Undersøgelse af sikkerheden og den kliniske ydeevne af otte ivaskulære anordninger til endovaskulær intervention i nyre-, hoftebens- eller femorale arterier
6. maj 2024 opdateret af: iVascular S.L.U.
En prospektiv PMCF-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den kliniske ydeevne af Oceanus 18 og Oceanus 35 ballondilatationskatetrene, Luminor 18 og Luminor 35 lægemiddelbelagte balloner, Restorer Perifer Stent System, iVolution Pro Peripheral Self-Expandering the iCovered Stent System, Perifert stentsystem og sergent perifert støttekateter til endovaskulære indgreb.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af et hvilket som helst af disse produkter i en reel befolkning på 209 patienter, som gennemgik en endovaskulær intervention inden for standardbehandling af iliacofemoral arterie og renal arterie, ved hjælp af mindst et af undersøgelsesprodukterne fra iVascular.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
209
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mieke Ramsdonck
- Telefonnummer: +32 479 64 37 60
- E-mail: mieke.ramsdonck@fcre.eu
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Henri Duffaut
-
Carpentras, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Synergia Ventoux
-
Kontakt:
- Frédéric Verdy
-
Niort, Frankrig
- Rekruttering
- Polyclinique Inkermann
-
Kontakt:
- Christophe Marchand
-
Plérin, Frankrig
- Rekruttering
- L'Hôpital Privé Des Côtes D'Armor
-
Kontakt:
- Jean-François Desjardins
-
Toulon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Kontakt:
- Fabien Beranger
-
Toulon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Privé Toulon Hyeres St. Jean
-
Kontakt:
- Pierre Sarradon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der er berettiget til behandling med nogen af følgende anordninger, kan anses for at være inkluderet i undersøgelsen:
Oceanus 18 Balloon Dilatation Catheter og/eller Oceanus 35 Balloon Dilatation Catheter og/eller Luminor 18 Drug Coated Ballon og/eller Luminor 35 Drug Coated Ballon og/eller Restorer Perifer Stent System og/eller iVolution pro Peripheral Self- Ekspanderende stentsystem og/eller iCover Covered Perifer Stent System og/eller Sergeant Perifer Støttekateter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svarende til CE-mærkede indikationer/kontraindikationer og i henhold til enhedens brugsanvisning.
- Patienten er >18 år.
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
- Mållæsioner er lokaliseret i nyre-, iliaca- eller femorale arterier.
- Patienten er berettiget til behandling med Oceanus 18 Balloon Dilatation Catheter og/eller Oceanus 35 Balloon Dilatation Catheter og/eller Luminor 18 Drug Coated Ballon og/eller Luminor 35 Drug Coated Ballon og/eller Restorer Perifer Stent System og/eller iVolution pro perifert selvekspanderende stentsystem og/eller det iCover-dækkede perifere stentsystem og/eller Sergeant Perifer støttekateter som beskrevet i brugsanvisningen for hver enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi eller størrelse af kar, der ikke tillader passende brug af undersøgelsesudstyret, efter IFU for undersøgelsesudstyret.
- Kendt kontraindikation og/eller allergi over for (en komponent af) et forsøgsudstyr.
- Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
- Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved begyndelsen af proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
intervention
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå samme procedure.
De implanterede anordninger kan være en af flere af undersøgelsesanordningerne.
|
endovaskulær intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra SAE'er og SADE'er (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: under proceduren og op til 2 år efter proceduren
|
Frihed fra SAE'er og SADE'er
|
under proceduren og op til 2 år efter proceduren
|
|
Teknisk succesrate (Primary Efficacy Endpoint)
Tidsramme: under proceduren
|
Teknisk succesrate defineret som evnen til at krydse, introducere og implementere enheder baseret på kvantitativ skalering af efterforskere
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almen læges vurdering af apparaterne ved hjælp af vurderingsskala
Tidsramme: under proceduren
|
Almindelig læges vurdering af enhederne vil blive udforsket baseret på: 1. Enkel håndtering, 2. Skubbarhed, 3. Sporbarhed, 4. Krydsbarhed og 5. Profil
|
under proceduren
|
|
Almindelig læge vurdering af enhederne ved hjælp af vurderingsskala for Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 og Oceanus 35
Tidsramme: under proceduren
|
Lægevurdering for Luminor 18, Luminor 35, Oceanus 18 og Oceanus 35 vil blive udforsket baseret på: 1. Deflationstid, 2. Ballonoverensstemmelse, 3. Synlighed og 4. Ballongenfoldning
|
under proceduren
|
|
Almindelig læge vurdering af enhederne ved hjælp af vurderingsskala for Restorer, iVolution pro, iCover
Tidsramme: under proceduren
|
Lægevurdering for Restoreren, iVolution pro, iCover skal udforskes baseret på: 1. Rekyl, 2. Radial kraft, 3. Nem at kanalisere læsionen, 4. Stentdækning, 5. Genkrydsning af stentgraft og 6.
Ballonafvisning
|
under proceduren
|
|
Almen læges vurdering af apparaterne ved hjælp af vurderingsskala for sergenten
Tidsramme: under proceduren
|
Lægens vurdering af sergenten vil blive undersøgt baseret på: 1. Sporbarhed over guidetråden, 2. Fravær af knækadfærd, 3. Injektionskapacitet, 4. Nem udskiftning af guidewirer og 5. Nem at kanalisere læsionen
|
under proceduren
|
|
Udforskende endepunkt
Tidsramme: op til 2 år efter proceduren
|
Frihed fra SAE'er og SADE'er; Frihed fra revaskularisering af mållæsion
|
op til 2 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FCRE-220209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .