La dexmedetomidina caudale può fornire un'analgesia efficace?
La dexmedetomidina caudale può fornire un'analgesia efficace durante la chirurgia inguinoscrotale pediatrica?
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la dexmedetomidina caudale può fornire un'analgesia efficace durante gli interventi chirurgici inguinoscrotali in pediatria, se usata caudalmente da sola (e non in aggiunta alla bupivacaina caudale).
La domanda principale a cui intende rispondere è:
La dexmedetomidina caudale può fornire un'analgesia efficace? I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 1 e 6 anni ASA-I e ASA-II sottoposti a chirurgia inguinoscrotale.
- Un totale di 50 pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia inguinoscrotale saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali:
- Gruppo B (n = 25): in questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di bupivacaina 0,125% in una dose di 1 ml/kg.
- Gruppo D (n = 25): in questo gruppo, e dopo l'iniezione di anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di dexmedetomidina in una dose di 1,5 mcg/kg.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Introduzione
- L'anestesia caudale è una tecnica a rischio relativamente basso comunemente usata, da sola o in combinazione con la sedazione o l'anestesia generale.
- L'anestesia caudale è uno dei blocchi regionali più utilizzati nei bambini. Questa tecnica è un utile complemento durante l'anestesia generale e per fornire analgesia postoperatoria dopo operazioni infraombelicali.
- I blocchi caudali eseguiti su bambini sedati, consentono non solo la deambulazione precoce, ma anche la stabilità emodinamica periprocedurale e la respirazione spontanea in gruppi di pazienti a massimo rischio di vie aeree difficili. Questi sono importanti vantaggi rispetto all'anestesia generale, in particolare nei neonati pretermine e nei bambini con comorbilità cardiopolmonari. È stato dimostrato che l'anestesia epidurale caudale riduce la risposta allo stress e abbrevia il tempo per l'estubazione nei bambini.
- L'anestesia caudale è indicata per interventi chirurgici e non chirurgici dolorosi in aree corporee dalla regione subombelicale in giù. Gli esempi includono procedure come la riparazione dell'ernia inguinale, la cistoscopia/manipolazione transuretrale, la circoncisione, l'atresia anale, il trattamento dell'ischemia degli arti, il trattamento dell'intussuscezione o l'applicazione del gesso per immobilizzare i neonati con displasia dell'anca.
- Le controindicazioni all'anestesia caudale nei bambini includono l'infezione del sito locale, la cisti pilonidale o il disrafismo spinale come la sindrome del midollo ancorato.
- La bupivacaina (un anestetico locale amidico) ha fornito anestesia e analgesia affidabili.
- La bupivacaina è l'anestetico locale indicato nell'anestesia caudale, epidurale e spinale ed è ampiamente utilizzata clinicamente per gestire il dolore acuto e cronico. Oltre a bloccare i canali Na+, la bupivacaina influenza l'attività di molti altri canali, inclusi i recettori NMDA.
- Gli effetti avversi della bupivacaina includono tossicità sistemica da anestetico locale, ritenzione urinaria, blocco elevato, ipotensione, depressione respiratoria ritardata e arresto cardiaco.
- La dexmedetomidina è un alfa agonista con proprietà sedative, ansiolitiche, ipnotiche, analgesiche e simpaticolitiche. Produce questi effetti inibendo il deflusso simpatico centrale bloccando i recettori alfa nel tronco cerebrale, inibendo così il rilascio di noradrenalina.
- La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo, che si lega agli adrenorecettori transmembrana leganti le proteine G nei tessuti periferici (α2A), cerebrali e del midollo spinale (α2B, α2C).
Contrariamente ad altri agenti sedativi, la dexmedetomidina, agendo sui recettori α2 nel locus caeruleus, ha potenziali effetti analgesici senza depressione respiratoria.
- La dexmedetomidina sembra contribuire a ridurre i tempi di estubazione.
- La dexmedetomidina è anche un'infusione aggiuntiva durante l'anestesia generale. Esistono prove che la dexmedetomidina riduce il dolore postoperatorio, l'uso di oppioidi postoperatori e la nausea. È stato anche dimostrato che questo effetto è presente quando si utilizza dexmedetomidina per la sedazione durante procedure eseguite in anestesia spinale. C'è stato un certo interesse nell'uso della dexmedetomidina come coadiuvante per prevenire l'agitazione di emergenza, il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva postoperatoria. Ci sono prove per la prevenzione dell'agitazione di emergenza sia nei bambini che negli adulti.
- Gli effetti avversi più comuni della dexmedetomidina sono l'ipotensione e la bradicardia che derivano dalla stimolazione dei recettori alfa presinaptici, che porta a un ridotto rilascio di noradrenalina; questo è in aggiunta alla diminuzione del deflusso simpatico centrale. Queste sono preoccupazioni indipendentemente dalla via di somministrazione.
Considerazione etica :
Il protocollo di studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca Istituzionale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i genitori dei pazienti pediatrici, dopo che è stato spiegato lo scopo dello studio e sarà garantita la massima riservatezza. Avranno la possibilità di non partecipare allo studio se non lo desiderano.
Tipo e disegno dello studio:
• Popolazione in studio: lo studio sarà condotto presso il Benha University Surgical Hospital a partire da luglio 2023 su pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 6 anni ASA-I e ASA-II sottoposti a chirurgia inguinoscrotale.
• Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato in singolo cieco.
- Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Power e Sample Size versione 3 sulla base di uno studio precedente, che esplora l'effetto analgesico della dexmedetomidina caudale rispetto alla morfina caudale se utilizzata in aggiunta alla bupivacaina nella chirurgia intraombelicale pediatrica. La dimensione totale del campione calcolata era di 50 pazienti (25 pazienti in ciascun gruppo).
- Metodi:
Un totale di 50 pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia inguinoscrotale saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi uguali:
Gruppo B (n = 25): in questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di bupivacaina 0,125% in una dose di 1 ml/kg Gruppo D (n = 25): in questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di dexmedetomidina alla dose di 1,5 mcg/kg.
• Scopo del lavoro: L'obiettivo principale del nostro studio è valutare se la dexmedetomidina caudale può fornire un'analgesia efficace durante gli interventi chirurgici inguinoscrotali in pediatria.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici ASA-I e ASA-II (età: 1-6 anni)
- Chirurgia inguinoscrotale
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del genitore del paziente
- Impossibile prestare il consenso
- Allergia nota ai farmaci dello studio
- Coagulopatie o farmaci anticoagulanti
- ASA-III o ASA-IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B (25 pazienti)
In questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di bupivacaina 0,125% in una dose di 1 ml/kg.
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- Gruppo B (n = 25): in questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di bupivacaina 0,125% in una dose di 1 ml/kg.
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Comparatore attivo: Gruppo D (25 pazienti)
In questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di dexmedetomidina alla dose di 1,5 mcg/kg.
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- Gruppo D (n = 25): in questo gruppo, e dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti pediatrici riceveranno un'iniezione caudale di dexmedetomidina alla dose di 1,5 mcg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di oppioidi necessari ai pazienti.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico)
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Di quanti oppioidi in mcg/kg avrà bisogno il paziente
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Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico)
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Quantità di oppioidi necessari ai pazienti.
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore postoperatorie
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Di quanti oppioidi in mcg/kg avrà bisogno il paziente
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nelle prime 6 ore postoperatorie
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È ora del primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: nelle prime 6 ore postoperatorie
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Misurare il tempo in minuti (min) prima che il paziente abbia bisogno di oppioidi per la prima volta dopo l'intervento
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nelle prime 6 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e 2 ore postoperatorio
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Misurare la pressione sanguigna in mmHg del paziente ogni 10 min
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Preoperatorio, intraoperatorio e 2 ore postoperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e 2 ore dopo l'intervento
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Misura la frequenza cardiaca in battiti/min ogni 10 min
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Preoperatorio, intraoperatorio e 2 ore dopo l'intervento
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Emergenza agitazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio con estubazione
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L'incidenza dell'agitazione di emergenza è alta nei bambini, il livello di agitazione sarà valutato attraverso Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED SCALE) che consiste in 5 criteri che vengono valutati utilizzando una scala a 5 punti.
I punteggi di ciascun criterio vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio massimo raggiunto è 20.
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Intraoperatorio con estubazione
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Presenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore Postoperatorio ogni 10 min
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Misurare la frequenza respiratoria in respiro/min
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2 ore Postoperatorio ogni 10 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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