effekt af caudal dexmedetomidin versus caudal morfin, hvis den bruges som et supplement til bupivacain i pædiatrisk infra-umbilical kirurgi. Den samlede prøvestørrelse beregnet var 50 patienter (25 patienter i hver gruppe).
- Metoder:
I alt 50 pædiatriske patienter, som skal gennemgå inguinoskrotal kirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper:
Gruppe B (n =25): I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af bupivacain 0,125 % i en dosis på 1 ml/kg Gruppe D (n =25): I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af dexmedetomidin i en dosis på 1,5 mcg/kg.
• Formålet med arbejdet: Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere, om kaudal dexmedetomidin kan give effektiv analgesi under inguinoscrotale operationer i pædiatrien.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-I og ASA-II pædiatriske patienter (alder: 1-6 år)
- Inguinoskrotale operationer
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forældres afslag
- Ude af stand til at give samtykke
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Koagulopatier eller på antikoagulerende medicin
- ASA-III eller ASA-IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (25 patienter)
I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af bupivacain 0,125 % i en dosis på 1 ml/kg.
|
- Gruppe B (n =25): I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af bupivacain 0,125 % i en dosis på 1 ml/kg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (25 patienter)
I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af dexmedetomidin i en dosis på 1,5 mcg/kg.
|
- Gruppe D (n =25): I denne gruppe, og efter induktion af generel anæstesi, vil pædiatriske patienter modtage en kaudal injektion af dexmedetomidin i en dosis på 1,5 mcg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde opioider, som patienterne har brug for.
Tidsramme: Intraoperativt (under operationen)
|
Hvor meget opioider i mcg/kg vil patienten have brug for
|
Intraoperativt (under operationen)
|
|
Mængde opioider, som patienterne har brug for.
Tidsramme: i de første 6 timer efter operationen
|
Hvor meget opioider i mcg/kg vil patienten have brug for
|
i de første 6 timer efter operationen
|
|
Tid til den første smertestillende redning
Tidsramme: i de første 6 timer efter operationen
|
Mål tiden i minutter (min), indtil patienten har brug for opioider første gang postoperativt
|
i de første 6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Præoperativ, Intraoperativ og 2 timer postoperativ
|
Mål blodtrykket i mmHg af patienten hvert 10. min
|
Præoperativ, Intraoperativ og 2 timer postoperativ
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ og 2 timer postoperativ
|
Mål puls i slag/min hvert 10. min
|
Præoperativ, intraoperativ og 2 timer postoperativ
|
|
Emergence agitation
Tidsramme: Intraoperativt med ekstubation
|
Forekomsten af emergence agitation er høj hos børn, niveauet af agitation vil blive vurderet gennem Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED SCALE), som består af 5 kriterier, der scores ved hjælp af 5-trins skala.
Scoren for hvert kriterium tilføjes for at lave en samlet score.
Den maksimale opnåede score er 20.
|
Intraoperativt med ekstubation
|
|
Tilstedeværelse af respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer Postoperativt hvert 10. min
|
Mål respirationsfrekvens i åndedræt/min
|
2 timer Postoperativt hvert 10. min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .