Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og den kliniske ydeevne af otte ivaskulære anordninger til endovaskulær intervention i nyre-, hoftebens- eller femorale arterier

6. maj 2024 opdateret af: iVascular S.L.U.

En prospektiv PMCF-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den kliniske ydeevne af Oceanus 18 og Oceanus 35 ballondilatationskatetrene, Luminor 18 og Luminor 35 lægemiddelbelagte balloner, Restorer Perifer Stent System, iVolution Pro Peripheral Self-Expandering the iCovered Stent System, Perifert stentsystem og sergent perifert støttekateter til endovaskulære indgreb.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af et hvilket som helst af disse produkter i en reel befolkning på 209 patienter, som gennemgik en endovaskulær intervention inden for standardbehandling af iliacofemoral arterie og renal arterie, ved hjælp af mindst et af undersøgelsesprodukterne fra iVascular.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Henri Duffaut
      • Carpentras, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Synergia Ventoux
        • Kontakt:
          • Frédéric Verdy
      • Niort, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique Inkermann
        • Kontakt:
          • Christophe Marchand
      • Plérin, Frankrig
        • Rekruttering
        • L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
        • Kontakt:
          • Jean-François Desjardins
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
        • Kontakt:
          • Fabien Beranger
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
        • Kontakt:
          • Pierre Sarradon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er berettiget til behandling med nogen af ​​følgende anordninger, kan anses for at være inkluderet i undersøgelsen:

Oceanus 18 Balloon Dilatation Catheter og/eller Oceanus 35 Balloon Dilatation Catheter og/eller Luminor 18 Drug Coated Ballon og/eller Luminor 35 Drug Coated Ballon og/eller Restorer Perifer Stent System og/eller iVolution pro Peripheral Self- Ekspanderende stentsystem og/eller iCover Covered Perifer Stent System og/eller Sergeant Perifer Støttekateter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svarende til CE-mærkede indikationer/kontraindikationer og i henhold til enhedens brugsanvisning.
  • Patienten er >18 år.
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  • Mållæsioner er lokaliseret i nyre-, iliaca- eller femorale arterier.
  • Patienten er berettiget til behandling med Oceanus 18 Balloon Dilatation Catheter og/eller Oceanus 35 Balloon Dilatation Catheter og/eller Luminor 18 Drug Coated Ballon og/eller Luminor 35 Drug Coated Ballon og/eller Restorer Perifer Stent System og/eller iVolution pro perifert selvekspanderende stentsystem og/eller det iCover-dækkede perifere stentsystem og/eller Sergeant Perifer støttekateter som beskrevet i brugsanvisningen for hver enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi eller størrelse af kar, der ikke tillader passende brug af undersøgelsesudstyret, efter IFU for undersøgelsesudstyret.
  • Kendt kontraindikation og/eller allergi over for (en komponent af) et forsøgsudstyr.
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved begyndelsen af ​​proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
intervention
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå samme procedure. De implanterede anordninger kan være en af ​​flere af undersøgelsesanordningerne.
Procedure: endovaskulær intervention
endovaskulær intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra SAE'er og SADE'er (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: under proceduren og op til 2 år efter proceduren
Frihed fra SAE'er og SADE'er
under proceduren og op til 2 år efter proceduren
Teknisk succesrate (Primary Efficacy Endpoint)
Tidsramme: under proceduren
Teknisk succesrate defineret som evnen til at krydse, introducere og implementere enheder baseret på kvantitativ skalering af efterforskere
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almen læges vurdering af apparaterne ved hjælp af vurderingsskala
Tidsramme: under proceduren
Almindelig læges vurdering af enhederne vil blive udforsket baseret på: 1. Enkel håndtering, 2. Skubbarhed, 3. Sporbarhed, 4. Krydsbarhed og 5. Profil
under proceduren
Almindelig læge vurdering af enhederne ved hjælp af vurderingsskala for Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 og Oceanus 35
Tidsramme: under proceduren
Lægevurdering for Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 og Oceanus 35 vil blive udforsket baseret på: 1. Deflationstid, 2. Ballonoverensstemmelse, 3. Synlighed og 4. Ballongenfoldning
under proceduren
Almindelig læge vurdering af enhederne ved hjælp af vurderingsskala for Restorer, iVolution pro, iCover
Tidsramme: under proceduren
Lægevurdering for Restoreren, iVolution pro, iCover skal udforskes baseret på: 1. Rekyl, 2. Radial kraft, 3. Nem at kanalisere læsionen, 4. Stentdækning, 5. Genkrydsning af stentgraft og 6. Ballonafvisning
under proceduren
Almen læges vurdering af apparaterne ved hjælp af vurderingsskala for sergenten
Tidsramme: under proceduren
Lægens vurdering af sergenten vil blive undersøgt baseret på: 1. Sporbarhed over guidetråden, 2. Fravær af knækadfærd, 3. Injektionskapacitet, 4. Nem udskiftning af guidewirer og 5. Nem at kanalisere læsionen
under proceduren
Udforskende endepunkt
Tidsramme: op til 2 år efter proceduren
Frihed fra SAE'er og SADE'er; Frihed fra revaskularisering af mållæsion
op til 2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCRE-220209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger